登记概览
- 登记号
- CTR20212192
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-20
- 首次公示信息日期
- 2021-09-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 80 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市四川省 · 绵阳市江苏省 · 徐州市江苏省 · 扬州市福建省 · 福州市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 桂林市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 武汉市湖北省 · 襄阳市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市贵州省 · 遵义市河南省 · 安阳市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市另有 33 个地区
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白静慧
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：方浩徽
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：徐维国
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：徐兴祥
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：赖金火
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：康马飞
- 广西壮族自治区肿瘤医院(广西医科大学附属肿瘤医院)中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曾爱屏
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何志义
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 湖南省肿瘤医院-胸内一科中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：许飞
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：周亮
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：洪永贵
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
其余 56 家登记机构展开查看完整名单
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张国俊
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：梅齐
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨卫华
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：赵亚宁
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陈晓萍
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：黄云超
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑伟
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球
- 厦门医学院附属第二医院（厦门市第二医院）中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨慧
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：邸永辉
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王艳
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：孙国贵
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：程玉峰
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、 山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张锡芹
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：章锐锋
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘学文
- 湖南省肿瘤医院-胸内二科中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：庄其宏
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：任培蓉
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴国武
- 杭州市肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈雪琴
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周敏
- 汕头市中心医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：刘驯炎
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：呼群
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：汪善兵
- 重庆大学附属肿瘤医院/重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李禄椿
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张同梅
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张明晖
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王静
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张志红
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：陈华林
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林丽珠
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：刘新福
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：赵军
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：林万里
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陆俊国
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王建
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨华平
- 太原钢铁（集团）有限公司总医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：贾卫华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙思
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：邱波
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈永悻
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：王梅芳
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：赵成岭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐涵
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 徐涵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-下城区文晖街道绍兴路161号野风现代中心北楼5楼
- 联系人邮编
- 310000
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1210-III-331
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-05-20
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
通过BICR评估的无进展生存期（PFS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的复发性或转移性非小细胞肺癌的有效性；
通过评估总生存期（OS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的复发性或转移性非小细胞肺癌的有效性。
通过评估总生存期（OS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的复发性或转移性非小细胞肺癌的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄18-75周岁，男女均可。
2.经组织学或细胞学确诊的转移性（按照国际肺癌研究协会(IASLC)第8版TNM分期标准判断分期为IV期）非小细胞肺癌，或经过手术、放疗、放化疗等根治性治疗后出现复发的非小细胞肺癌。
3.按照RECIST 1.1标准，受试者须至少具有一个可测量病灶（接受过放疗的病灶须出现明确进展，方可作为可测量病灶）。
4.ECOG PS评分：0-1分。
5.预期的生存期≥3个月。
6.非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。
7.患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
2.经组织学或细胞学确诊的转移性（按照国际肺癌研究协会(IASLC)第8版TNM分期标准判断分期为IV期）非小细胞肺癌，或经过手术、放疗、放化疗等根治性治疗后出现复发的非小细胞肺癌。
3.按照RECIST 1.1标准，受试者须至少具有一个可测量病灶（接受过放疗的病灶须出现明确进展，方可作为可测量病灶）。
4.ECOG PS评分：0-1分。
5.预期的生存期≥3个月。
6.非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。
7.患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
排除标准
1.伴有EGFR激活型突变或ALK融合基因或已知伴有ROS1突变。
2. 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
3. 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌。
4. 既往接受过异体组织/实体器官移植者。
5. 伴有活动性肺结核者。随机前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3个月者可以入组。
6. 未能良好控制的心脏临床症状或疾病
7. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）。
8. 尿常规提示尿蛋白≥ ++者，通过尿蛋白定量检测证实24小时尿蛋白定量>1.0 g。
9. 有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗者，允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100mg/d）、低分子肝素（≤40mg/d）。
10. 随机前4周内接受过重大外科手术治疗，随机前2周内接受过姑息性放疗，未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE ≤1度
11. 随机前6个月内发生过大动/静脉血栓事件
12. 既往接受过抗 PD-1/PD-L1单抗、抗CTLA-4单抗、VEGFR小分子抑制剂治疗者。
13. 已知对其他单克隆抗体或法米替尼任何成分发生过过敏反应。
14. 正在参加其他临床研究或随机时距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）者；
15. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。
2. 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
3. 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌。
4. 既往接受过异体组织/实体器官移植者。
5. 伴有活动性肺结核者。随机前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3个月者可以入组。
6. 未能良好控制的心脏临床症状或疾病
7. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）。
8. 尿常规提示尿蛋白≥ ++者，通过尿蛋白定量检测证实24小时尿蛋白定量>1.0 g。
9. 有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗者，允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100mg/d）、低分子肝素（≤40mg/d）。
10. 随机前4周内接受过重大外科手术治疗，随机前2周内接受过姑息性放疗，未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE ≤1度
11. 随机前6个月内发生过大动/静脉血栓事件
12. 既往接受过抗 PD-1/PD-L1单抗、抗CTLA-4单抗、VEGFR小分子抑制剂治疗者。
13. 已知对其他单克隆抗体或法米替尼任何成分发生过过敏反应。
14. 正在参加其他临床研究或随机时距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）者；
15. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。
试验用药
中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗： 英文通用名：Camrelizumab for Injection (lyophilized powder) 商品名称：艾瑞卡
剂型：冻干粉注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：苹果酸法米替尼胶囊： 英文通用名：Famitinib malate capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：20mg/粒
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：20mg/粒
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：苹果酸法米替尼胶囊： 英文通用名：Famitinib malate capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：15mg/粒
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：15mg/粒
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：苹果酸法米替尼胶囊： 英文通用名：Famitinib malate capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：5mg/粒
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：5mg/粒
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达/Keytruda
剂型：冻干粉剂/注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由盲态独立中心评估（BICR）基于RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 研究者基于RECIST 1.1标准评估的PFS评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）基于RECIST 1.1评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DoR）基于RECIST 1.1评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 至治疗失败时间（TTF）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 包括生命体征变化、实验室检查指标异常、不良事件、严重不良事件发生率和级别等和试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的发生率评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 卡瑞利珠单抗的血清浓度以及法米替尼的血浆浓度；以及相对于基线，研究期间形成的抗卡瑞利珠单抗抗体（ADA）以及中和抗体（Nab）比例评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 总生存期（OS）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-06
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212192
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐涵
- 首次公示信息日期
- 2021-09-01
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212192
- 药物名称
- 苹果酸法米替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗PD-L1表达阳性的复发或转移性非小细胞肺癌III期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1210-III-331
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-05-20
- 方案是否为联合用药
- 是