登记概览
- 登记号
- CTR20212251
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 武汉禾元生物科技股份有限公司
完整专业题目
一项评价重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液治疗轮状病毒感染导致儿童急性腹泻的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-27
- 首次公示信息日期
- 2021-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-13；
- 试验完成日期
- 国内：2024-04-02；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 90 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 90 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 青岛市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市河北省 · 石家庄市吉林省 · 通化市江苏省 · 苏州市广东省 · 广州市山西省 · 太原市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市云南省 · 昆明市四川省 · 攀枝花市江苏省 · 徐州市湖南省 · 常德市贵州省 · 遵义市湖北省 · 武汉市陕西省 · 咸阳市另有 8 个地区
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：钟雪梅
- 青岛市妇女儿童医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：佟建宁
- 河南省儿童医院（郑州儿童医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李小芹
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许春娣
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张琳
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李在玲
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：程立红
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：金忠芹
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王斌
- 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵青
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万盛华
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：许红梅
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：贺钰磊
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：冯建华
- 昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王美芬
- 攀枝花市中心医院中国 · 四川省 · 攀枝花市 · 研究者：吴祥
- 徐州市儿童医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：封东进
- 常德市妇女儿童医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：汪明辉
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：束晓梅
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚宝珍
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：丁辉
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：顾坚
- 洛阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘利明
- 东莞市妇幼保健院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：黎小秀
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：易庆军
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：韩艳珺
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：蒋苏华
- 襄城县人民医院中国 · 河南省 · 许昌市 · 研究者：万雅平
- 西华县人民医院中国 · 河南省 · 周口市 · 研究者：张桂丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈美玲
- 申请人名称
- 武汉禾元生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 沈美玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区神墩五路268号
- 联系人邮编
- 430020
主要研究者信息
- 姓名
- 钟雪梅
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区雅宝路2号10020
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都儿科研究所附属儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HY1002-2021-P2
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-07-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在有急性腹泻症状（≧3次/24小时内）就医，粪便病毒学检测轮状病毒阳性的儿童患者中小样本验证重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液连续5天治疗的临床疗效。预计在14天的观察中，治疗组发生中、重度疾病情况（Vesikari Clinical Severity Scoring System≧7，VSS）的受试者比例少于安慰剂组，并且预计不伴有不良反应的明显增加。探索两个治疗组（高剂量组和低剂量组）是否显示有疗效差异的趋势。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至60月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6~60个月龄的受试者（含边界值），性别不限；
2.筛选前24小时内水样便（布里斯托粪便性状分型及评分（mBSFS-C）5级）≥3次；
3.筛选前腹泻和/或呕吐症状不超过72小时；
4.粪便病毒学（定性）检查为轮状病毒阳性；
5.受试者的父母或其法定监护人自愿签署知情同意书。
2.筛选前24小时内水样便（布里斯托粪便性状分型及评分（mBSFS-C）5级）≥3次；
3.筛选前腹泻和/或呕吐症状不超过72小时；
4.粪便病毒学（定性）检查为轮状病毒阳性；
5.受试者的父母或其法定监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
1.有证据显示本次急性腹泻为混合感染者（病毒/细菌或寄生虫）；
2. 筛选前2周内连续使用抗生素类药物≥7天者；
3. 有心脏结构性疾病（不包括非病理性心脏杂音）；
4. 轮状病毒腹泻合并心肌炎、惊厥的患儿（心肌炎诊断标准参考“儿童心肌炎诊断建议（2018年版）”，见附件3）；
5. 筛选前72小时内有便血者；
6. 有慢性胃肠道疾病（如：短肠综合征、炎性肠病）；
7. 已知患有胰腺炎、胰腺功能障碍或功能缺乏者；
8. 有腹部手术史；
9. 合并肠梗阻的患儿；
10. 正在接受免疫抑制剂治疗，或已知有免疫功能缺乏者；
11. 筛选前6个月内接受过口服或静脉类固醇类药物治疗；
12. 已知对大米过敏；
13. 已知对乳铁蛋白或溶菌酶过敏；
14. 肝肾功能异常者（ALT≥2倍正常值上限，AST≥2倍正常值上限，总胆红素≥2倍正常值上限）；
15. （已知）有中度以上肾功能不全（肌酐清除率≤60ml/min）；
16. 研究者认为不适合参加研究的危重患儿；
17. 筛选前30天内参加过任何其他药物临床试验；
18. 研究者判定有任何其它不适合参加本研究的疾病情况（例如：严重湿疹、严重喘息等）。
2. 筛选前2周内连续使用抗生素类药物≥7天者；
3. 有心脏结构性疾病（不包括非病理性心脏杂音）；
4. 轮状病毒腹泻合并心肌炎、惊厥的患儿（心肌炎诊断标准参考“儿童心肌炎诊断建议（2018年版）”，见附件3）；
5. 筛选前72小时内有便血者；
6. 有慢性胃肠道疾病（如：短肠综合征、炎性肠病）；
7. 已知患有胰腺炎、胰腺功能障碍或功能缺乏者；
8. 有腹部手术史；
9. 合并肠梗阻的患儿；
10. 正在接受免疫抑制剂治疗，或已知有免疫功能缺乏者；
11. 筛选前6个月内接受过口服或静脉类固醇类药物治疗；
12. 已知对大米过敏；
13. 已知对乳铁蛋白或溶菌酶过敏；
14. 肝肾功能异常者（ALT≥2倍正常值上限，AST≥2倍正常值上限，总胆红素≥2倍正常值上限）；
15. （已知）有中度以上肾功能不全（肌酐清除率≤60ml/min）；
16. 研究者认为不适合参加研究的危重患儿；
17. 筛选前30天内参加过任何其他药物临床试验；
18. 研究者判定有任何其它不适合参加本研究的疾病情况（例如：严重湿疹、严重喘息等）。
试验用药
中文通用名：重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液： 英文通用名：Recombinant Human Lactoferrin and Lysozyme Oral Solution 商品名称：NA
剂型：口服液
规格：100mg/ml（以乳铁蛋白计），20mL/瓶
用法用量：高剂量组：重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液80mg/kg，用饮用水补充至20ml。
用药时程：每日一次，连续给药5天
规格：100mg/ml（以乳铁蛋白计），20mL/瓶
用法用量：高剂量组：重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液80mg/kg，用饮用水补充至20ml。
用药时程：每日一次，连续给药5天
中文通用名：重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液： 英文通用名：Recombinant Human Lactoferrin and Lysozyme Oral Solution 商品名称：NA
剂型：口服液
规格：100mg/ml（以乳铁蛋白计），20mL/瓶
用法用量：低剂量组：重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液40mg/kg，用饮用水补充至20ml
用药时程：每日一次，连续给药5天
规格：100mg/ml（以乳铁蛋白计），20mL/瓶
用法用量：低剂量组：重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液40mg/kg，用饮用水补充至20ml
用药时程：每日一次，连续给药5天
对照用药
中文通用名：重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：口服液
规格：20mL/瓶
用法用量：根据受试者体重与40mg/kg剂量等体积的重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液安慰剂，用饮用水补充至20ml
用药时程：每日一次，连续给药5天
规格：20mL/瓶
用法用量：根据受试者体重与40mg/kg剂量等体积的重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液安慰剂，用饮用水补充至20ml
用药时程：每日一次，连续给药5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 验证在患有轮状病毒感染急性腹泻的儿童中，连续5天的治疗是否有临床获益，通过VSS评分对临床获益进行量化。比较VSS≧7的治疗组与安慰剂组受试者数量。评价时间：分两个时间段：D1~5天和D6~14天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 病毒载量（D5、D14）：与安慰剂组相比，重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液治疗后粪便轮状病毒载量的降幅（与基线相比）。评价时间：D5、D14指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基线粪便病毒载量和基线VSS评分之间的关系；验证粪便病毒载量（log10对数转换）与VSS评分的相关性。评价时间：分两个时间段：D1~5天和D6~14天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 腹泻持续时间中位值和均值。评价时间：14天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 呕吐持续时间中位值和均值。评价时间：14天内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都儿科研究所附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-07-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212251
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 沈美玲
- 首次公示信息日期
- 2021-09-30
- 申请人名称
- 武汉禾元生物科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212251
- 药物名称
- 重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轮状病毒引起的儿童感染性腹泻
- 试验专业题目
- 一项评价重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液治疗轮状病毒感染导致儿童急性腹泻的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
- 试验通俗题目
- 重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液II期临床研究
- 试验方案编号
- HY1002-2021-P2
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-07-27
- 方案是否为联合用药
- 否