盐酸伐地那非片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.受试者自筛选至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。

1.对盐酸伐地那非片及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
5. 阴茎具有解剖畸形，或者阴茎勃起无法消退的患者；
6. 既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失者、突发性耳聋或听力丧失者；
7. 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
8. 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
9. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
10. 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
11. 给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者；
12. 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
13. 给药前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
14. 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
16. 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
17. 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
18. 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
19. 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
20. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
21. 经研究者判断不宜入组的其他情况。