登记概览
- 登记号
- CTR20212211
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 聚协昌（北京）药业有限公司 北京市卫生局临床药学研究所
完整专业题目
评价金花清感颗粒治疗流行性感冒安全性的前瞻性、单臂、多中心IV 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-06
- 首次公示信息日期
- 2021-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-26；
- 试验完成日期
- 国内：2024-05-23；
- 目标入组人数
- 国内: 2000 人；
- 已入组人数
- 国内: 2018 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2018 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市广东省 · 佛山市广东省 · 江门市江西省 · 宜春市江西省 · 抚州市江西省 · 景德镇市江西省 · 鹰潭市江西省 · 上饶市湖北省 · 仙桃市江苏省 · 苏州市湖北省 · 武汉市湖北省 · 荆州市山东省 · 济南市河南省 · 开封市山东省 · 青岛市山东省 · 泰安市浙江省 · 宁波市江苏省 · 南京市广东省 · 阳江市另有 3 个地区
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘清泉
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁东辉
- 顺德区第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：张纯
- 江门市五邑中医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：马春成
- 丰城中医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：黄炳辉
- 丰城市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：丁旻
- 抚州市第一人民医院中国 · 江西省 · 抚州市 · 研究者：高红梅
- 景德镇第一人民医院中国 · 江西省 · 景德镇市 · 研究者：卢志军
- 鹰潭市人民医院中国 · 江西省 · 鹰潭市 · 研究者：袁华国
- 贵溪市人民医院中国 · 江西省 · 鹰潭市 · 研究者：吴杰阳
- 上饶市广信区人民医院中国 · 江西省 · 上饶市 · 研究者：黄恢长
- 仙桃市第一人民医院中国 · 湖北省 · 仙桃市 · 研究者：于文虎
- 太仓市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周锦桃
- 湖北省中西医结合医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张继先
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：肖卫
- 济南市章丘区人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李月荣
- 武汉市第五医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：范惠君
- 景德镇市第二人民医院中国 · 江西省 · 景德镇市 · 研究者：李洪晓
- 开封市中心医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：陈兰涛
- 济南市第四人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏琳
- 青岛大学附属青岛市中医医院（市海慈医院）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：姜文青
- 山东颐养健康集团肥城医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：陈效库
- 宁波中医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：俞亚丽
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周贤梅
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 江苏省第二中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱益敏
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王慧
- 武汉市武昌医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡伟林
- 阳江市人民医院中国 · 广东省 · 阳江市 · 研究者：付荣泉
- 华润武钢总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李欣
- 昆山市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：谢丹
- 深圳宝安中医医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：周继红
- 鲁山县人民医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：杨全军
- 三明市第一医院中国 · 福建省 · 三明市 · 研究者：吴添沐
- 景德镇第三人民医院中国 · 江西省 · 景德镇市 · 研究者：江焰平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张翠
- 申请人名称
- 聚协昌（北京）药业有限公司 北京市卫生局临床药学研究所
- 联系人姓名
- 张翠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区采育镇京津塘科技园政中路1号
- 联系人邮编
- 102606
主要研究者信息
- 姓名
- 刘清泉
- 学位
- 硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JHQG-04
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-07-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在进一步评价金花清感颗粒用于治疗流行性感冒的安全性，同时评估金花清感颗粒缓解患者发热的效果。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》流行性感冒临床诊断标准
2.患者年龄范围为18 周岁以上（含）
3.发病病程在48h 以内者
4.同意参加本研究并签署书面知情同意书
2.患者年龄范围为18 周岁以上（含）
3.发病病程在48h 以内者
4.同意参加本研究并签署书面知情同意书
排除标准
1.重症或危重症流感患者不纳入此次研究
2. 肝功能异常者不纳入此次研究
3. 血常规指标异常不纳入此次研究
4. 患者如有检测数据反应肾功能异常，患者不纳入此次研究。
5. 妊娠以及哺乳期患者不纳入此次研究
6. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神病患者等。
7. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
8. 其它研究者判断存在影响用药安全性的患者也不纳入此次研究
2. 肝功能异常者不纳入此次研究
3. 血常规指标异常不纳入此次研究
4. 患者如有检测数据反应肾功能异常，患者不纳入此次研究。
5. 妊娠以及哺乳期患者不纳入此次研究
6. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神病患者等。
7. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
8. 其它研究者判断存在影响用药安全性的患者也不纳入此次研究
试验用药
中文通用名：金花清感颗粒： 英文通用名：Jinhuaqinggan granules 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：5g/袋
用法用量：开水冲服，一次1袋（5g）。
用药时程：一次1袋，一日3次。疗程3天。
规格：5g/袋
用法用量：开水冲服，一次1袋（5g）。
用药时程：一次1袋，一日3次。疗程3天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良反应率评价时间：治疗前后各检查一次，应在疗前（D1）及治疗结束后（D4-6）进行；如发现肝 功损害不良事件，在 D10 再进行一次检测。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体温复常率以及体温下降值评价时间：疗前（D1）以及疗后（D4-6）各评价一次，由观察医生评价。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-11-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212211
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张翠
- 首次公示信息日期
- 2021-10-22
- 申请人名称
- 聚协昌（北京）药业有限公司/北京市卫生局临床药学研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212211
- 药物名称
- 金花清感颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 疏风宣肺，清热解毒。用于单纯型流行性感冒轻症，中医辨证属风热犯肺证者。
- 试验专业题目
- 评价金花清感颗粒治疗流行性感冒安全性的前瞻性、单臂、多中心IV 期临床研究
- 试验通俗题目
- 金花清感颗粒IV 期临床研究
- 试验方案编号
- JHQG-04
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-07-06
- 方案是否为联合用药
- 否