登记概览
- 登记号
- CTR20212237
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、皮肤、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 Patheon Inc.
完整专业题目
Deucravacitinib治疗活动性银屑病关节炎的有效性与安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-12
- 首次公示信息日期
- 2021-09-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-06；国际：2021-07-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-23；国际：2021-08-09
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 650 人；
- 已入组人数
- 国内: 21 人；国际: 670 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 117 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市广东省 · 深圳市浙江省 · 金华市北京市 · 北京市DISTRITO FEDERAL · DQGBUENOS AIRES · Ciudad Autonoma de Buenos AiresCORDOBA · CórdobaTUCUMAN · San Miguel de TucumánVICTORIA · ClaytonNEW SOUTH WALES · BotanyVICTORIA · GeelongVICTORIA · CamberwellQUEENSLAND · MaroochydoreQUEENSLAND · BrisbaneNEW SOUTH WALES · WestmeadRIO GRANDE DO SUL · Porto AlegreSAO PAULO · SAO PAULOESPIRITO SANTO · VITORIA另有 91 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：万伟国
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：戴冽
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：厉小梅
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘冬舟
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张烜
- Instituto de Rehabilitación PsicofísicaArgentina · DISTRITO FEDERAL · DQG · 研究者：Citera, Gustavo
- APRILLUS Asistencia e Investigacion ClinicaArgentina · BUENOS AIRES · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Mannucci Walter, Pablo
- Hospital CordobaArgentina · CORDOBA · Córdoba · 研究者：Savio, Veronic
- Centro Medico Privado De ReumatologiaArgentina · TUCUMAN · San Miguel de Tucumán · 研究者：Spindler, Walter
- Monash Health-Dept of RheumatologyAustralia · VICTORIA · Clayton · 研究者：Antony, Anna
- Optimus Clinical Research Pty LtdAustralia · NEW SOUTH WALES · Botany · 研究者：Bird, Paul
- Barwon Rheumatology ServiceAustralia · VICTORIA · Geelong · 研究者：Griffiths, Hedley
- Emeritus ResearchAustralia · VICTORIA · Camberwell · 研究者：Hall, Stephen
- Rheumatology Research Unit Sunshine CoastAustralia · QUEENSLAND · Maroochydore · 研究者：Nash, Peter Thomas
- Veracity Clinical ResearchAustralia · QUEENSLAND · Brisbane · 研究者：Spelman, Lynda
- Westmead HospitalAustralia · NEW SOUTH WALES · Westmead · 研究者：Wong, Peter
- LMK Servicos Médicos S/S-ReumacenterBrazil · RIO GRANDE DO SUL · Porto Alegre · 研究者：Keiserman, Mauro
- Faculdade de Medicina do ABC-CEPES - FMABCBrazil · SAO PAULO · SAO PAULO · 研究者：LIMA, SONIA MARIA ALVARENGA ANTI
- CEDOESBrazil · ESPIRITO SANTO · VITORIA · 研究者：Magalhaes, Enan
- Servicos Especializados em Reumatologia SERBrazil · BAHIA · Salvador · 研究者：Santiago, Mittermayer
- Centro Mineiro De PesquisaBrazil · MINAS GERAIS · Juiz de Fora · 研究者：VASSALO, SILVIANE
- Estudios Clinicos CTRChile · METROPOLITANA · Santiago · 研究者：Gonzalez Abarzua, Ivan
- Centro De Estudios ReumatologicosChile · METROPOLITANA · Providencia · 研究者：Miranda, Pedro
其余 93 家登记机构展开查看完整名单
- Clinica DermacrossChile · METROPOLITANA · SANTIAGO · 研究者：SOTO, LILIAN
- Investigaciones y Terapias Reumatologicas LTDA. INTERIN LTDAChile · METROPOLITANA · SANTIAGO · 研究者：SOTO, LILIAN
- Fundacion Santa Fe De BogotaColombia · NA · Bogota · 研究者：Bautista-Molano, Wilson
- Solano Y Terront Servicios Medicos LtdaColombia · NA · BOGOTA · 研究者：Cortes, Carolina
- Healthy Medical Center S.A.SColombia · NA · Zipaquira · 研究者：Gomez, Danny
- Centro de Reumatologia y OrtopediaColombia · NA · Barranquilla · 研究者：Jaller, Juan
- Hospital Pablo Tobon UribeColombia · NA · Medellín · 研究者：Marquez Hernandez, Javier
- Servimed E.UColombia · NA · Bucaramanga · 研究者：Otero Escalante, William
- Clínica CESColombia · NA · Medellin · 研究者：Rojas Zuleta, Wilmer
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología SASColombia · NA · Cali · 研究者：Toro, Carlos
- Artroscan, s.r.o.Czech Republic · NA · Ostrava-Trebovice · 研究者：Bortlik, Ladislav
- ARTHROHELP s.r.o.Czech Republic · NA · Pardubice · 研究者：Dvorak, Zdenek
- CCR Prague, s.r.o.Czech Republic · NA · Praha 3 · 研究者：Machkova, Martina
- Revmatologicky ustav-RheumatologyCzech Republic · NA · Prague · 研究者：Tomcik, Michal
- Pihlajalinna Ite KuopioFinland · NA · Kuopio · 研究者：Kononoff, Aulikki
- Turku University Hospital-Center for Rheumatology and Clinical ImmunologyFinland · NA · Turku · 研究者：Piril？¤, Laura
- Hematology Research Unit, Helsinki University Central HospitalFinland · NA · Helsinki · 研究者：Valleala, Heikki
- CHRU Troussau-RhumatologieFrance · NA · Chambray les Tours · 研究者：Goupille, Philippe
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital-RhumatologieFrance · NA · Montpellier · 研究者：Morel, Jacques
- Assistance Publique Hopitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hopital LariboiFrance · NA · Paris · 研究者：Richette, Pascal
- OEC Clinical Research - ZalaegerszegHungary · NA · Zalaegerszeg · 研究者：Balogh, Izabella
- Budai Irgalmasrendi KorhazHungary · NA · Budapest · 研究者：Imre, Katalin
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai KozpontHungary · NA · Szekesfehervar · 研究者：Kerekes, Kata
- Revita ClinicHungary · NA · Budapest · 研究者：Megyaszai, Marta
- Clinexpert Kft.-Clinexpert BudapestHungary · NA · Budapest · 研究者：Simoncsics, Eszter
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.Hungary · NA · Budapest · 研究者：Szombati, Istvan
- Connolly Hospital-RheumatologyIreland · DUBLIN · Dublin · 研究者：Duffy, Trevor
- Merlin Park Hospital-RheumatologyIreland · GALWAY · Galway · 研究者：Gsel, Amina
- St. Vincent's University Hospital-RheumatologyIreland · DUBLIN · DUBLIN · 研究者：Veale, Douglas
- Our Ladys Hospital - Leitrim-RheumatologyIreland · LEITRIM · Manorhamilton · 研究者：Whelan, Bryan
- Ospedale San Martino-Dept. of Internal Medicine (DIMI)Italy · NA · genova · 研究者：Cutolo, Maurizio
- Fondazione Irccs - Policlinico San MatteoItaly · NA · Pavia · 研究者：Montecucco, Carlomaurizio
- P.O.Italy · NA · Udine · 研究者：Quartuccio, Luca
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-UOC diItaly · NA · verona · 研究者：Viapiana, Ombretta
- Hospital CentralMexico · SAN LUIS POTOSI · MEXICO · 研究者：Abud-Mendoza, Carlos
- Centro Integral En Reumatologia Sa De CvMexico · JALISCO · Guadalajara · 研究者：Avila Armengol, Hilario
- Centro De Atencion E Invest Cardiovascular Del PotosiMexico · SAN LUIS POTOSI · San Luis Potosi · 研究者：Dimas Pecina, Victor
- Clinical Research Institute SaltilloMexico · COAHUILA · Saltillo · 研究者：Gutierrez, Gabriela
- Sociedad de Metabolismo y CorazonMexico · VERACRUZ · Veracruz · 研究者：Larrondo Hernandez, Claudia
- Hospital General de MexicoMexico · DISTRITO FEDERAL · Ciudad de México · 研究者：Medrano Ramirez, Gabriel
- Investigacion y Biomedicina de ChihuahuaMexico · CHIHUAHUA · Chihuahua · 研究者：Reyes Cordero, Greta
- Kohler & Milstein Research-Medical CoordinationMexico · YUCATAN · Merida · 研究者：Simon Campos, Jesus
- Malopolskie Badania Kliniczne-Main SitePoland · NA · Kraków · 研究者：Batko, Bogdan
- Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.Poland · NA · Warszawa · 研究者：Dudek, Anna
- Krakowskie Centrum MedycznePoland · NA · Krakow · 研究者：Kleczynska-Szpakiewicz, Weronika
- Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka LekarPoland · NA · Olsztyn · 研究者：Krajewska-Wlodarczyk, Magdalena
- Centrum Badan Klinicznych S.C.Poland · NA · Poznan · 研究者：Leszczynski, Piotr
- Centrum Badan Klinicznych S.C.Poland · NA · Poznan · 研究者：Porawska, Wieslaw
- Nzoz Osteo-Medic S.C. A. Racewicz, J.SupronikPoland · NA · Bialystok · 研究者：Racewicz, Artur
- Sf. Maria Clinical Hospital,BucharestRomania · NA · Bucharest · 研究者：Bojinca, Violeta
- C.M.D.T.A. Neomed-ReumatologieRomania · NA · Brasov · 研究者：Duca, Liliana
- SC MEDAUDIO-OPTICA SRL-RheumatologyRomania · NA · Ramnicu Valcea · 研究者：IONITESCU, RAZVAN
- Centrul de Kinetoterapie si Masaj Banat SRLRomania · NA · Timisoara · 研究者：ROXANA, CERBULESCU
- Emergency County Clinical Hospital, Department of Rheumatology-RheumatologyRomania · NA · Cluj Napoca · 研究者：Rednic, Simona
- ErSi MedikalRussian Federation · NA · Novosibirsk · 研究者：Bakhareva, Julia
- Vashe Zdorovye Research Medical CenterRussian Federation · NA · Kazan · 研究者：Drevina, Julia
- Research & PracticeRussian Federation · NA · Yaroslavl · 研究者：Ershova, Olga
- FSBSI SRI of Rheumatology n.a. NasonovaRussian Federation · NA · Moscow · 研究者：Korotaeva, Tatiana
- Sanavita ClinicRussian Federation · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Mikerina, Olga
- Family Polyclinic #4Russian Federation · NA · Korolev · 研究者：Mosesova, Nino
- Chelyabinsk Municipal Clinical Hospital Number 1Russian Federation · NA · Chelyabinsk · 研究者：Nesmeyanova, Olga
- Revma-MedRussian Federation · NA · Kemerovo · 研究者：Polyakova, Svetlana
- Regional Clinical HospitalRussian Federation · NA · Saratov · 研究者：Reshetko, Olga
- State Healthcare Inst., Ryazan Reg. Cardiological DispensaryRussian Federation · NA · Ryazan · 研究者：Yakushin, Sergey
- Hospital Universitario La Paz-reumatologíaSpain · NA · Madrid · 研究者：Balsa Criado, Alejandro
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruna-ReumatologiaSpain · NA · A Coruna · 研究者：Blanco Garcia, Francisco Javier
- Hospital Universitario Reina Sofia-REUMATOLOGIASpain · NA · CORDOBA · 研究者：Escudero, Alejandro
- Hospital Universitari Parc Tauli-Rheumatology Clinical trial departmentSpain · NA · Sabadell · 研究者：Gratacos Masmitja, Jordi
- Taipei Medical University Hospital-Division of General Medicine中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Chang, Chi-Ching
- Chi Mei Medical Center中国台湾 · NA · Tainan · 研究者：Chen, Hung-An
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Department of Rheumatology, Allergy中国台湾 · NA · Taoyuan · 研究者：Fang, Yao-Fan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Ho, Ji-Chen
- National Cheng Kung University Hospital - Neurology中国台湾 · NA · Tainan · 研究者：Wong, Tak-Wah
- West Tennessee Research InstituteUSA · TN · Jackson · 研究者：Aelion, Jacob
- Renstar Medical ResearchUSA · FL · Ocala · 研究者：Cauthen, Ashley
- Atlantic Coast RheumatologyUSA · NJ · Toms River · 研究者：Dhar, Rajat
- Paramount Medical Research & Consulting, LlcUSA · OH · Middleburg Heights · 研究者：Diab, Isam
- Metroplex Clinical Research CenterUSA · TX · Dallas · 研究者：Fleischmann, Roy
- Klein & Associates, M.D., P.A.USA · MD · hagerstown · 研究者：Howell, Mary
- Great Lakes Clinical Trials - West Wilson AvenueUSA · IL · Chicago · 研究者：Jain, Manish
- University Hospitals Cleveland Medical Center-DermatologyUSA · OH · Cleveland · 研究者：Korman, Neil
- St. Luke's Intermountain Research Center-St. Luke's Clinic - RheumatologyUSA · ID · Boise · 研究者：Loveless, James
- SAN MARCUS RESEARCH CLINIC, INC.USA · FL · Miami Lakes · 研究者：NARANJO, HECTOR
- Arthritis Center of Lexington-Bluegrass Community Research, Inc.USA · KY · Lexington · 研究者：Neal, Jeffrey
- DermResearchCenter of New York, Inc.USA · NY · stony brook · 研究者：Rafal, Elyse
- Integrative Skin Science and ResearchUSA · CA · Sacramento · 研究者：Sivamani, Raja
- Dermatology Research Associates - Los AngelesUSA · CA · Los Angeles · 研究者：Sofen, Howard
- Center for Clinical Studies-TMCUSA · TX · Houston · 研究者：Tyring, Stephen
- Princess Alexandra Hospital-RheumatologyUnited Kingdom · NA · HARLOW · 研究者：AHMED, KHALID
- Southampton General Hospital-Rheumatology ResearchUnited Kingdom · NA · Southampton · 研究者：Edwards, Christopher
- Haywood Community HospitalUnited Kingdom · NA · Stoke on Trent · 研究者：Packham, Jon
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：杜建玲
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐琳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周杨明
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 Patheon Inc.
- 联系人姓名
- 周杨明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场12楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 邹和建
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IM011054
- 方案最新版本号
- 方案修订案03（中国）
- 版本日期
- 2024-03-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较Deucravacitinib与安慰剂治疗活动性银屑病关节炎受试者的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经诊断为患有PsA（根据任何标准），在筛选时病程至少为3个月
2.筛选时受试者符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）
3.筛选时有活动性斑块型银屑病皮肤病变或记录的斑块型PsO病史
4.筛选时和研究第1天有 ≥ 3个肿胀关节和 ≥ 3个触痛关节（66/68个关节计数），表明患有活动性关节炎
5.筛选期间X线检查显示有≥1处PsA相关手和/或足关节侵蚀，并经中心读片确认
6.筛选时hsCRP≥3 mg/L
7.受试者有对以下至少一种药物应答不足、无效或不耐受的记录：
接受最大耐受剂量的csDMARD（MTX、SSZ、LEF或羟氯喹[HCQ]）和/或apremilast治疗PsA至少12周；
接受NSAID治疗PsA至少4周，或研究者认为受试者对这些治疗不耐受
研究期间允许但不要求同时使用1种csDMARD和/或NSAID和/或口服糖皮质激素
8.在研究第1天前，允许使用治疗斑块型PsO的局部治疗但须保持至少14天稳定治疗
2.筛选时受试者符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）
3.筛选时有活动性斑块型银屑病皮肤病变或记录的斑块型PsO病史
4.筛选时和研究第1天有 ≥ 3个肿胀关节和 ≥ 3个触痛关节（66/68个关节计数），表明患有活动性关节炎
5.筛选期间X线检查显示有≥1处PsA相关手和/或足关节侵蚀，并经中心读片确认
6.筛选时hsCRP≥3 mg/L
7.受试者有对以下至少一种药物应答不足、无效或不耐受的记录：
接受最大耐受剂量的csDMARD（MTX、SSZ、LEF或羟氯喹[HCQ]）和/或apremilast治疗PsA至少12周；
接受NSAID治疗PsA至少4周，或研究者认为受试者对这些治疗不耐受
研究期间允许但不要求同时使用1种csDMARD和/或NSAID和/或口服糖皮质激素
8.在研究第1天前，允许使用治疗斑块型PsO的局部治疗但须保持至少14天稳定治疗
排除标准
1.筛选时或研究第1天时患有非斑块型PsO（即，点滴状、脓疱性、红皮病性或药物性PsO
2. 患有任何其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织疾病、多发性硬化、血管炎
3. 有除PsA以外的其他炎性关节疾病既往史或现病史
4. 有活动性（即，目前有症状）纤维肌痛，研究者认为其症状或治疗将显著影响PsA疾病表现和活动的评估
5. 已接受过已获批或研究性生物疗法治疗PsA或PsO
6. 已接受JAK抑制剂治疗PsA和/或PsO
7. 在研究第1天前28天内接受过磷酸二酯酶4抑制剂（例如apremilast）
2. 患有任何其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织疾病、多发性硬化、血管炎
3. 有除PsA以外的其他炎性关节疾病既往史或现病史
4. 有活动性（即，目前有症状）纤维肌痛，研究者认为其症状或治疗将显著影响PsA疾病表现和活动的评估
5. 已接受过已获批或研究性生物疗法治疗PsA或PsO
6. 已接受JAK抑制剂治疗PsA和/或PsO
7. 在研究第1天前28天内接受过磷酸二酯酶4抑制剂（例如apremilast）
试验用药
中文通用名：BMS-986165： 英文通用名：Deucravacitinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：6mg/片
用法用量：口服, 每日一次
用药时程：每天1次，自第一天起直至第52周或者从第16周开始，每日一次直到第52周
规格：6mg/片
用法用量：口服, 每日一次
用药时程：每天1次，自第一天起直至第52周或者从第16周开始，每日一次直到第52周
中文通用名：BMS-986165： 英文通用名：Deucravacitinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：6mg/片
用法用量：口服, 每日一次
用药时程：每天1次，自第一天起直至第52周或者从第16周开始，每日一次直到第52周
规格：6mg/片
用法用量：口服, 每日一次
用药时程：每天1次，自第一天起直至第52周或者从第16周开始，每日一次直到第52周
中文通用名：BMS-986165： 英文通用名：Deucravacitinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：6mg/片
用法用量：口服, 每日一次
用药时程：每天1次，自第一天起直至第52周或者从第16周开始，每日一次直到第52周
规格：6mg/片
用法用量：口服, 每日一次
用药时程：每天1次，自第一天起直至第52周或者从第16周开始，每日一次直到第52周
中文通用名：BMS-986165： 英文通用名：Deucravacitinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：6mg/片
用法用量：口服, 每日一次
用药时程：每天1次，自第52周直到第156周
规格：6mg/片
用法用量：口服, 每日一次
用药时程：每天1次，自第52周直到第156周
中文通用名：BMS-986165： 英文通用名：Deucravacitinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：6mg/片
用法用量：口服, 每日一次
用药时程：每天1次，自第52周直到第156周
规格：6mg/片
用法用量：口服, 每日一次
用药时程：每天1次，自第52周直到第156周
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：Deucravacitinib placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：6mg/片
用法用量：口服,每日一次
用药时程：每天1次，自第一天起直到第16周
规格：6mg/片
用法用量：口服,每日一次
用药时程：每天1次，自第一天起直到第16周
中文通用名：NA 英文通用名：Deucravacitinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：6mg/片
用法用量：口服,每日一次
用药时程：每天1次，自第一天起直到第16周
规格：6mg/片
用法用量：口服,每日一次
用药时程：每天1次，自第一天起直到第16周
中文通用名：NA 英文通用名：Deucravacitinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：6mg/片
用法用量：口服,每日一次
用药时程：每天1次，自第一天起直到第16周
规格：6mg/片
用法用量：口服,每日一次
用药时程：每天1次，自第一天起直到第16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第16周达到ACR 20应答的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- DAS28-CRP评分较基线的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- HAQ-DI评分较基线的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 基线时BSA受累至少3%且sPGA至少为2的受试者中第16周达到PASI 75应答的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- SF-36 PCS较基线的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 根据LEI评定的基线时存在附着点炎的受试者中符合附着点炎缓解（评分为0）的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 达到MDA应答的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- FACIT-疲劳评分较基线的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 基线时存在指炎的受试者中第16周时达到指炎缓解的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- PsA改良SvdH评分较基线的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- AE、SAE、导致治疗中止和研究中止的AE和目标AEI的发生率；实验室、ECG和生命体征的变化；实验室、ECG和生命体征异常评价时间：至52周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-08-20
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-11-24
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-09-08
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-12-05
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-05-12
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-04-03
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-06-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212237
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周杨明
- 首次公示信息日期
- 2021-09-06
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Patheon Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212237
- 药物名称
- BMS-986165
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活动性银屑病关节炎
- 试验专业题目
- Deucravacitinib治疗活动性银屑病关节炎的有效性与安全性研究
- 试验通俗题目
- 一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的3期研究
- 试验方案编号
- IM011054
- 方案最新版本号
- 方案修订案03（中国）
- 版本日期
- 2024-03-12
- 方案是否为联合用药
- 否