依非韦伦片（200mg）人体生物等效性试验

1.1. 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.2. 年龄在18~60周岁的男性或女性志愿受试者（包括18和60周岁，男女比例适当）；
3.3. 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
4.4. 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝胆系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 2. 曾有过癫痫病史者；
3. 3. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对依非韦伦片及其辅料中任何成分过敏者；
4. 4. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 5. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
6. 6. 在筛选前两周内使用过抗偏头痛药（麦角碱、麦角胺、甲基麦角新碱）、苯二氮卓类（咪达唑仑、三唑仑）、钙通道阻断剂（苄普地尔）、胃肠道活动剂（西沙比利）、安定药物（哌迷清）、圣约翰草(贯叶连翘/St.John’s wort)者；
7. 7. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、乙醇（嗜酒慢性中毒者）、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；抑制剂--氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者；
8. 8. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
9. 9. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
10. 10. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
11. 11. 筛选前3个月内使用过毒品；
12. 12. 筛选前1个月内接种过疫苗接种者；
13. 13. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、酒精血液检查）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
14. 14. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
15. 15. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 16. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
17. 17. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
18. 18. 不能保证在给药前48.0h内食用或饮用火龙果、芒果、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
19. 19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 20. 吞咽困难者；
21. 21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
22. 22. 研究者认为不适宜参加临床试验者。