登记概览
- 登记号
- CTR20212210
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- Affibody AB 英脉生物医药（杭州）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-23
- 首次公示信息日期
- 2021-09-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-11；国际：2021-07-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-25；国际：2021-08-24
- 试验暂停日期
- 国内：2022-08-30；国际：2022-08-30
- 目标入组人数
- 国内: 210 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 25 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2 人；国际: 25 人；
源文档试验状态：主动暂停（申办方开发策略调整，主动暂停该研究；不涉及安全性和有效性问题。）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市内蒙古自治区 · 包头市内蒙古自治区 · 呼和浩特市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市江苏省 · 苏州市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市山东省 · 临沂市广东省 · 深圳市湖南省 · 株洲市江苏省 · 南京市
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐沪济
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑东辉
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：路跃武
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李志军
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：厉小梅
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王永福
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李鸿斌
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董凌莉
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜振宇
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘毅
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：武剑
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱剑
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张振春
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘冬舟
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高洁
- 中南大学湘雅医学院株洲中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵红英
- 申请人名称
- Affibody AB 英脉生物医药（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- 赵红英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区世纪大道1239号世纪大都会办公楼2座12楼
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 徐沪济
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区凤阳路415号
- 邮编
- 200003
- 单位名称
- 上海长征医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ABY-035-204
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2021-08-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要终点: 通过测定活动性 AS 受试者在 16 周时达到脊柱关节炎国际协会评估改善 40%（ASAS40）应答来评估不同剂量 ABY-035 与临床应答之间的关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有活动性 AS 的受试者，经影像学（X 光）确定符合 1984 年修订的 AS 纽约标准，包括症状持续至少 3 个月且首次症状出现年龄<45 岁。以及依据 ASAS 标准至少符合一项 SpA 特征。
2.在基线时根据下列标准确定受试者处于中度至重度疾病活动期：
o BASDAI ≥4 以及
o 根据 0-10 的数字评定量表（NRS）脊柱疼痛≥4
（源自 BASDAI 第 2 项)
3.受试者必须对至少两种 NSAID 应答不充分或不耐受，或禁用 NSAID 治疗。应答不充分被定义为每种 NSAID 连续治疗至少 2 周后缺乏应答。
4.受试者可能从未接受 TNFα 抑制剂治疗，也可能既往接受过最多 2 种 TNFα 抑制剂治疗。
2.在基线时根据下列标准确定受试者处于中度至重度疾病活动期：
o BASDAI ≥4 以及
o 根据 0-10 的数字评定量表（NRS）脊柱疼痛≥4
（源自 BASDAI 第 2 项)
3.受试者必须对至少两种 NSAID 应答不充分或不耐受，或禁用 NSAID 治疗。应答不充分被定义为每种 NSAID 连续治疗至少 2 周后缺乏应答。
4.受试者可能从未接受 TNFα 抑制剂治疗，也可能既往接受过最多 2 种 TNFα 抑制剂治疗。
排除标准
1.怀孕或哺乳期
2. 严重感染
3. 恶性肿瘤
2. 严重感染
3. 恶性肿瘤
试验用药
中文通用名：ABY-035： 英文通用名：izokibep 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：96mg /1.2ml
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：96mg /1.2ml
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：ABY-035安慰剂 英文通用名：Placebo to ABY-035 商品名称：Natriumchlorid B.Braun 9mg/ml Injektionslosung AT
剂型：注射液
规格：9mg/ml，5ml/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：9mg/ml，5ml/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第 16 周达到 ASAS40 应答的受试者比例。评价时间：第16周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 第 16 周 BASDAI 较基线变化。评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 第 16 周 BASFI 较基线变化。评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 第 16 周达到 ASDAS-MI 的受试者比 例。评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 评估 ABY-035 在 AS 受试者中的安 全性和耐受性。评价时间：第52周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-08-02
- 上海长征医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212210
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 赵红英
- 首次公示信息日期
- 2021-09-07
- 申请人名称
- Affibody AB/英脉生物医药（杭州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212210
- 药物名称
- ABY-035
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 强直性脊柱炎
- 试验专业题目
- 一项评价ABY-035在强直性脊柱炎受试者中有效性、 安全性和耐受性的多中心、随机 、双盲 、 安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 一项评价ABY-035在强直性脊柱炎受试者中有效性、 安全性和耐受性的多中心、随机 、双盲 、 安慰剂对照研究
- 试验方案编号
- ABY-035-204
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2021-08-23
- 方案是否为联合用药
- 否