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CTR20212229 快照：进行中 招募完成 III期

双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效的Ⅲ期临床试验

研究药物
双环醇片
适应症
急性药物性肝损伤
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-09-22
登记地点
上海市 · 上海市、北京市 · 北京市、河南省 · 郑州市 等
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登记概览

登记号
CTR20212229
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类（规则标签）
申请人
北京协和药厂
完整专业题目
双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-01-26
首次公示信息日期
2021-09-22
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-20；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组人数
国内: 360 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市福建省 · 福州市江苏省 · 苏州市安徽省 · 合肥市江西省 · 赣州市
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：茅益民
  • 中国人民解放军海军第九〇五医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈成伟
  • 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾瑾
  • 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛冬英
  • 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王迎昕
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
  • 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：初乃惠
  • 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢雯
  • 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈裕
  • 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王永亮
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李军
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李异
  • 武汉市肺科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杜荣辉
  • 山东省公共卫生临床中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邱丽华
  • 河北省胸科医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李志惠
  • 福建省福州结核病防治院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈晓红
  • 苏州市第五人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：沈兴华
  • 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王华
  • 赣州市第五人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：许飞

申请人与登记联系人

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申请人联系人
王晨
申请人名称
北京协和药厂
联系人姓名
王晨
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区黄村镇兴业北路
联系人邮编
102600

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
茅益民
学位
医学硕士
职称
教授，主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-山东中路145号
邮编
200001
单位名称
上海交通大学医学院附属仁济医院

主要研究者 2

姓名
陈成伟
学位
医学学士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区沪闵路9585号
邮编
200235
单位名称
中国人民解放军海军第九〇五医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20170418,CTR20231453
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SHC-2020
方案最新版本号
V3.0
版本日期
2022-01-26
方案是否为联合用药
否

试验目的

以多烯磷脂酰胆碱胶囊为阳性对照药，进一步评价双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄18~75周岁，性别不限；
2.筛选时，血清肝脏生化检查的阈值达到下列标准之一：i：ALT≥5ULN；ii：ALP≥2ULN；iii：ALT≥3ULN，同时TBiL≥2ULN；
3.筛选时，以ALT显著升高为主要表现的肝细胞损伤型或混合型DILI为主；
4.符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系评价量表评分≥6分。如果RUCAM因果关系评价量表评分为3~5分，则需3位肝病专家对该患者的诊断进行评估，且至少2位专家均判定为DILI后方可入组；
5.肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、白蛋白、凝血酶原时间）异常持续时间不超过90天；
6.患者在完全了解本试验的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加试验可能需承担的风险后，能理解并签署知情同意书。
排除标准
1.本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病等）引起；
2. 有急性、亚急性肝衰竭倾向者；有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白低于正常值、凝血酶原时间国际标准化比率（INR）大于1.5；
3. 胆汁淤积型DILI；
4. 血肌酐大于正常值上限1.5倍以上者；
5. 重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者；
6. 同时应用影响本试验疗效观察的药物；
7. 对研究药物过敏或不耐受者；
8. 患者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者；
9. 依从性差不能合作者；
10. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
11. 3个月内参加其他临床试验者；
12. 入组前3天内使用过熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸以外的保肝药物者；
13. 研究者认为有任何不适合入选的情况。

试验用药

中文通用名：双环醇片： 英文通用名：bicyclol tablets 商品名称：百赛诺

剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：口服，每日三次，每次50mg
用药时程：连续用药4周

中文通用名：双环醇片： 英文通用名：Bicyclol Tablets 商品名称：百赛诺

剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：口服，每日三次，每次50mg
用药时程：连续用药4周

对照用药

中文通用名：多烯磷脂酰胆碱胶囊 英文通用名：Polyene Phosphatidylcholine Capsules 商品名称：易善复

剂型：胶囊剂
规格：228mg/粒
用法用量：口服，每日三次，每次456mg
用药时程：连续用药4周

中文通用名：多烯磷脂酰胆碱胶囊 英文通用名：Polyene Phosphatidylcholine Capsules 商品名称：易善复

剂型：胶囊剂
规格：228mg/粒
用法用量：口服，每日三次，每次456mg
用药时程：连续用药4周

中文通用名：多烯磷脂酰胆碱胶囊 英文通用名：Polyene Phosphatidylcholine Capsules 商品名称：易善复

剂型：胶囊剂
规格：228mg/粒
用法用量：口服，每日三次，每次456mg
用药时程：连续用药4周

中文通用名：双环醇片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0mg
用法用量：口服，每日三次，每次0mg
用药时程：连续用药4周

中文通用名：多烯磷脂酰胆碱胶囊模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：0mg
用法用量：口服，每日三次，每次0mg
用药时程：连续用药4周

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 治疗 4 周血清 ALT 的复常率评价时间：治疗4周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
  1. 治疗2周血清ALT的复常率评价时间：治疗2周指标类型：有效性指标
  2. 治疗2 、4 周血清ALT相对于基线的下降值评价时间：治疗2 、4 周指标类型：有效性指标
  3. 从开始治疗到ALT复常的时间评价时间：从开始治疗到ALT复常的时间指标类型：有效性指标
  4. 治疗 2 、 4 周血清AST的复常率评价时间：治疗 2 、 4 周指标类型：有效性指标
  5. 治疗 2 、 4 周血清AST 相对于基线的下降值评价时间：治疗 2 、 4 周指标类型：有效性指标
  6. 不良事件的发生情况评价时间：治疗期和随访期指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国人民解放军海军第九〇五医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-29
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-25
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-16
  • 中国人民解放军海军第九〇五医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-05-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20212229
试验状态
进行中
申请人联系人
王晨
首次公示信息日期
2021-09-22
申请人名称
北京协和药厂
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20212229
相关登记号
CTR20170418,CTR20231453
药物名称
双环醇片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性药物性肝损伤
试验专业题目
双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目
双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SHC-2020
方案最新版本号
V3.0
版本日期
2022-01-26
方案是否为联合用药
否