枸橼酸托法替布缓释片的生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.年龄不小于18 周岁；
3.男性或女性，男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于 45.0kg；
4.生命体征检查正常或异常无临床意义；
5.体格检查正常或异常无临床意义；
6.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血脂、血糖、凝血功能检查结果正常或异常无临床意义；
7.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
8.女性血妊娠试验结果阴性；
9.12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
10.胸部X 射线检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
11.呼气酒精试验结果阴性；
12.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

1.有药物或食物过敏，或对枸橼酸托法替布缓释片及其辅料中任何成分过敏；
2. 有可能影响安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有结核病、血栓性疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统疾病史；
3. 目前患有其它任何不稳定或复发性疾病，尤其慢性或复发性感染，或易于受感染的基础疾病；
4. 过去一个月内有结核病等传染病接触者；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30 天内接受了大手术；
6. 过去2 年中有药物滥用、依赖史；
7. 试验前30 天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后30 天内计划接种疫苗）；
8. 试验前7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
9. 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟；
10. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g 或以上），或在用药前 48h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
11. 试验前90 天内参加过其他药物或器械临床试验；
12. 试验前90 天内曾有过失血或献血200mL 及以上；
13. 晕针、晕血，或静脉采血困难；
14. 吞咽困难；
15. 妊娠期、哺乳期女性；
16. 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。