登记概览
- 登记号
- CTR20212253
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
Nivolumab联合BCG对比BCG单药治疗持续或复发高非风险浸润性膀胱癌
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-01
- 首次公示信息日期
- 2021-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2020-01-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验暂停日期
- 国内：2021-05-28；国际：2021-05-28
- 目标入组人数
- 国内: 105 人；国际: 700 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（研究CA209-7G8目前未达到患者入组目标。BMS采取了多项缓解措施，以提高患者入组数量。尽管作出了种种努力，CA209-7G8研究自首例患者首次访视（FPFV）以来入组人数始终低于现行目标入组人数的5%。基于目前的时间安排，本研究无法在不断发展的治疗领域中实现其科学目标，因此BMS决定终止研究CA209-7G8。本决定与安全性无关。我们对纳武利尤单抗联合BCG治疗膀胱癌患者的安全性特征理解未改变。）
登记参加机构与地点
共 103 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市浙江省 · 宁波市福建省 · 厦门市Buenos Aires · CabaBUENOS AIRES · Buenos AiresBUENOS AIRES · Capital FederalBUENOS AIRES · Mar Del PlataBUENOS AIRES · Ciudad Autonoma Beunos AiresRIO NEGRO · ViedmaCORDOBA · CordobaNA · Bowral另有 72 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马潞林
- 北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田野
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨勇
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪志刚
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姚旭东
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡海龙
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱绍兴
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王共先
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张朋
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吕强
- 广州中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈凌武
- 北京医科院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢念增
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：蒋照辉
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖洪
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐丹枫
- 广州中山肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘卓炜
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邢金春
- Instituto Alexander FlemingArgentina · Buenos Aires · Caba · 研究者：Angel, Martin
- Centro De Diagnostico Urologico S.R.L.Argentina · BUENOS AIRES · Buenos Aires · 研究者：Chernobilsky, Victor
- Hospital Sirio LibanesArgentina · BUENOS AIRES · Capital Federal · 研究者：Cutuli, Hernan
其余 79 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital Privado De ComunidadArgentina · BUENOS AIRES · Mar Del Plata · 研究者：Flores, Marcos
- CemicArgentina · BUENOS AIRES · Ciudad Autonoma Beunos Aires · 研究者：Galanternik, Fernando
- Clinica Viedma S.A.Argentina · RIO NEGRO · Viedma · 研究者：Kowalyszyn, Ruben
- Instituto Oncologico De CordobaArgentina · CORDOBA · Cordoba · 研究者：Richardet, Martin
- Southern Highlands Private HospitalAustralia · NA · Bowral · 研究者：Della-Fiorentina, Stephen
- Princess Alexandra HospitalAustralia · QUEENSLAND · Woolloongabba · 研究者：Vela, Ian
- Chris O'Brien Lifehouse HospitalAustralia · NEW SOUTH WALES · Sydney · 研究者：Zhang, Alison
- Universitatsklinikun Salzburg-Salzburger LandesklinikenAustria · NA · Salzburger · 研究者：Colleselli, Daniela
- Medizinische Universitaet WienAustria · NA · Wien · 研究者：Gust, Kilian
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbHAustria · NA · Linz · 研究者：Loidl, Wolfgang
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbhAustria · NA · Wels · 研究者：Wiesinger, Clemens
- Centro De Novos Tratamentos ItajaiBrazil · SANTA CATARINA · Itajai · 研究者：Borges, Giuliano
- Hospital Moinhos De VentoBrazil · RIO GRANDE DO SUL · Porto Alegre · 研究者：Isaacsson Velho, Pedro
- Centro Oncologico do TrianguloBrazil · MINAS GERAIS · Uberlandia · 研究者：Silveira, Glauco
- COI Clinicas Oncologicas Integradas SABrazil · RIO DE JANEIRO · Rio de Janeiro · 研究者：dos Santos, Gisele
- University Health Network - Princess Margaret Cancer CentreCanada · On · Toronto · 研究者：Kulkarni, Girish
- Jewish General HospitalCanada · QC · Montreal · 研究者：McPherson, Victor
- Centre Hospitalier De L'Universite De MontrealCanada · QC · Montreal · 研究者：Saad, Fred
- CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de RimouskiCanada · QC · Rimouski · 研究者：Savary Belanger, Sophie
- Oncocentro ApysChile · VALPARAISO · Vina del Mar · 研究者：Acevedo, Alejandro
- IC La Serena ResearchChile · COQUIMBO · La Serena · 研究者：Morales, Luisa
- BradfordhillChile · METROPOLITANA · Recoleta · 研究者：Rojas, Carlos
- Hopital CochinFrance · NA · Paris Cedex 14 · 研究者：Barry Delongchamps, Nicolas
- ICANS-Institut de cancerologie Strasbourg EuropeFrance · NA · STRASBOURG · 研究者：Barthelemy, Philippe
- Chu AngersFrance · NA · Angers Cedex 10 · 研究者：Bigot, Pierre
- Hopital De La ConceptionFrance · NA · Marseille Cedex 05 · 研究者：Boissier, Romain
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon BocageFrance · NA · DIJON Cedex · 研究者：Cormier, Luc
- Institut Gustave RoussyFrance · NA · VILLEJUIF · 研究者：Loriot, Yohann
- Hopital PellegrinFrance · NA · Bordeaux · 研究者：Robert, Gregoire
- Hopital Claude HuriezFrance · NA · Lille · 研究者：Villers, Arnauld
- Hopital Bichat Claude BernardFrance · NA · Paris Cedex 18 · 研究者：Xylinas, Evanguelos
- Universitaetsklinikum JenaGermany · NA · Jena · 研究者：Grimm, Marc-Oliver
- Urologie BayenthalGermany · NA · Koeln · 研究者：Klier, Joerg
- Krankenhaus der Barmherzigen BruederGermany · NA · Trier · 研究者：Neisius, Andreas
- Marien Hospital HerneGermany · NA · Herne · 研究者：Roghmann, Florian
- Interbalkan European Medical CenterGreece · NA · Thessaloniki · 研究者：Baka, Sofia
- University General Hospital of Athens AttikonGreece · NA · Haidari · 研究者：Bamias, Aristotelis
- Sheba Medical Center PPDSIsrael · NA · Ramat-gan · 研究者：Dotan, Zohar
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDSIsrael · NA · Tel Aviv · 研究者：Kejzman, Daniel
- Shaare Zedek Scientific LTDIsrael · NA · Jerusalem · 研究者：Kornev, Gleb
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della ScienzaItaly · TO · Torino · 研究者：Airoldi, Mario
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori MilanoItaly · NA · Milano · 研究者：Giannatempo, Patrizia
- Arcispedale S. Maria Nuova - A.O. Reggio EmiliaItaly · NA · Reggio Emilia · 研究者：Masini, Cristina
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Monaldi Cotugno CTOItaly · NA · Napoli · 研究者：Montesarchio, Vincenzo
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di ModenaItaly · NA · Modena · 研究者：Sabbatini, Roberto
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino GemelliItaly · NA · Roma · 研究者：Tortora, Giampaolo
- Osaka Medical and Pharmaceutical University HospitalJapan · OSAKA · Takatsuki-shi · 研究者：Azuma, Haruhito
- Nara Medical University HospitalJapan · NARA · Kashihara-shi · 研究者：Fujimoto, Kiyohide
- Kindai University HospitalJapan · Osaka · Osakasayamashi · 研究者：Fujita, Kazutoshi
- Wakayama Medical University HospitalJapan · WAKAYAMA · Wakayama · 研究者：Hara, Isao
- Yokohama Rosai HospitalJapan · KANAGAWA · Yokohama City · 研究者：Inoue, Atsushi
- Kurashiki Central HospitalJapan · OKAYAMA · Kurashiki-shi · 研究者：Inoue, Koji
- University of Tsukuba HospitalJapan · IBARAKI · Tsukuba-shi · 研究者：Kandori, Shuya
- Kobe City Medical Center General HospitalJapan · HYOGO · Kobe-shi · 研究者：Kawakita, Mutsushi
- St. Marianna University HospitalJapan · KANAGAWA · Kawasaki-shi · 研究者：Kikuchi, Eiji
- Nippon Medical School HospitalJapan · TOKYO · Bunkyo-ku · 研究者：Kimura, Go
- Sapporo Medical University HospitalJapan · HOKKAIDO · Sapporo-city · 研究者：Masumori, Naoya
- Keio University HospitalJapan · Tokyo · Shinjuku-Ku · 研究者：Matsumoto, Kazuhiro
- Hamamatsu University HospitalJapan · Shizuoka · Hamamatsu-shi · 研究者：Miyake, Hideaki
- Nagasaki University HospitalJapan · NAGASAKI · Nagasaki-shi · 研究者：Miyata, Yasuyoshi
- Hirosaki University HospitalJapan · AOMORI · Hirosaki-shi · 研究者：Okamoto, Teppei
- Aichi Medical University HospitalJapan · Aichi · Nagakute-shi · 研究者：Sassa, Naoto
- Kansai Medical University HospitalJapan · OSAKA · Hirakata · 研究者：Sugi, Motohiko
- Niigata University Medical & Dental HospitalJapan · NIIGATA · Niigata-shi · 研究者：Tomita, Yoshihiko
- Ziekenhuis RijnstateNetherlands · NA · Arnhem · 研究者：Van Voorthuizen, Theo
- Amphia ZiekenhuisNetherlands · NA · Breda · 研究者：Westgeest, Hans
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda LangendijkNetherlands · NA · Breda · 研究者：Westgeest, Hans
- AV Medical Group LLCRussian Federation · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Andabekov, Timur
- VitaMed LLCRussian Federation · NA · Moscow · 研究者：Poddubskaya, Elena
- Hospital Infanta CristinaSpain · NA · BADAJOZ · 研究者：Alonso Cabo, Juan
- Hospital Universitari Germans Trias I PujolSpain · NA · Badalona-barcelona · 研究者：Buisan, Oscar
- Hospital Parc TauliSpain · NA · Sabadell · 研究者：Dominguez Garcia, Arturo
- Hosp Univer 12 De OctubreSpain · NA · Madrid · 研究者：Guerrero-Ramos, Felix
- H. U. Marques de ValdecillaSpain · NA · Santander · 研究者：Gutierrez Banos, José
- Hospital Clinico Universitario De ValenciaSpain · NA · València · 研究者：Martinez-Jabaloyas, José
- Clinica Universidad de NavarraSpain · NA · Pamplona · 研究者：Villacampa, Felipe
- Vrinnevisjukhuset NorrkopingSweden · NA · Norrkoping · 研究者：Abdul-Sattar Aljabery, Firas
- Norrlands UniversitetssjukhusSweden · NA · Umea · 研究者：Sherif Abdel Hadi, Amir
- Montefiore Medical Center - BronxUSA · NY · Bronx · 研究者：Gartrell, Benjamin
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜衡
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 杜衡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰国际广场12楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 何志嵩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA209-7G8
- 方案最新版本号
- 方案修正01
- 版本日期
- 2021-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
PRC 评估所有受试者的EFS
所有受试者中比较纳武利尤单抗+BCG vs BCG的WFS和OS
评估纳武利尤单抗+BCG和BCG单药CIS受试者首次疾病评估（第13周时）的CRR和DoR
描述所有受试者中纳武利尤单抗+BCG和BCG单药的安全性和耐受性
所有受试者中比较纳武利尤单抗+BCG vs BCG的WFS和OS
评估纳武利尤单抗+BCG和BCG单药CIS受试者首次疾病评估（第13周时）的CRR和DoR
描述所有受试者中纳武利尤单抗+BCG和BCG单药的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学确认的持续性或复发性高风险非肌层浸润性尿路上皮癌（UC）（高级别[HG] Ta [TaHG]和/或T1和/或CIS）
2.主要组织学成分 (>50%) 必须为尿路上皮（移行细胞）癌
3.末次BCG给药后 ≤24个月内持续或复发，但未划分为对BCG无应答的疾病
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态0-2
5.在确定符合条件和相关复发之前，存在既往多次NMIBC诊断且可能使用了BCG或其他膀胱内药物治疗的受试者允许参加研究
6.必须在随机化前90天内接受了以下各个程序。如果这些程序是作为受试者常规治疗的一部分而进行，则只要发生于所要求的时间段，则无需再次进行：
所有乳头状癌 (T1/TaHG) 的完全切除
所有可检出CIS的切除或电灼治疗（如可行）
对存在的任何可疑病灶必须进行记录，将对这些病灶进行活检。
通过自解尿（排除首次晨尿）或膀胱冲洗液检测的尿细胞学。
随机化之前 < 90天内， 胸部CT扫描或腹部、盆骨以及所有其他疑似病灶区域的CT或MRI
盆腔检查（最好在麻醉下进行），以排除局部晚期疾病
接受本文所规定的不充分BCG治疗（即，仅1个疗程的诱导BCG ± 1次额外BCG给药）的患者不能认为对BCG无应答（除非在诱导BCG治疗后6个月内出现疾病的患者）。T1患者如果在末次BCG给药后6-24个月复发，则认为有资格参加研究
2.主要组织学成分 (>50%) 必须为尿路上皮（移行细胞）癌
3.末次BCG给药后 ≤24个月内持续或复发，但未划分为对BCG无应答的疾病
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态0-2
5.在确定符合条件和相关复发之前，存在既往多次NMIBC诊断且可能使用了BCG或其他膀胱内药物治疗的受试者允许参加研究
6.必须在随机化前90天内接受了以下各个程序。如果这些程序是作为受试者常规治疗的一部分而进行，则只要发生于所要求的时间段，则无需再次进行：
所有乳头状癌 (T1/TaHG) 的完全切除
所有可检出CIS的切除或电灼治疗（如可行）
对存在的任何可疑病灶必须进行记录，将对这些病灶进行活检。
通过自解尿（排除首次晨尿）或膀胱冲洗液检测的尿细胞学。
随机化之前 < 90天内， 胸部CT扫描或腹部、盆骨以及所有其他疑似病灶区域的CT或MRI
盆腔检查（最好在麻醉下进行），以排除局部晚期疾病
接受本文所规定的不充分BCG治疗（即，仅1个疗程的诱导BCG ± 1次额外BCG给药）的患者不能认为对BCG无应答（除非在诱导BCG治疗后6个月内出现疾病的患者）。T1患者如果在末次BCG给药后6-24个月复发，则认为有资格参加研究
排除标准
1.妊娠期或哺乳期妇女
2. 入组前24个月内存在上泌尿生殖系统（肾、肾集合系统、输尿管）UC
3. 入组前12个月内尿道前列腺部UC和/或CIS
4. 既往或并发肌层浸润、局部晚期或弥散/转移性UC
5. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4抗体，或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
6. 划分为对BCG无应答的复发性高风险NMIBC：
完成充分BCG治疗后12个月内出现的仅持续性或复发性CIS，或持续性或复发性CIS并发复发性Ta/T1（非浸润性乳头状癌/肿瘤侵入上皮下结缔组织）**
完成充分BCG治疗后6个月内出现的复发性TaHG/任何T1疾病**
一个诱导BCG疗程（至少接受了6次诱导给药中的5次）后< 6个月出现的T1HG疾病
** 充分BCG治疗定义为至少2个疗程的BCG。这可包括2个诱导疗程（初始诱导疗程的6次给药中至少5次 + 第二个诱导疗程的6次给药中至少2次），或1个诱导疗程（6次诱导给药中至少5次）和一个维持治疗周期3次给药中的至少2次（“5+2”）。
7. 针对UC的既往系统性化疗或免疫治疗。在当前复发之前给予膀胱内化疗和/或干扰素或在TURBT治疗时单次给予上述药物是允许的
8. 针对膀胱癌的既往放疗
9. 针对膀胱癌的既往手术（TURBT和/或膀胱活检除外）
2. 入组前24个月内存在上泌尿生殖系统（肾、肾集合系统、输尿管）UC
3. 入组前12个月内尿道前列腺部UC和/或CIS
4. 既往或并发肌层浸润、局部晚期或弥散/转移性UC
5. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4抗体，或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
6. 划分为对BCG无应答的复发性高风险NMIBC：
完成充分BCG治疗后12个月内出现的仅持续性或复发性CIS，或持续性或复发性CIS并发复发性Ta/T1（非浸润性乳头状癌/肿瘤侵入上皮下结缔组织）**
完成充分BCG治疗后6个月内出现的复发性TaHG/任何T1疾病**
一个诱导BCG疗程（至少接受了6次诱导给药中的5次）后< 6个月出现的T1HG疾病
** 充分BCG治疗定义为至少2个疗程的BCG。这可包括2个诱导疗程（初始诱导疗程的6次给药中至少5次 + 第二个诱导疗程的6次给药中至少2次），或1个诱导疗程（6次诱导给药中至少5次）和一个维持治疗周期3次给药中的至少2次（“5+2”）。
7. 针对UC的既往系统性化疗或免疫治疗。在当前复发之前给予膀胱内化疗和/或干扰素或在TURBT治疗时单次给予上述药物是允许的
8. 针对膀胱癌的既往放疗
9. 针对膀胱癌的既往手术（TURBT和/或膀胱活检除外）
试验用药
中文通用名：纳武利尤单抗注射液： 英文通用名：Nivolumab 商品名称：欧狄沃
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，480mg，静脉滴注30分钟
用药时程：每4周一次，2年（24个月）或直至疾病复发/进展、不可接受的毒性
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，480mg，静脉滴注30分钟
用药时程：每4周一次，2年（24个月）或直至疾病复发/进展、不可接受的毒性
对照用药
中文通用名：治疗用卡介苗 英文通用名：BCG for Therapeutic Use 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：60mg/瓶，每盒两瓶
用法用量：膀胱内灌注
用药时程：每周一次，持续6周；然后在首次研究治疗后3、6、12、18、24、30和36个月时每周一次，持续3周或直至疾病复发/进展、不可接受毒性
规格：60mg/瓶，每盒两瓶
用法用量：膀胱内灌注
用药时程：每周一次，持续6周；然后在首次研究治疗后3、6、12、18、24、30和36个月时每周一次，持续3周或直至疾病复发/进展、不可接受毒性
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PRC 评估所有受试者的EFS评价时间：主要终点最终分析将在观察到至少335例EFS事件、所有受试者均达到最低12个月随访后进行，预计将在研究开始后约34个月时（20.5个月的入组和13.5个月的随访）指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 所有受试者中比较纳武利尤单抗+BCG vs BCG的WFS评价时间：计划在观察到约250例WFS事件后，进行一次期中WFS分析，这预计将是在入组结束后约3.4年时。预计WFS最终分析将发生于研究开始后约87个月时（约20.5个月的入组和66.5个月的随访）指标类型：有效性指标
- 所有受试者中比较纳武利尤单抗+BCG vs BCG的OS评价时间：仅当EFS和WFS检验成功时，才能正式比较OS。OS最终分析将发生于研究开始后约128个月时（约20.5个月的入组和108个月的随访）指标类型：有效性指标
- 纳武利尤单抗+BCG和BCG单药CIS受试者首次疾病评估（第13周时）的CRR评价时间：CRR为PRC判定为CIS（+/- TaHG/T1）且首次疾病评估（第13周）时无疾病的受试者比例指标类型：有效性指标
- 纳武利尤单抗+BCG和BCG单药CIS受试者首次疾病评估（第13周时）的DoR评价时间：DoR是指从首次CR日期至首次记录的复发、进展或因任何原因导致的死亡日期的时间指标类型：有效性指标
- 所有受试者中纳武利尤单抗+BCG和BCG单药安全性和耐受性评价时间：所有接受治疗的受试者肿的AE, SAE，导致终止治疗的AE、IMAE、死亡的发生率和实验室检查值异常以及较基线变化，衡量总体安全性和耐受性指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-01-25
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-04-14
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-06-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212253
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 杜衡
- 首次公示信息日期
- 2021-09-22
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212253
- 药物名称
- 纳武利尤单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非肌层浸润性膀胱癌
- 试验专业题目
- Nivolumab联合BCG对比BCG单药治疗持续或复发高非风险浸润性膀胱癌
- 试验通俗题目
- 在高风险非肌层浸润性膀胱癌中比较Nivolumab联合BCG对比BCG单药治疗的研究
- 试验方案编号
- CA209-7G8
- 方案最新版本号
- 方案修正01
- 版本日期
- 2021-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否