登记概览
- 登记号
- CTR20212222
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 苏州新旭医药有限公司
完整专业题目
一项比较[18F]APN-1607注射液正电子发射断层扫描用于阿尔兹海默病受试者和健康老年受试者的III期、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-03
- 首次公示信息日期
- 2021-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-14；
- 试验完成日期
- 国内：2023-12-25；
- 目标入组人数
- 国内: 230 人；
- 已入组人数
- 国内: 230 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 230 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市天津市 · 天津市江苏省 · 无锡市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：兰晓莉
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郁金泰
- 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：左长京
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：何勇
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张颖冬
- 中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪世存
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔瑞雪
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈启东
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨丽
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱小华
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：郁春景
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢俊峰
- 申请人名称
- 苏州新旭医药有限公司
- 联系人姓名
- 卢俊峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号 生物医药产业园B2号楼503室
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 兰晓莉
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道 1277 号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- APN-1607-301
- 方案最新版本号
- 版本4.0
- 版本日期
- 2022-11-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本方案的总体研究目的是评价[18F]APN-1607 PET评估纤维性Tau蛋白沉积的效用，包括评估[18F]APN-1607在认知功能正常、老年健康个体（即健康老年受试者）、轻度认知功能障碍受试者和阿尔茨海默病痴呆受试者的安全性和耐受性，以及评价并比较[18F]APN-1607在上述人群中的摄取模式。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.如为女性受试者，其医疗记录或医师笔记中必须有绝育手术史或其绝经后至少1年；育龄女性受试者必须承诺在研究期间使用避孕套或禁欲，并且妊娠试验必须确认为阴性。
2.男性受试者及其有生育能力的伴侣必须承诺在研究期间使用避孕套或禁欲，且不得在参与研究期间捐精。
3.健康老年人：在进行任何评估前取得书面知情同意书。根据神经心理成套测试和研究者的判断，无有临床意义的认知障碍。无早发性阿尔茨海默病或其他与痴呆有关的神经退行性疾病的一级家族病史。
4.轻度认知功能障碍受试者：在进行任何评估前取得书面知情同意书。符合2011版美国国立衰老研究所（NIA）-阿尔茨海默病协会（AA）（NIA-AA）定义的阿尔茨海默病致轻度认知减退的核心临床诊断标准，包括缺乏足以诊断为痴呆的功能障碍。在签署 ICF前 30天内，用于阿尔茨海默病对症治疗的药物必须保持稳定的剂量方案。
5.阿尔茨海默病痴呆受试者：在进行任何评估前取得书面知情同意书。满足2011版NIA-AA定义的很可能的阿尔茨海默病核心临床诊断标准。在签署 ICF前 30天内，用于阿尔茨海默病对症治疗的药物必须保持稳定的剂量方案。
2.男性受试者及其有生育能力的伴侣必须承诺在研究期间使用避孕套或禁欲，且不得在参与研究期间捐精。
3.健康老年人：在进行任何评估前取得书面知情同意书。根据神经心理成套测试和研究者的判断，无有临床意义的认知障碍。无早发性阿尔茨海默病或其他与痴呆有关的神经退行性疾病的一级家族病史。
4.轻度认知功能障碍受试者：在进行任何评估前取得书面知情同意书。符合2011版美国国立衰老研究所（NIA）-阿尔茨海默病协会（AA）（NIA-AA）定义的阿尔茨海默病致轻度认知减退的核心临床诊断标准，包括缺乏足以诊断为痴呆的功能障碍。在签署 ICF前 30天内，用于阿尔茨海默病对症治疗的药物必须保持稳定的剂量方案。
5.阿尔茨海默病痴呆受试者：在进行任何评估前取得书面知情同意书。满足2011版NIA-AA定义的很可能的阿尔茨海默病核心临床诊断标准。在签署 ICF前 30天内，用于阿尔茨海默病对症治疗的药物必须保持稳定的剂量方案。
排除标准
1.目前或既往（过去2年内）有酗酒或药物滥用史
2. 已知对[18F]APN-1607注射液或其辅料剂过敏。
3. 研究期间计划接受外科手术。
4. 在签署ICF前5年内有恶性肿瘤病史（除外完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌）。
5. 在成像访视前一年内，受试者辐射暴露量总计≥100mSv。
6. 妊娠期或哺乳期妇女。
7. 静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。
8. 曾植入无法兼容MRI检查的金属装置，或有MRI幽闭恐怖症史。
9. 患有严重的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、代偿性神经性、免疫缺陷性、肺部疾病或其他功能障碍，经研究者判断，存在有临床意义的，可能影响受试者安全或研究结果的疾病者。中度至重度肝损伤或严重的肾功能损害。
10. 不能识字的受试者（如文盲或实力缺陷等）。
2. 已知对[18F]APN-1607注射液或其辅料剂过敏。
3. 研究期间计划接受外科手术。
4. 在签署ICF前5年内有恶性肿瘤病史（除外完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌）。
5. 在成像访视前一年内，受试者辐射暴露量总计≥100mSv。
6. 妊娠期或哺乳期妇女。
7. 静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。
8. 曾植入无法兼容MRI检查的金属装置，或有MRI幽闭恐怖症史。
9. 患有严重的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、代偿性神经性、免疫缺陷性、肺部疾病或其他功能障碍，经研究者判断，存在有临床意义的，可能影响受试者安全或研究结果的疾病者。中度至重度肝损伤或严重的肾功能损害。
10. 不能识字的受试者（如文盲或实力缺陷等）。
试验用药
中文通用名：18F-APN-1607注射液： 英文通用名：[18F]APN-1607 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：不低于185MBq/ml
用法用量：静脉注射，最大质量剂量10μg，最大体积10mL
用药时程：单次给药
规格：不低于185MBq/ml
用法用量：静脉注射，最大质量剂量10μg，最大体积10mL
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：无 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：不适用
规格：不适用
用法用量：不适用
用药时程：不适用
规格：不适用
用法用量：不适用
用药时程：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 测量综合感兴趣区域（iROI）内[18F]APN-1607标准化摄取值比值（SUVR）（认为该测量值反映了与阿尔茨海默病相关的Tau蛋白聚集体的沉积）。评价时间：显像访视当天。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- [18F]APN-1607注射液给药的安全性评估，包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征（VS）、心电图（ECG）和临床实验室检查。评价时间：提供知情同意后直至安全性电话随访完成。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院 医学伦理委员会修改后同意 · 2021-05-11
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院 医学伦理委员会同意 · 2021-05-31
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院 医学伦理委员会同意 · 2022-01-29
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院 医学伦理委员会同意 · 2022-12-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-06-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212222
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 卢俊峰
- 首次公示信息日期
- 2021-09-22
- 申请人名称
- 苏州新旭医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212222
- 药物名称
- 18F-APN-1607注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阿尔兹海默病
- 试验专业题目
- 一项比较[18F]APN-1607注射液正电子发射断层扫描用于阿尔兹海默病受试者和健康老年受试者的III期、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 比较[18F]-APN-1607 注射液正电子发射断层扫描用于阿尔茨海默病受试者和健康受试者的 III 期、多中心临床研究
- 试验方案编号
- APN-1607-301
- 方案最新版本号
- 版本4.0
- 版本日期
- 2022-11-03
- 方案是否为联合用药
- 否