登记概览
- 登记号
- CTR20212214
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
完整专业题目
在中国成年活动性放射学阴性的中轴型脊柱关节炎患者中评估皮下注射JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、II期、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-28
- 首次公示信息日期
- 2021-09-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-31；
- 试验暂停日期
- 国内：2023-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 23 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 23 人；
源文档试验状态：主动暂停（基于申办方重组人源化抗 IL-17A 单克隆抗体注射液（JS005）产品开发策略调整，计划将该研究终止并关闭研究中心，与药物安全性无关。）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市广东省 · 汕头市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市福建省 · 厦门市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市四川省 · 南充市云南省 · 昆明市另有 3 个地区
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐沪济
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘毅
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王庆文
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董凌莉
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
- 安徽省立医院（中国科学技术大学第一附属医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：厉小梅
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孙剑
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜振宇
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑东辉
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李鸿斌
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘冬舟
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：侯志铎
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨敏
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨娉婷
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王晓非
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孔晓丹
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谢希
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴华香
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：傅自力
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：袁国华
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐健
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘花香
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄文辉
- 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李天旺
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈雁飞
- 首都医科大学附属北京宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵义
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贾成博
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 贾成博
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 徐沪济
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区凤阳路415号
- 邮编
- 200003
- 单位名称
- 上海长征医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS005-004-II-nr-axSpA
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-05-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价JS005在中国成年活动性放射学阴性的中轴型脊柱关节炎患者中不同剂量多次给药的初步有效性、安全性、药代动力学特征、药效学特征、免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.不符合1984年修订的纽约AS诊断标准；符合2009年ASAS国际脊柱关节炎评估协会推荐的中轴型脊柱炎（SpA）的分类标准
2.筛选时要有客观的炎症表现：MRI显示骶髂关节有活动性炎症和/或超敏C反应蛋白(hsCRP)＞正常值上限且无其他诊断用于解释MRI结果或hsCRP升高
3.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书
4.签署知情同意时年龄为18岁至65岁（均含）的男性或女性。
5.患者至少符合以下一项：NSAIDs疗效欠佳或无效，或对至少给药1次NSAIDs不耐受，或对NSAIDs治疗有禁忌症
2.筛选时要有客观的炎症表现：MRI显示骶髂关节有活动性炎症和/或超敏C反应蛋白(hsCRP)＞正常值上限且无其他诊断用于解释MRI结果或hsCRP升高
3.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书
4.签署知情同意时年龄为18岁至65岁（均含）的男性或女性。
5.患者至少符合以下一项：NSAIDs疗效欠佳或无效，或对至少给药1次NSAIDs不耐受，或对NSAIDs治疗有禁忌症
排除标准
1.无法或不愿意接受MRI检查
2. 既往曾暴露于JS005或任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体的其它生物制品
3. 随机前4周内曾进行过任何关节内注射治疗
4. 患者不愿服用叶酸/亚叶酸以降低MTX毒性
5. 接受过任何细胞耗竭治疗，包括但不限于抗CD20抗体、试验性药物。例如，坎帕斯(Campath)、抗-CD4抗体、抗-CD5抗体、抗-CD3抗体、抗-CD19抗体
2. 既往曾暴露于JS005或任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体的其它生物制品
3. 随机前4周内曾进行过任何关节内注射治疗
4. 患者不愿服用叶酸/亚叶酸以降低MTX毒性
5. 接受过任何细胞耗竭治疗，包括但不限于抗CD20抗体、试验性药物。例如，坎帕斯(Campath)、抗-CD4抗体、抗-CD5抗体、抗-CD3抗体、抗-CD19抗体
试验用药
中文通用名：重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液： 英文通用名：Recombinant humanized anti-IL-17A monoclonal antiboby injection 商品名称：JS005
剂型：注射液
规格：150mg（1ml）/支
用法用量：每次1支，皮下注射给药
用药时程：第0、1、2、3周给药，第4周开始每月给药一次（第4、8、12周给药）
规格：150mg（1ml）/支
用法用量：每次1支，皮下注射给药
用药时程：第0、1、2、3周给药，第4周开始每月给药一次（第4、8、12周给药）
对照用药
中文通用名：重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液临床用安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml/支
用法用量：每次1支，皮下注射给药.JS005安慰剂处方为：1.16 mg/ml组氨酸，4.72 mg/ml盐酸组氨酸，22.12 mg/ml盐酸精氨酸，17.12 mg/ml蔗糖，0.20 mg/ml聚山梨酯20 ,pH 5.0~6.0
用药时程：第0、1、2、3周给药，第4周开始每月给药一次（第4、8、12周给药）.
规格：1ml/支
用法用量：每次1支，皮下注射给药.JS005安慰剂处方为：1.16 mg/ml组氨酸，4.72 mg/ml盐酸组氨酸，22.12 mg/ml盐酸精氨酸，17.12 mg/ml蔗糖，0.20 mg/ml聚山梨酯20 ,pH 5.0~6.0
用药时程：第0、1、2、3周给药，第4周开始每月给药一次（第4、8、12周给药）.
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ASAS 40 应答的患者比例评价时间：完成16周治疗时指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- ASAS20应答的患者比例评价时间：完成16周治疗时指标类型：有效性指标
- ASAS 5/6改善的患者比例评价时间：完成16周治疗时指标类型：有效性指标
- 超敏C反应蛋白相对于基线的变化评价时间：完成16周治疗时指标类型：有效性指标
- MRI显示骶髂关节的炎症评分相对于基线的变化评价时间：完成16周治疗时指标类型：有效性指标
- 强直性脊柱炎疾病活动度评分相对于基线的变化评价时间：完成16周治疗时指标类型：有效性指标
- Bath强直性脊柱炎疾病活动指数相对于基线的变化评价时间：完成16周治疗时指标类型：有效性指标
- Bath强直性脊柱炎功能指数相对于基线的变化评价时间：完成16周治疗时指标类型：有效性指标
- Bath强直性脊柱炎疾病计量指数相对于基线的变化评价时间：完成16周治疗时指标类型：有效性指标
- 强直性脊柱炎生活质量问卷相对于基线的变化评价时间：完成16周治疗时指标类型：有效性指标
- 患者总体疾病活动评估相对于基线的变化评价时间：完成16周治疗时指标类型：有效性指标
- 患者炎性背痛强度评估相对于基线的变化评价时间：完成16周治疗时指标类型：有效性指标
- ASAS部分缓解患者的比例评价时间：完成16周治疗时指标类型：有效性指标
- 安全性评价（不良事件、生命体征、心电图及临床实验室检查等）评价时间：各访视点评价指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-08-02
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-08-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212214
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 贾成博
- 首次公示信息日期
- 2021-09-10
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212214
- 药物名称
- 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 放射学阴性的中轴型脊柱关节炎
- 试验专业题目
- 在中国成年活动性放射学阴性的中轴型脊柱关节炎患者中评估皮下注射JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、II期、多中心研究
- 试验通俗题目
- 评估JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征
- 试验方案编号
- JS005-004-II-nr-axSpA
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-05-28
- 方案是否为联合用药
- 否