盐酸艾司氯胺酮注射液验证性临床试验

1.有全身麻醉禁忌症者，或既往曾出现过麻醉意外者
2.行择期全身麻醉腹腔镜手术患者（仅限进行气管插管机械通气），1小时≤预期麻醉时间≤2.5小时；
3.美国麻醉医师学会（ASA）评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
4.18kg/m2＜BMI＜30kg/m2
5.受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书

1.有全身麻醉禁忌症者，或既往曾出现过麻醉意外者
2. 已知对盐酸氯胺酮、盐酸艾司氯胺酮、丙泊酚、罗库溴铵、阿片类药物、新斯的明、阿托品、颠茄生物碱不耐受或过敏者
3. 长期（连续或间断性）服用苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者，或随机前24小时内使用过麻醉性镇痛药或7日内使用过麻醉药物者
4. 在筛选前6个月内接受过大手术或受过大的创伤或计划在研究期间接受手术者
5. 有哮喘病史者
6. 有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）或认知功能障碍者
7. 有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病者
8. 有严重的心血管病史（如：心肌缺血、心力衰竭和严重心律失常等）；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者筛选前6个月内出现心肌梗塞者
9. 经降压药物治疗后收缩压仍≥140mmHg，和/或舒张压仍≥90mmHg的高血压患者
10. 血糖未获满意控制的糖尿病者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）
11. 严重脂类代谢异常者（如甘油三酯＞5mmol/L、糖尿病高血脂症、家族性高胆固醇血症、类脂性肾病、伴有高脂血症的急性胰腺炎等）
12. 有甲状腺功能亢进史者
13. 筛选前2年内有吸毒史者
14. 筛选前2年内有酗酒史者，酗酒即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或急性酒精中毒或酒精依赖者
15. 筛选前3个月内参加过任何临床试验者（定义为接受试验药物或者安慰剂）
16. 经研究者判定为呼吸道管理有困难者（改良马氏评分为Ⅳ级）
17. 凝血功能异常（PT或PT-INR≥1.5×ULN、APTT≥1.5×ULN），或具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者
18. 贫血或者血小板减少者（PLT≤80×109/L，HGB≤90g/L）
19. 肝功能异常者[ALT和（或）AST≥1.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN]
20. 肾功能异常者（BUN≥1.5×ULN；Cr≥1.2×ULN）
21. 妊娠或哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在筛选期至试验结束期间避孕
22. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床试验因素的受试者