登记概览
- 登记号
- CTR20212231
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company Patheon Italia S.P.A 礼来苏州制药有限公司
完整专业题目
一项评价LY3471851（NKTR-358）用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者治疗的2期、随机、双盲、安慰剂对照适应性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-03
- 首次公示信息日期
- 2021-09-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-28；国际：2021-03-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-12；国际：2021-04-20
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-04-20；国际：2022-04-20
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；国际: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 81 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；国际: 81 人；
源文档试验状态：主动终止（由于研究用药缺乏该适应症的疗效，研究提前终止。）
登记参加机构与地点
共 124 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市Arizona · Litchfield ParkCalifornia · La JollaFlorida · KissimmeeFlorida · PensacolaNew Jersey · MorristownOhio · ColumbusTexas · HoustonTexas · San AntonioUtah · OgdenVirginia · RestonBuenos Aires · CabaBuenos Aires · Ciudad Autonoma De Buenos AirTucumán · TucumánNew South Wales · Concord另有 87 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈白莉
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：侯晓华
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：田德安
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡乃中
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹多武
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈幼祥
- Dedicated Clinical Research美国 · Arizona · Litchfield Park · 研究者：Connie C Hsu
- University of California - San Diego美国 · California · La Jolla · 研究者：Brigid Boland
- I.H.S. Health, LLC美国 · Florida · Kissimmee · 研究者：Syed Lateef
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA美国 · Florida · Pensacola · 研究者：Frederic Newman
- Atlantic Digestive Health Institute美国 · New Jersey · Morristown · 研究者：Razvan Arsenescu
- The Ohio State University Wexner Medical Center美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Anita Afzali
- Biopharma Informatic, LLC美国 · Texas · Houston · 研究者：James Arthur Maher
- Southern Star Research Institute, LLC美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Jeff S Bullock
- Care Access Research - Ogden美国 · Utah · Ogden · 研究者：Chad Gonzales
- The Gastroenterology Group, P.C.美国 · Virginia · Reston · 研究者：mil Valle
- DOM- Centro de Reumatologia阿根廷 · Buenos Aires · Caba · 研究者：Fernanda Dorado
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas阿根廷 · Buenos Aires · Caba · 研究者：Juan Sebastian Lasa
- Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autonoma De Buenos Air · 研究者：Emiliano Tron
- Centro Médico Privado de Reumatología阿根廷 · Tucumán · Tucumán · 研究者：Eduardo Ezequiel Martinez
- Concord Repatriation General Hospital澳大利亚 · New South Wales · Concord · 研究者：Rupert Leong
- Paratus Clinical Research Brisbane澳大利亚 · Queensland · Albion · 研究者：Sheetal Bull
其余 100 家登记机构展开查看完整名单
- Mater Adult Hospital Brisbane澳大利亚 · Queensland · South Brisbane · 研究者：Yoon-Kyo An
- St Vincents Hospital Melbourne澳大利亚 · Victoria · Fitzroy · 研究者：John Nik Sheng Ding
- Université Libre de Bruxelles - H？pital Erasme比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Anneline Cremer
- AZ Maria Middelares比利时 · Gent · Gent · 研究者：Didier Baert
- Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L.比利时 · Tournai · Tournai · 研究者：Souhail Saikali
- Chronos Pesquisa Clínica巴西 · Distrito Federa · Brasília · 研究者：Cintia Mendes Clemente
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda.巴西 · Minas Gerais · Uberlandia · 研究者：Valéria Ferreira de Almeida Borges
- Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS巴西 · Rio Grande Do Sul · Porto Alegre · 研究者：Julio Cesar Razera
- HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas巴西 · Sao Paulo · Campinas · 研究者：Joaquim Sim？es Neto
- Pesquisare巴西 · Sao Paulo · Santo Andre · 研究者：Alexander de Sa Rolim
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Debora Dourado Poli
- Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP巴西 · S？o Paulo · Botucatu · 研究者：Ligia Yukie Sassaki
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda巴西 · S？o Paulo · S？o Bernardo do Campo · 研究者：Sandra Di Felice Boratto
- Hepatogastro巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Rodrigo Andrey Rocco
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Allen Lim
- Gastroenterology Research, Nova Scotia Health Authority加拿大 · Nova Scotia · Halifax · 研究者：Michael Stewart
- London Health Science Centre - Victoria Hospital加拿大 · Ontario · London · 研究者：Terry Ponich
- TIDHI Innovation Inc.加拿大 · Ontario · North York · 研究者：Mark Silverberg
- CISSS de la Montérégie - Centre H？pital Charles-Le Moyne加拿大 · Quebec · Greenfield Park · 研究者：Andrew Wisniewski
- McGill University加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Peter Lakatos
- Gregar s.r.o.捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Jan Gregar
- PreventaMed, s.r.o.捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Jiri Pumprla
- I. Interni klinika FN Plzen捷克 · Plzen · Lochotin -Plzen-Lochotin · 研究者：Jana Kozeluhova
- A-Shine s.r.o.捷克 · Plzen · Plzen · 研究者：Lubos Janu
- Nemocnice Slany捷克 · Slany · Slany · 研究者：Martin Peterka
- CHU De Grenoble Hopital Albert Michallon法国 · Grenoble Cedex 09 · Grenoble Cedex 09 · 研究者：Bruno Bonaz
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan法国 · Mont · de-Marsan Cedex -Mont-de-Marsan Cedex · 研究者：Jean-Michel Liversain
- Acad. F. Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Tengiz Telia
- Medical Center: Medinvestment格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Irakli Khmaladze
- Clinexpert SMO匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Zsanett Heringh
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Csaba Fulop
- Bugát Pál Kórház匈牙利 · Gy？ngy？s · Gy？ngy？s · 研究者：Gyula Horvat
- Clinfan Szolgaltato Kft.匈牙利 · Szekszard · Szekszard · 研究者：Agnes Salamon
- Shree Giriraj Hospital印度 · Gujarat · Rajkot · 研究者：Chetan Mehta
- Kingsway Hospital印度 · Nagpur · Maharashtra · 研究者：Samir Patel
- Midas Multispecilaity Hopsital Pvt Ltd印度 · Ramdaspeth · Nagpur · 研究者：Shrikant Mukewar
- S.R. Kalla Hospital印度 · Rajasthan · Jaipur · 研究者：Mukesh Kalla
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research印度 · Chandigarh · Chandigarh · 研究者：Jayanta Samanta
- Apollo Speciality Hospital印度 · Chennai · Chennai · 研究者：Ganesh Subramanian
- Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre印度 · Gujarat · Gujarat · 研究者：Saumin Shah
- Gandhi Hospital印度 · Telangana · Telangana · 研究者：Shravan Shravan Porika
- Soroka Medical Center以色列 · Beer Sheva · Beer Sheva · 研究者：Arik Segal
- Galilee Medical Center - Internal A以色列 · Nahariya · Nahariya · 研究者：Nimer Assy
- Kaplan Medical Center以色列 · Rehovot · Rehovot · 研究者：Nachum Bruce Benjamin Mosenkis
- Fukuoka University Chikushi Hospital日本 · Fukuoka · Ken -Chikushino-shi · 研究者：Takashi Hisabe
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Toshifumi Ashida
- Sapporo Medical University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Hiroshi Nakase
- Sameshima Hospital日本 · Kagoshima · Kagoshima-shi · 研究者：Nobuaki Nishimata
- Shinseikai Sai Gastroenterology, proctology日本 · Osaka Fu · Fujiidera-shi · 研究者：Souken Sai
- Kinshukai Infusion Clinic日本 · Osaka · Fu -Osaka-shi · 研究者：Hiroaki Ito
- Matsuaikai Matsuda Hospital日本 · Shizuoka · Ken -Hamamatsu-shi · 研究者：Kazuhiko Kawakami
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine日本 · Tokyo · To -Shinjuku-ku · 研究者：Junichi Akiyama
- Showa University Koto Toyosu Hospital日本 · Tokyo · Koto-ku · 研究者：Naoyuki Uragami
- Kyorin University Hospital日本 · Tokyo · Mitaka · 研究者：Tadakazu Hisamatsu
- Toyama Prefectural Central Hospital日本 · Toyama · Toyama-Shi · 研究者：Koichiro Matsuda
- Fukuoka University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Fumihito Hirai
- Yamagata University Hospital日本 · Yamagata · Yamagata · 研究者：Yasuhiko Abe
- Ajou University Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Suwon-si · 研究者：Sung Jae Shin
- Samsung Medical Center韩国 · Korea · Seoul · 研究者：YoungHo Kim
- Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Korea · Seoul · 研究者：Bo-In Lee
- Inje University Haeundae Paik Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Tae-oh Kim
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital韩国 · Gangwon · do -Gangwon-do · 研究者：Hyun-Soo Kim
- Pauls Stradins Kliniska Universitates Slimnica拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Aldis Pukitis
- Pauls Stradins Kliniska Universitates Slimnica拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Juris Pokrotnieks
- Pauls Stradins Kliniska Universitates Slimnica拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Ilona Vilkoite
- Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II波兰 · Elblag · Elblag · 研究者：Krzysztof Niezgoda
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Jaroslaw Kierkus
- Vivamed波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Elzbieta Dabrowska-Ufniarz
- ETG Zamosc波兰 · Zamosc · Zamosc · 研究者：Katarzyna Wojcik
- SC Pelican SRL罗马尼亚 · Bihor · Oradea · 研究者：Alin-Horea Suta
- SC Med Life SA罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Ion-Eugeniu Craciun
- SC Centrul Medical Sana SRL罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Nicoleta Claudia Cimpoeru
- Spital Clinic Colentina罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Radu Bogdan Mateescu
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Dan Lucian Dumitrascu
- S.C. Materna Care S.R.L.罗马尼亚 · Timisoara · Timisoara · 研究者：Adriana Tudora
- Olla-Med俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Pavel Makarchuk
- First Moscow State Medical University俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Inna Tulina
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Elena Anikina
- LLC Novosibirsk GastroCenter俄罗斯 · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Ekaterina Valuyskikh
- The University Clinic of OSMU俄罗斯 · Omsk · Omsk · 研究者：Galina Nechaeva
- Rostov State Medical University俄罗斯 · Rostov · on-Don -Rostov-on-Don · 研究者：Alexander Tkachev
- SPb SBIH俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Natalia Gonchar
- GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen of Health俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Igor Bakulin
- FNsP FDRoosevelta Banska Bystrica斯洛伐克 · Banska Bystrica · Banska Bystrica · 研究者：Jozef Balaz
- ENDOMED s.r.o.斯洛伐克 · Kosice · Kosice · 研究者：Miroslav Fedurco
- Medical Center of LLC Medical Center Clinic of Family Medicine乌克兰 · Dnipro · Dnipro · 研究者：Yana Shapovalova
- International Institute of Clinical Trials LLC乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Svitlana Skybalo
- Medical Centre CONSILIUM MEDICAL乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Oksana Gerasymenko
- Communal Non-Commercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital乌克兰 · Liviv · Liviv · 研究者：Yaroslav Zborivskyy
- Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC Ukrainian Railway Sta乌克兰 · Liviv · Liviv · 研究者：Olha Ivanishyn
- Communal Enterprise乌克兰 · Odesa · Odesa · 研究者：Andriy Yurkiv
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital乌克兰 · Uzhgorod · Uzhgorod · 研究者：Yaroslava Rishko
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM乌克兰 · Vinnytsia · Vinnytsia · 研究者：Halyna Tomashkevych
- Vinnytsia War Veterans Regional Clinical Hospital乌克兰 · Vinnytsia · Vinnytsia · 研究者：Valerii Ivanov
- Diacenter LLC乌克兰 · Zaporizhzhia · Zaporizhzhia · 研究者：Yevgen Poplyonkin
- Royal Derby Hospital英国 · Derby · Derbyshire · 研究者：Said Din
- Whipps Cross University Hospital英国 · Leytonstone · London · 研究者：Syed Hoque
- York Hospital英国 · York · North Yorkshire · 研究者：Gerry Robins
- Guys/St. Thomas Hospital英国 · Surrey · London · 研究者：Mark Samaan
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Richard Pollok
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苏若恒
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company Patheon Italia S.P.A 礼来苏州制药有限公司
- 联系人姓名
- 苏若恒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 陈旻湖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- J1P-MC-KFAH
- 方案最新版本号
- J1P-MC-KFAH 临床研究方案修正案B
- 版本日期
- 2021-06-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
确定LY3471851在诱导中度至重度活动性UC受试者达到临床缓解方面是否优于安慰剂
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在初始筛选时年龄18至75岁（含）的男性或女性患者。
2.患有中度至重度活动性UC，定义为改良的Mayo评分（MMS）4至 9分，且内镜单项评分（ES）≥ 2分，内镜检查在基线前14天内进行。
3.存在延伸至直肠近端的UC证据（受累结肠 ≥ 15 cm）。
4.具有最新的结直肠癌监测（根据当地标准实践进行）
5.参与者符合下面之一: 常规治疗失败包括不能耐受口服或静脉注射激素或免疫调节剂（AZA、6-MP和甲氨蝶呤），或者具有激素依赖史(不能在UC不复发的情况下激素减量)，且符合进阶治疗（生物制剂，例如抗TNF抗体、IL12p40抗体、抗整合素抗体或JAK抑制剂）既未失败，也未不耐受。或者，进阶治疗失败，如使用一种或更多种的已获批用于UC的治疗(如抗TNF抗体、抗整合素抗体、IL12/23p40抗体、JAK抑制剂)，且有病史记录的对此类治疗失应答或不耐受。
6.在基线之前确诊为UC ≥ 3个月，其中包括UC的内镜检查证据和支持UC诊断的组织病理学报告。支持性内镜检查和组织病理学报告必须在源文件中提供。
7.育龄女性（WOCBP）必须妊娠试验阴性，即筛选访视时血清妊娠试验阴性，随后首次研究药物给药之前24小时内尿妊娠试验阴性。
2.患有中度至重度活动性UC，定义为改良的Mayo评分（MMS）4至 9分，且内镜单项评分（ES）≥ 2分，内镜检查在基线前14天内进行。
3.存在延伸至直肠近端的UC证据（受累结肠 ≥ 15 cm）。
4.具有最新的结直肠癌监测（根据当地标准实践进行）
5.参与者符合下面之一: 常规治疗失败包括不能耐受口服或静脉注射激素或免疫调节剂（AZA、6-MP和甲氨蝶呤），或者具有激素依赖史(不能在UC不复发的情况下激素减量)，且符合进阶治疗（生物制剂，例如抗TNF抗体、IL12p40抗体、抗整合素抗体或JAK抑制剂）既未失败，也未不耐受。或者，进阶治疗失败，如使用一种或更多种的已获批用于UC的治疗(如抗TNF抗体、抗整合素抗体、IL12/23p40抗体、JAK抑制剂)，且有病史记录的对此类治疗失应答或不耐受。
6.在基线之前确诊为UC ≥ 3个月，其中包括UC的内镜检查证据和支持UC诊断的组织病理学报告。支持性内镜检查和组织病理学报告必须在源文件中提供。
7.育龄女性（WOCBP）必须妊娠试验阴性，即筛选访视时血清妊娠试验阴性，随后首次研究药物给药之前24小时内尿妊娠试验阴性。
排除标准
1.目前诊断为克罗恩病、结肠IBD 类型待定（IBD-U）或UC直肠炎（疾病仅限于直肠，即直肠乙状结肠交界处 距肛缘大约15 cm的远端）
2. 在筛选前2周内接受如下UC治疗：环孢素、他克莫司、霉酚酸酯、沙利度胺、直肠使用局部激素治疗、5-ASA肠剂或5-ASA栓剂
3. 已接受腹部手术或将需要腹部手术（例如次全结肠切除术）
4. 3种或以上批准用于UC治疗的进阶治疗失败（例如抗TNF抗体治疗、抗整合素抗体治疗、IL12/23p40抗体、JAK抑制剂）
5. 存在中毒性巨结肠、腹腔内脓肿或者小肠或大肠缩窄/狭窄的证据
6. 存在胃肠道恶性肿瘤的任何病史或当前证据
7. 在筛选前12个月内发生以下任何情况：心肌梗死、不稳定型缺血性心脏疾病、卒中或心力衰竭
2. 在筛选前2周内接受如下UC治疗：环孢素、他克莫司、霉酚酸酯、沙利度胺、直肠使用局部激素治疗、5-ASA肠剂或5-ASA栓剂
3. 已接受腹部手术或将需要腹部手术（例如次全结肠切除术）
4. 3种或以上批准用于UC治疗的进阶治疗失败（例如抗TNF抗体治疗、抗整合素抗体治疗、IL12/23p40抗体、JAK抑制剂）
5. 存在中毒性巨结肠、腹腔内脓肿或者小肠或大肠缩窄/狭窄的证据
6. 存在胃肠道恶性肿瘤的任何病史或当前证据
7. 在筛选前12个月内发生以下任何情况：心肌梗死、不稳定型缺血性心脏疾病、卒中或心力衰竭
试验用药
中文通用名：LY3471851 注射液： 英文通用名：LY3471851 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.5mg/ml
用法用量：高剂量组：皮下注射给药，每次1800微克。
用药时程：每2周一次，长达52周
规格：1.5mg/ml
用法用量：高剂量组：皮下注射给药，每次1800微克。
用药时程：每2周一次，长达52周
中文通用名：LY3471851 注射液： 英文通用名：LY3471851 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.5mg/ml
用法用量：低剂量组：皮下注射给药，每次900微克。
用药时程：每2周一次，长达52周
规格：1.5mg/ml
用法用量：低剂量组：皮下注射给药，每次900微克。
用药时程：每2周一次，长达52周
中文通用名：LY3471851 注射液： 英文通用名：LY3471851 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.5mg/ml
用法用量：用法用量:安慰剂组：皮下注射给药，每次0微克。
用药时程：每2周一次，长达52周
规格：1.5mg/ml
用法用量：用法用量:安慰剂组：皮下注射给药，每次0微克。
用药时程：每2周一次，长达52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要比较在第12周时达到临床缓解的受试者比例的差异。评价时间：12周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2021-07-02
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2021-09-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212231
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 苏若恒
- 首次公示信息日期
- 2021-09-14
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/Patheon Italia S.P.A/礼来苏州制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212231
- 药物名称
- LY3471851 注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活动性溃疡性结肠炎
- 试验专业题目
- 一项评价LY3471851（NKTR-358）用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者治疗的2期、随机、双盲、安慰剂对照适应性研究
- 试验通俗题目
- 一项评价LY3471851用于中重度活动性溃疡性结肠炎成人受试者治疗的研究
- 试验方案编号
- J1P-MC-KFAH
- 方案最新版本号
- J1P-MC-KFAH 临床研究方案修正案B
- 版本日期
- 2021-06-03
- 方案是否为联合用药
- 否