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CTR20212204 快照：主动终止 I期

HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼I期临床研究

研究药物
HRS2300片
适应症
晚期恶性实体肿瘤
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-09-02
登记地点
浙江省 · 杭州市、湖南省 · 长沙市、山东省 · 济南市 等
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20212204
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-05-11
首次公示信息日期
2021-09-02
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-25；
原文未标注日期名称
国内：2023-05-23；
目标入组人数
国内: 345 人；
已入组人数
国内: 13 人；
实际入组总人数
国内: 13 人；

源文档试验状态：主动终止（因公司研究策略的调整，决定终止本项目。）

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程向东
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
  • 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李宁
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟一平

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
安娜
申请人名称
江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名
安娜
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层
联系人邮编
201210

主要研究者信息

姓名
程向东
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
邮编
310022
单位名称
浙江省肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HRS2300-I-101
方案最新版本号
1.0
版本日期
2021-05-11
方案是否为联合用药
否

试验目的

（1）评价HRS2300单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性；
（2）评价HRS2300联合用药（分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼、阿美替尼）在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性；
（3）确定HRS2300单药及联合用药的最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄18-75周岁，男女均可；
2.标准治疗无效、不耐受标准治疗或经研究者判定不适合接受标准治疗的病理学确诊的晚期实体瘤患者；
3.患者ECOG PS评分0～1 分；
4.预期生存期≥3个月；
5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
1.开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗或手术治疗等不足4周（除外酪氨酸激酶抑制剂类分子靶向药物或其他小分子靶向药物＜2周）；开始研究治疗前4周（已进入随访期的患者以末次使用试验性药物或器械时间计算）正在参加其他临床研究；
2. 既往使用过影响代谢酶CYP3A活性的药物，且结束时间至本研究首次给药的洗脱期短于该药物的5 个半衰期；
3. 开始研究药物治疗前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
4. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。

试验用药

中文通用名：HRS2300片： 英文通用名：无 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5 mg/片
用法用量：口服
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：SHR-1316注射液： 英文通用名：无 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：12 ml : 0.6 g/瓶
用法用量：静脉注射
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：SHR-1701： 英文通用名：无 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：6 ml : 0.3 g/瓶
用法用量：静脉注射
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：曲美替尼片： 英文通用名：Trametinib Tablets 商品名称：迈吉宁

剂型：片剂
规格：0.5 mg/片
用法用量：口服
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：甲磺酸阿美替尼片： 英文通用名：Almonertinib Mesilate Tablets 商品名称：阿美乐

剂型：片剂
规格：55 mg/片
用法用量：口服
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：HRS2300片： 英文通用名：无 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：40 mg/片
用法用量：口服
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：曲美替尼片： 英文通用名：Trametinib Tablets 商品名称：迈吉宁

剂型：片剂
规格：2 mg/片
用法用量：口服
用药时程：按方案规定使用

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 安全性终点：DLT、不良事件（NCI-CTC AE 5.0）、实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征等；评价时间：筛选期、每个治疗周期，治疗结束/退出，末次给药30天、60天、90天指标类型：安全性指标
  2. 确定HRS2300单药及联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的MTD和RP2D。评价时间：试验结束时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
  1. 单次给药PK参数、连续给药（稳态） PK参数；评价时间：筛选期、每个治疗周期，治疗结束/退出，末次给药30天、60天、90天指标类型：有效性指标
  2. 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。评价时间：筛选期、每个治疗周期，治疗结束/退出，末次给药30天、60天、90天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-07-16
  • 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02023-11-30

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20212204
试验状态
主动终止
申请人联系人
安娜
首次公示信息日期
2021-09-02
申请人名称
江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20212204
药物名称
HRS2300片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体肿瘤
试验专业题目
HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的I期临床研究
试验通俗题目
HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼I期临床研究
试验方案编号
HRS2300-I-101
方案最新版本号
1.0
版本日期
2021-05-11
方案是否为联合用药
否