登记概览
- 登记号
- CTR20212206
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 極目生物有限公司 极目峰睿（上海）生物科技有限公司 Alcami Corporation
完整专业题目
硫酸阿托品微量眼用溶液在健康成人中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-09
- 首次公示信息日期
- 2021-09-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 温州市
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：瞿佳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘清
- 申请人名称
- 極目生物有限公司 极目峰睿（上海）生物科技有限公司 Alcami Corporation
- 联系人姓名
- 刘清
- 联系人座机
- [已移除电话]-8003
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区世纪大道1196号世纪汇二座9楼906室
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 瞿佳
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-温州市-学院西路270号
- 邮编
- 325005
- 单位名称
- 温州医科大学附属眼视光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ARVN002-MYO-C101
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-03-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估硫酸阿托品微量眼用溶液在中国健康成年受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18-45周岁的健康男性或女性受试者
2.受试者一般健康状况良好
3.受试者在试验期间无生育计划且自愿采取有效避孕措施
4.充分了解试验内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书
5.能够按照方案要求完成研究
2.受试者一般健康状况良好
3.受试者在试验期间无生育计划且自愿采取有效避孕措施
4.充分了解试验内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书
5.能够按照方案要求完成研究
排除标准
1.Cov-19核酸阳性者
2. 已知对阿托品过敏或已知为过敏体质者
3. 既往或目前存在青光眼、高眼压症、高度近视、葡萄膜炎、视网膜脱离、黄斑病变及其他任何可能影响视力的眼部疾病
4. 最佳矫正远视力（BCDVA）<5.0
5. 眼内压>21 mmHg，且双眼眼压差>5mmHg
6. 筛选前 1 个月内存在任何眼部炎症性疾病或外眼炎症疾病者
7. 有药物滥用史，或筛选期尿药筛查阳性者
8. 筛选前3个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尼古丁检测阳性者
9. 筛选前3个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150mL葡萄酒）或接受试验药物前48h服用过含酒精的制品，或筛选期酒精呼气测试阳性者
10. 哺乳期女性受试者
11. 根据研究者判断有任何不宜参加此试验情况的受试者
2. 已知对阿托品过敏或已知为过敏体质者
3. 既往或目前存在青光眼、高眼压症、高度近视、葡萄膜炎、视网膜脱离、黄斑病变及其他任何可能影响视力的眼部疾病
4. 最佳矫正远视力（BCDVA）<5.0
5. 眼内压>21 mmHg，且双眼眼压差>5mmHg
6. 筛选前 1 个月内存在任何眼部炎症性疾病或外眼炎症疾病者
7. 有药物滥用史，或筛选期尿药筛查阳性者
8. 筛选前3个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尼古丁检测阳性者
9. 筛选前3个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150mL葡萄酒）或接受试验药物前48h服用过含酒精的制品，或筛选期酒精呼气测试阳性者
10. 哺乳期女性受试者
11. 根据研究者判断有任何不宜参加此试验情况的受试者
试验用药
中文通用名：ARVN002： 英文通用名：ARVN002 商品名称：NA
剂型：眼用制剂
规格：0.18mg/1.8ml/瓶
用法用量：每日双眼各给药一次，每次每眼给药8微升
用药时程：连续给药7天
规格：0.18mg/1.8ml/瓶
用法用量：每日双眼各给药一次，每次每眼给药8微升
用药时程：连续给药7天
中文通用名：ARVN002： 英文通用名：ARVN002 商品名称：NA
剂型：眼用制剂
规格：1.8mg/1.8ml/瓶
用法用量：每日双眼各给药一次，每次每眼给药8微升
用药时程：连续给药7天
规格：1.8mg/1.8ml/瓶
用法用量：每日双眼各给药一次，每次每眼给药8微升
用药时程：连续给药7天
对照用药
中文通用名：ARVN002安慰剂 英文通用名：ARVN002安慰剂 商品名称：NA
剂型：眼用制剂
规格：0mg/1.8ml/瓶
用法用量：每日双眼各给药一次，每次每眼给药8微升
用药时程：连续给药7天
规格：0mg/1.8ml/瓶
用法用量：每日双眼各给药一次，每次每眼给药8微升
用药时程：连续给药7天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性评价指标：眼科检查，治疗前事件，不良事件，严重不良事件，预期眼部给药后事件，妊娠，生命体征，体格检查，实验室检查，心电图等评价时间：给药后至随访期结束指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数：AUC0-t，T1/2，CL/F，Cmax等评价时间：第1天和第7天给药后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会同意 · 2021-06-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212206
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘清
- 首次公示信息日期
- 2021-09-02
- 申请人名称
- 極目生物有限公司/极目峰睿（上海）生物科技有限公司/Alcami Corporation
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212206
- 药物名称
- ARVN002
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 延缓儿童近视进展
- 试验专业题目
- 硫酸阿托品微量眼用溶液在健康成人中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 阿托品眼用溶液在健康成人中的安全性和药代动力学研究
- 试验方案编号
- ARVN002-MYO-C101
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-03-09
- 方案是否为联合用药
- 否