硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄18周岁以上（包含 18 周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2 （m2 ）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
4.自愿作为受试者，并于筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
2. 既往有心脑血管系统（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉 高压等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、胃肠道系统（特别是有 KOCK 小囊的患者（直肠结肠切除后作回场造口））等严重疾病史者；
3. 既往有过肠梗阻史或有习惯性便秘史或近期发生便秘者；
4. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 免疫检查）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
5. 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对硝苯地平及其辅料中任何成分过敏者；
7. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（ 1 单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
11. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
12. 筛选前 3 个月内使用过毒品；
13. 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-- 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑 郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕 米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
15. 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
16. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上， 1杯≈250mL）者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
20. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
21. 筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
22. 研究者认为不适宜参加临床试验者。