登记概览
- 登记号
- CTR20212197
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- FUJI YAKUHIN CO.,LTD. FUJI YAKUHIN CO.,LTD.Toyama Plant 卫材（中国）药业有限公司
完整专业题目
一项Dotinurad（4 mg）对比非布司他（40 mg）治疗痛风受试者的随机、多中心、双盲研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-07
- 首次公示信息日期
- 2021-09-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-31；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-14；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 451 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 451 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市江苏省 · 扬州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市吉林省 · 延边朝鲜族自治州辽宁省 · 大连市广东省 · 佛山市海南省 · 海口市山东省 · 青岛市内蒙古自治区 · 包头市江西省 · 萍乡市云南省 · 昆明市广东省 · 揭阳市江苏省 · 常州市江苏省 · 南京市另有 1 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张卓莉
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：厉小梅
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡小燕
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘冬舟
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：魏华
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李鸿斌
- 上海市光华中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨晓凌
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜振宇
- 中山大学附属第七医院(深圳)中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：古洁若
- 华中科技大学同济医学院同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董凌莉
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：金京春
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：张洪峰
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵冬
- 佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：郭冬梅
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：詹锋
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李长贵
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孔晓丹
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：高政南
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张烜
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王永福
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈琳
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李芹
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：许百洁
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：徐婷
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘彧
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙嘉
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵怡
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵齐齐
- 申请人名称
- FUJI YAKUHIN CO.,LTD. FUJI YAKUHIN CO.,LTD.Toyama Plant 卫材（中国）药业有限公司
- 联系人姓名
- 赵齐齐
- 联系人座机
- [已移除电话]-670
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-建国门外大街甲6号SK大厦
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 张卓莉
- 学位
- Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FYU-981-J086-301
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2021-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
在中国痛风受试者中，第24周达到血清尿酸（SUA）水平≤6.0 mg/dL的受试者比例方面，比较dotinurad 4 mg和非布司他40 mg的疗效。
在中国痛风受试者中，第24周达到血清尿酸（SUA）水平≤6.0 mg/dL的受试者比例方面，比较dotinurad 4 mg和非布司他40 mg的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选期（随机化前14天内）SUA水平>7.0 mg/dL的痛风a患者（有痛风发作史或并发痛风石）
a: 符合2015 ACR/EULAR痛风分类标准
2.签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性
3.在进入研究或接受任何研究程序之前，提供受试者签署的书面知情同意书，表明他们理解了研究目的和所需程序，并愿意参加研究
a: 符合2015 ACR/EULAR痛风分类标准
2.签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性
3.在进入研究或接受任何研究程序之前，提供受试者签署的书面知情同意书，表明他们理解了研究目的和所需程序，并愿意参加研究
排除标准
1.在随机化前14天内尚未消退的痛风性关节炎患者
2. 目前患有继发性高尿酸血症
3. 有肾结石或临床尿路结石的表现（例如血尿、腰背痛）
4. 研究者认为可能会影响受试者安全性或干扰研究评估的具有临床意义的疾病证据（例如心脏病：心力衰竭和不稳定型心绞痛、呼吸系统、胃肠道、肾脏或神经系统疾病：脑梗塞）
5. 具有临床意义的肝病证据：请参阅“药物不良事件严重性分级标准”中的2级，或筛选期AST（GOT）或ALT（GPT）>3×正常值上限（ULN）
6. 筛选期估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2
7. 筛选期收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg
8. 筛选期HbA1c（NGSP值）≥8.4%
9. 对研究药物（dotinurad或非布司他）或其辅料或所有碱化尿液药物（枸橼酸钾/枸橼酸钠水合物复方制剂等）过敏
2. 目前患有继发性高尿酸血症
3. 有肾结石或临床尿路结石的表现（例如血尿、腰背痛）
4. 研究者认为可能会影响受试者安全性或干扰研究评估的具有临床意义的疾病证据（例如心脏病：心力衰竭和不稳定型心绞痛、呼吸系统、胃肠道、肾脏或神经系统疾病：脑梗塞）
5. 具有临床意义的肝病证据：请参阅“药物不良事件严重性分级标准”中的2级，或筛选期AST（GOT）或ALT（GPT）>3×正常值上限（ULN）
6. 筛选期估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2
7. 筛选期收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg
8. 筛选期HbA1c（NGSP值）≥8.4%
9. 对研究药物（dotinurad或非布司他）或其辅料或所有碱化尿液药物（枸橼酸钾/枸橼酸钠水合物复方制剂等）过敏
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Dotinurad 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：1-28天，一片1 mg dotinurad片剂和一片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；
29-84天，一片2 mg dotinurad片剂和两片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；
85-168天，两片2 mg dotinurad片剂和两片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂
用药时程：24周
规格：1mg
用法用量：1-28天，一片1 mg dotinurad片剂和一片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；
29-84天，一片2 mg dotinurad片剂和两片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；
85-168天，两片2 mg dotinurad片剂和两片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂
用药时程：24周
中文通用名：NA： 英文通用名：Dotinurad 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg
用法用量：1-28天，一片1 mg dotinurad片剂和一片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；
29-84天，一片2 mg dotinurad片剂和两片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；
85-168天，两片2 mg dotinurad片剂和两片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂
用药时程：24周
规格：2mg
用法用量：1-28天，一片1 mg dotinurad片剂和一片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；
29-84天，一片2 mg dotinurad片剂和两片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；
85-168天，两片2 mg dotinurad片剂和两片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂
用药时程：24周
中文通用名：NA： 英文通用名：Dotinurad Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：1-28天，一片1 mg dotinurad片剂和一片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；
29-84天，一片2 mg dotinurad片剂和两片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；
85-168天，两片2 mg dotinurad片剂和两片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂
用药时程：24周
规格：1mg
用法用量：1-28天，一片1 mg dotinurad片剂和一片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；
29-84天，一片2 mg dotinurad片剂和两片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；
85-168天，两片2 mg dotinurad片剂和两片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂
用药时程：24周
中文通用名：NA： 英文通用名：Dotinurad Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg
用法用量：1-28天，一片1 mg dotinurad片剂和一片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；
29-84天，一片2 mg dotinurad片剂和两片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；
85-168天，两片2 mg dotinurad片剂和两片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂
用药时程：24周
规格：2mg
用法用量：1-28天，一片1 mg dotinurad片剂和一片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；
29-84天，一片2 mg dotinurad片剂和两片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；
85-168天，两片2 mg dotinurad片剂和两片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂
用药时程：24周
对照用药
中文通用名：非布司他 英文通用名：Febuxostat 商品名称：菲布力
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：1-28天，一片20 mg非布司他片剂和一片1 mg-dotinurad匹配的安慰剂片剂；
29-84天，两片20 mg非布司他片剂和一片2 mg dotinurad -匹配的安慰剂片剂；
85-168天，两片20 mg非布司他片剂和两片2 mg-dotinurad匹配的安慰剂片剂
用药时程：24周
规格：20mg
用法用量：1-28天，一片20 mg非布司他片剂和一片1 mg-dotinurad匹配的安慰剂片剂；
29-84天，两片20 mg非布司他片剂和一片2 mg dotinurad -匹配的安慰剂片剂；
85-168天，两片20 mg非布司他片剂和两片2 mg-dotinurad匹配的安慰剂片剂
用药时程：24周
中文通用名：非布司他安慰剂 英文通用名：Febuxostat Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：1-28天，一片20 mg非布司他片剂和一片1 mg-dotinurad匹配的安慰剂片剂；
29-84天，两片20 mg非布司他片剂和一片2 mg dotinurad -匹配的安慰剂片剂；
85-168天，两片20 mg非布司他片剂和两片2 mg-dotinurad匹配的安慰剂片剂
用药时程：24周
规格：20mg
用法用量：1-28天，一片20 mg非布司他片剂和一片1 mg-dotinurad匹配的安慰剂片剂；
29-84天，两片20 mg非布司他片剂和一片2 mg dotinurad -匹配的安慰剂片剂；
85-168天，两片20 mg非布司他片剂和两片2 mg-dotinurad匹配的安慰剂片剂
用药时程：24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第24周（LOCF）SUA水平≤6.0 mg/dL的受试者比例。评价时间：第24周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 第12周SUA水平≤6.0 mg/dL的受试者比例（LOCF）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 每个时间点SUA水平≤6.0 mg/dL的受试者比例评价时间：从基线至第24周指标类型：有效性指标
- 每个时间点SUA水平较基线的平均降低百分比评价时间：从基线至第24周指标类型：有效性指标
- 每个时间点SUA水平较基线的平均变化值评价时间：从基线至第24周指标类型：有效性指标
- 每个时间点的平均SUA水平评价时间：从基线至第24周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-08-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无2023-12-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212197
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵齐齐
- 首次公示信息日期
- 2021-09-08
- 申请人名称
- FUJI YAKUHIN CO.,LTD./FUJI YAKUHIN CO.,LTD.Toyama Plant/卫材（中国）药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212197
- 药物名称
- Dotinurad片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 痛风
- 试验专业题目
- 一项Dotinurad（4 mg）对比非布司他（40 mg）治疗痛风受试者的随机、多中心、双盲研究
- 试验通俗题目
- 一项评估Dotinurad对比非布司他治疗痛风受试者的有效性研究
- 试验方案编号
- FYU-981-J086-301
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2021-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否