登记概览
- 登记号
- CTR20212205
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 同宜医药（苏州）有限公司
完整专业题目
多中心、开放、评价注射用 CBP-1008 周疗方案在 FOLR1 和/或 TRPV6 表达阳性的晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的 Ia、Ib 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-16
- 首次公示信息日期
- 2021-10-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 174 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：袁中玉
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 毛立明
- 申请人名称
- 同宜医药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 毛立明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号C36楼201、301单元
- 联系人邮编
- 215125
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 袁中玉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李俊东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182367
- 临床申请受理号
- CXHL1800078
- 试验方案编号
- CBP-1008-02
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-04-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1. 评估DLT并确定MTD；
2. 确定RP2D；
3. 评估CBP-1008的安全性、耐受性和免疫原性。
次要目的：
1. 评估CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性；
2. 确定单次剂量下和多次剂量下CBP-1008及其主要代谢产物的PK特征。
探索性目的：
1. 识别CBP-1008疗效的潜在预测性生物标志物。
1. 评估DLT并确定MTD；
2. 确定RP2D；
3. 评估CBP-1008的安全性、耐受性和免疫原性。
次要目的：
1. 评估CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性；
2. 确定单次剂量下和多次剂量下CBP-1008及其主要代谢产物的PK特征。
探索性目的：
1. 识别CBP-1008疗效的潜在预测性生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书（ICF）时为18至75岁（含边界），男女不限。
2.预期生存期＞12周。
3.ECOG PS评分为0-1。
4.病理学确诊的晚期恶性实体瘤患者。
5.肿瘤组织样本经中心实验室检测FOLR1和/或TRPV6阳性。
6.既往治疗：
a) Ia期：无标准治疗、标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者；
b) Ib期：
队列1：铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。铂耐药定义为患者含铂类治疗中进展或最后一次含铂类药物给药后<6个月发生疾病进展或复发。
队列2：转移性三阴性乳腺癌
‐ 基于最近的活检或其他病理标本，组织学确诊为TNBC；
‐ 不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌，局部晚期或转移阶段接受 1线以上系统化疗，且存在治疗失败证据，包括影像学进展和毒性不耐受等；
‐ 既往有紫杉类药物治疗史，且存在紫杉类药物治疗失败证据，包括影像学进展和毒性不耐受等。
队列 3：无标准治疗或标准治疗失败或无法耐受现有治疗的其他晚期实体瘤患者，包括：食管鳞癌、乳腺癌（非 TNBC 类型）、头颈部鳞癌、肺鳞癌、胃腺癌、结肠癌、宫颈癌、子宫内膜癌等，申办方将根据疗效决定某些肿瘤类型是否继续入组或终止，其他肿瘤类型的入组需获得申办方同意。
2.预期生存期＞12周。
3.ECOG PS评分为0-1。
4.病理学确诊的晚期恶性实体瘤患者。
5.肿瘤组织样本经中心实验室检测FOLR1和/或TRPV6阳性。
6.既往治疗：
a) Ia期：无标准治疗、标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者；
b) Ib期：
队列1：铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。铂耐药定义为患者含铂类治疗中进展或最后一次含铂类药物给药后<6个月发生疾病进展或复发。
队列2：转移性三阴性乳腺癌
‐ 基于最近的活检或其他病理标本，组织学确诊为TNBC；
‐ 不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌，局部晚期或转移阶段接受 1线以上系统化疗，且存在治疗失败证据，包括影像学进展和毒性不耐受等；
‐ 既往有紫杉类药物治疗史，且存在紫杉类药物治疗失败证据，包括影像学进展和毒性不耐受等。
队列 3：无标准治疗或标准治疗失败或无法耐受现有治疗的其他晚期实体瘤患者，包括：食管鳞癌、乳腺癌（非 TNBC 类型）、头颈部鳞癌、肺鳞癌、胃腺癌、结肠癌、宫颈癌、子宫内膜癌等，申办方将根据疗效决定某些肿瘤类型是否继续入组或终止，其他肿瘤类型的入组需获得申办方同意。
排除标准
1.已知对CBP-1008中任何成分有过敏史。
2. 在签署知情同意书前3年内患有其他的恶性肿瘤，但充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌等除外。
3. 活动性或有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。但以下情况除外：
‐ 无症状性脑转移，即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，且不需要皮质类固醇治疗；
‐ 脑转移病灶经过治疗后至少稳定 1 个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且在研究药物首次给药前 3 天已停用类固醇。
4. 研究药物首次给药前28天内存在咯血（每次咯血量≥2.5ml）的肺鳞癌患者。
5. 经研究者评估可能增加患者的安全性风险、限制研究依从性或干扰研究评估的任何其他情况。
2. 在签署知情同意书前3年内患有其他的恶性肿瘤，但充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌等除外。
3. 活动性或有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。但以下情况除外：
‐ 无症状性脑转移，即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，且不需要皮质类固醇治疗；
‐ 脑转移病灶经过治疗后至少稳定 1 个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且在研究药物首次给药前 3 天已停用类固醇。
4. 研究药物首次给药前28天内存在咯血（每次咯血量≥2.5ml）的肺鳞癌患者。
5. 经研究者评估可能增加患者的安全性风险、限制研究依从性或干扰研究评估的任何其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用CBP-1008： 英文通用名：CBP-1008 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉末）
规格：10mg
用法用量：按体重计算，0.06mg/kg；
用药时程：第 1、8、15 天给药，每 28 天为一个治疗周期，每次输注90min±10min，治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。
规格：10mg
用法用量：按体重计算，0.06mg/kg；
用药时程：第 1、8、15 天给药，每 28 天为一个治疗周期，每次输注90min±10min，治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。
中文通用名：注射用CBP-1008： 英文通用名：CBP-1008 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉末）
规格：10mg
用法用量：按体重计算，0.08mg/kg；
用药时程：第 1、8、15 天给药，每 28 天为一个治疗周期每次输注90min±10min，治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。
规格：10mg
用法用量：按体重计算，0.08mg/kg；
用药时程：第 1、8、15 天给药，每 28 天为一个治疗周期每次输注90min±10min，治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。
中文通用名：注射用CBP-1008： 英文通用名：CBP-1008 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉末）
规格：10mg
用法用量：按体重计算，0.10mg/kg；
用药时程：第 1、8、15 天给药，每 28 天为一个治疗周期，每次输注90min±10min，治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。
规格：10mg
用法用量：按体重计算，0.10mg/kg；
用药时程：第 1、8、15 天给药，每 28 天为一个治疗周期，每次输注90min±10min，治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。
中文通用名：注射用CBP-1008： 英文通用名：CBP-1008 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉末）
规格：10mg
用法用量：按体重计算，0.12mg/kg；
用药时程：第 1、8、15 天给药，每 28 天为一个治疗周期每次输注90min±10min，治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。
规格：10mg
用法用量：按体重计算，0.12mg/kg；
用药时程：第 1、8、15 天给药，每 28 天为一个治疗周期每次输注90min±10min，治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估DLT并确定MTD； 确定RP2D； 评估CBP-1008的安全性、耐受性和免疫原性。评价时间：筛选期（D1-D28）、每个治疗期（D1-D28）、EOT指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评估CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性； 确定单次剂量下和多次剂量下CBP-1008及其主要代谢产物的PK特征。评价时间：筛选期（D1-D28）、每个治疗期（D1-D28）、EOT指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2021-06-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212205
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 毛立明
- 首次公示信息日期
- 2021-10-19
- 申请人名称
- 同宜医药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212205
- 相关登记号
- CTR20182367
- 药物名称
- 注射用CBP-1008 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1800078
- 适应症
- 在 FOLR1 和/或 TRPV6 表达阳性的晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 多中心、开放、评价注射用 CBP-1008 周疗方案在 FOLR1 和/或 TRPV6 表达阳性的晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的 Ia、Ib 期研究
- 试验通俗题目
- 注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全有效性的 Ia、Ib 期研究
- 试验方案编号
- CBP-1008-02
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-04-16
- 方案是否为联合用药
- 否