登记概览
- 登记号
- CTR20212200
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Incyte Biosciences International Sàrl 信达生物制药（苏州）有限公司 Quotient Sciences Philadelphia LLC
完整专业题目
一项在对芦可替尼反应不佳的骨髓纤维化受试者中评价 PI3Kδ抑制剂 Parsaclisib 联合芦可替尼的随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-20
- 首次公示信息日期
- 2021-09-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-17；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-03；国际：登记人暂未填写该信息
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-03-06；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；国际: 212 人；
- 已入组人数
- 国内: 41 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 41 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动终止（根据本研究的独立数据监查委员会（IDMC）进行的一项临时中期分析显示，该研究已越过了预先设定的关于有效性的无效边界，因此这项研究已被终止）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市广东省 · 深圳市福建省 · 福州市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市北京市 · 北京市山东省 · 济南市山东省 · 烟台市甘肃省 · 兰州市云南省 · 昆明市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市山东省 · 青岛市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市内蒙古自治区 · 呼和浩特市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 常州市另有 2 个地区
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 深圳大学总医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：于力
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴勇
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许娜
- 吉林大学第一 医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 西安交通大学 第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何爱丽
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苏力
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈昀
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：初晓霞
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张连生
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：周泽平
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：耿良权
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 江西省人民医 院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：金成豪
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王伟
- 南昌大学第一 附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
- 兰州医科大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：席亚明
- 哈尔滨市第一医院-血液研究所中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：贡铁军
- 内蒙古医科大 学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高大
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：洪梅
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：肖志坚
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：华晓莹
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：魏旭东
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：洪振亚
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈文怡
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江倩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄琨
- 申请人名称
- Incyte Biosciences International Sàrl 信达生物制药（苏州）有限公司 Quotient Sciences Philadelphia LLC
- 联系人姓名
- 黄琨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区湖滨路168号无限极大厦26层
- 联系人邮编
- 201100
主要研究者信息
- 姓名
- 金洁
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- INCB 50465-304
- 方案最新版本号
- 3.0版
- 版本日期
- 2022-10-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价并比较 parsaclisib+芦可替尼组与安慰剂+芦可替尼组在第 24 周的脾脏体积。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 岁的男性和女性
2.诊断为骨髓纤维化的患者
3.DIPSS 风险类别为中-1、中-2 或高
4.接受芦可替尼治疗≥3 个月
5.芦可替尼疗效不佳的证据
6.ECOG 体能状态评分为 0、 1 或 2
7.筛选/基线活检标本必须显示 MF 诊断
8.预期寿命至少为 24 周
9.愿意避免妊娠或生育
2.诊断为骨髓纤维化的患者
3.DIPSS 风险类别为中-1、中-2 或高
4.接受芦可替尼治疗≥3 个月
5.芦可替尼疗效不佳的证据
6.ECOG 体能状态评分为 0、 1 或 2
7.筛选/基线活检标本必须显示 MF 诊断
8.预期寿命至少为 24 周
9.愿意避免妊娠或生育
排除标准
1.既往接受过任何抑制 PI3K 的药物治疗
2. 在开始研究药物治疗前 3 个月内使用针对 MF 的试验性药物或用于 MF 的任何其他标准药物（芦可替尼除外）治疗（芦可替尼除外）
3. 无法吞咽食物或上消化道存在任何妨碍口服药物给药的状况
4. 骨髓储备不足的近期病史
5. 筛选访视时肝功能不全
6. 筛选时肾功能不全
7. 需要治疗的活动性细菌、真菌、寄生虫或病毒感染
8. 需要治疗的活动性 HBV 或 HCV 感染，或存在 HBV 再激活风险
9. 已知 HIV 感染
10. 研究者认为可能危及受试者安全或方案依从性的不受控制的重度或不稳定心脏疾病
2. 在开始研究药物治疗前 3 个月内使用针对 MF 的试验性药物或用于 MF 的任何其他标准药物（芦可替尼除外）治疗（芦可替尼除外）
3. 无法吞咽食物或上消化道存在任何妨碍口服药物给药的状况
4. 骨髓储备不足的近期病史
5. 筛选访视时肝功能不全
6. 筛选时肾功能不全
7. 需要治疗的活动性细菌、真菌、寄生虫或病毒感染
8. 需要治疗的活动性 HBV 或 HCV 感染，或存在 HBV 再激活风险
9. 已知 HIV 感染
10. 研究者认为可能危及受试者安全或方案依从性的不受控制的重度或不稳定心脏疾病
试验用药
中文通用名：Parsaclisib（INCB050465）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：规格有3种（5mg/片、2.5mg/片，1.0mg/片）
用法用量：口服，每次5mg，QD（每日1次），根据受试者发生的不良事件可能下调剂量
用药时程：24周，24周之后评估继续用药最长2年
规格：规格有3种（5mg/片、2.5mg/片，1.0mg/片）
用法用量：口服，每次5mg，QD（每日1次），根据受试者发生的不良事件可能下调剂量
用药时程：24周，24周之后评估继续用药最长2年
中文通用名：磷酸芦可替尼片： 英文通用名：Jakavi 商品名称：捷恪卫
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：5mg-25mg不等，BID（每天两次），每日总剂量至少10mg，最多50mg
用药时程：24周，24周之后评估继续用药最长2年
规格：5mg/片
用法用量：5mg-25mg不等，BID（每天两次），每日总剂量至少10mg，最多50mg
用药时程：24周，24周之后评估继续用药最长2年
对照用药
中文通用名：匹配 QAS08 (INCB050465)凹印片剂的安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：规格有3种（5mg/片、2.5mg/片，1.0mg/片）
用法用量：口服，每次5mg，QD（每日1次），根据受试者发生的不良事件可能下调剂量。安慰剂成分为淀粉。
用药时程：24周
规格：规格有3种（5mg/片、2.5mg/片，1.0mg/片）
用法用量：口服，每次5mg，QD（每日1次），根据受试者发生的不良事件可能下调剂量。安慰剂成分为淀粉。
用药时程：24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 从基线至第 24 周脾脏体积减少≥25%的受试者比例评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 通过日记评估的第 24 周 TSS 相对于基线降低≥50%的受试者比例。 通过日记评估的 TSS 从基线至第 24周的变化。 通过日记评估的至 TSS 首次降低≥50%的时间。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 从随机化日期至全因死亡日期的 OS评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性评价包括不良事件（Adverse Event, AE）的发生率和严重程度。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 至首次脾脏体积减少≥25%的时间和脾脏体积减少≥25%的持续时间评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-07-12
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-01-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212200
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 黄琨
- 首次公示信息日期
- 2021-09-02
- 申请人名称
- Incyte Biosciences International Sàrl/信达生物制药（苏州）有限公司/Quotient Sciences Philadelphia LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212200
- 药物名称
- Parsaclisib片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性、继发性骨髓纤维化
- 试验专业题目
- 一项在对芦可替尼反应不佳的骨髓纤维化受试者中评价 PI3Kδ抑制剂 Parsaclisib 联合芦可替尼的随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 评估Parsaclisib或安慰剂联合芦可替尼治疗骨髓纤维化受试者的临床研究
- 试验方案编号
- INCB 50465-304
- 方案最新版本号
- 3.0版
- 版本日期
- 2022-10-20
- 方案是否为联合用药
- 否