登记概览
- 登记号
- CTR20212254
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它1/2a期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京加科思新药研发有限公司
完整专业题目
一项评价基于JAB-3312的联合治疗在成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/2a期、多中心、开放性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-08
- 首次公示信息日期
- 2021-09-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-24；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-28；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 104 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市Texas · HoustonVirginia · FairfaxMinnesota · RochesterMissouri · St. LouisConnecticut · New HavenFlorida · JacksonvilleIowa · Iowa CityMichigan · DetroitArizona · PhoenixUtah · Salt lake CityNew York · New YorkIndiana · IndianapolisOklahoma · Oklahoma CityIllinois · ChicagoCalifornia · Los Angeles河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市另有 5 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Sarina Piha-Paul
- Virginia Cancer Specialists美国 · Virginia · Fairfax · 研究者：Alexander Spira
- Mayo Clinic美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Wen Ma
- Washington University美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Daniel Morgensztern
- Yale University School of Medicine美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Michael Cecchini
- Mayo Clinic Jacksonville美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Jeremy Jones
- The University of Iowa美国 · Iowa · Iowa City · 研究者：Muhammad Furqan
- Henry Ford Health System美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Ding Wang
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Mohamad Sonbol
- University of Utah美国 · Utah · Salt lake City · 研究者：Vaia Florou
- NYU Langone Health美国 · New York · New York · 研究者：Elaine Shum
- Indiana University School of Medicine-Indianapolis美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Anita Turk
- University of Oklahoma Health Sciences Center美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Kathleen Moore
- University of Chicago Medical Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Ardaman Shergill
- USC Norris Cancer Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Heinz-Josef Lenz
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：董颖
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艳
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何炜
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：蒋晓东
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈晓红
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄晓明
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王晓宏
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龙建林
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 逄镇
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
- 联系人姓名
- 逄镇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市经济技术开发区科创六街88号5号楼（F2栋）
- 联系人邮编
- 101111
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 邮政地址
- --
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JAB-3312-1003
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2021-09-08
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
（剂量递增）主要目的：评估JAB-3312联合帕博利珠单抗、binimetinib、sotorasib或奥希替尼在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定其RP2D。次要目的：根据RECIST v1.1评估联合用药的初步有效性及联合用药时JAB-3312的PK特征。 （剂量扩展）主要目的：根据RECIST v1.1评估联合用药在特定实体瘤类型中的初步有效性。次要目的：评估联合用药的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它1/2a期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究特定程序、采样或分析之前，由受试者根据当地指南签署书面知情同意书并注明日期;
2.签署知情同意书（ICF）时，受试者必须≥18岁;
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1;
4.经组织学或细胞学证实的癌症。不适合根治性手术或根治性放疗的转移性疾病或局部晚期肿瘤；
5.预期生存期≥3个月的受试者；
6.受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶；
7.受试者筛选期实验室检查数据符合标准；
8.受试者必须能够吞咽口服药物。
2.签署知情同意书（ICF）时，受试者必须≥18岁;
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1;
4.经组织学或细胞学证实的癌症。不适合根治性手术或根治性放疗的转移性疾病或局部晚期肿瘤；
5.预期生存期≥3个月的受试者；
6.受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶；
7.受试者筛选期实验室检查数据符合标准；
8.受试者必须能够吞咽口服药物。
排除标准
1.既往（≤3年）或目前患有血液恶性肿瘤；
2. 既往（≤3年）患有在组织学上与本研究瘤种不同的其他病理类型的肿瘤；
3. 已知对JAB-3312、帕博利珠单抗、binimetinib、sotorasib、奥希替尼或辅料（例如微晶纤维素）严重过敏；
4. 研究药物开始治疗前6个月内有重度自身免疫性疾病或需要以免疫抑制剂量长期接受全身性激素治疗的自身免疫性疾病；
5. 脑或脊柱转移瘤；
6. 治疗开始前需要全身治疗的活动性感染；
7. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染；
8. 开始治疗前6个月内患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病；
9. 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
10. 在研究药物治疗开始前存在未缓解的＞1级毒性的受试者；
11. 妊娠或哺乳期女性；
12. 同种异体骨髓或实体器官移植史。
2. 既往（≤3年）患有在组织学上与本研究瘤种不同的其他病理类型的肿瘤；
3. 已知对JAB-3312、帕博利珠单抗、binimetinib、sotorasib、奥希替尼或辅料（例如微晶纤维素）严重过敏；
4. 研究药物开始治疗前6个月内有重度自身免疫性疾病或需要以免疫抑制剂量长期接受全身性激素治疗的自身免疫性疾病；
5. 脑或脊柱转移瘤；
6. 治疗开始前需要全身治疗的活动性感染；
7. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染；
8. 开始治疗前6个月内患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病；
9. 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
10. 在研究药物治疗开始前存在未缓解的＞1级毒性的受试者；
11. 妊娠或哺乳期女性；
12. 同种异体骨髓或实体器官移植史。
试验用药
中文通用名：JAB-3312胶囊： 英文通用名：JAB-3312 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：1mg
用法用量：口服，每日以固定剂量给药一次。
用药时程：21天为一个给药周期，连续用药至疾病进展或发生不可接受的毒性。
规格：1mg
用法用量：口服，每日以固定剂量给药一次。
用药时程：21天为一个给药周期，连续用药至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：JAB-3312胶囊： 英文通用名：JAB-3312 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：4mg
用法用量：口服，每日以固定剂量给药一次。
用药时程：21天为一个给药周期，连续用药至疾病进展或发生不可接受的毒性。
规格：4mg
用法用量：口服，每日以固定剂量给药一次。
用药时程：21天为一个给药周期，连续用药至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射液
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：连续用药至疾病进展或发生不可接受的毒性。
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：连续用药至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：40mg,80mg
用法用量：每日80mg
用药时程：直至疾病进展或出现无法耐受的毒性
规格：40mg,80mg
用法用量：每日80mg
用药时程：直至疾病进展或出现无法耐受的毒性
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- （剂量递增）各剂量水平TEAE、SAE、TRAE、DLT和具有临床意义的≥3级实验室检查异常的发生率和严重程度。评价时间：首次暴露于研究药物之日起至研究药物末次给药后30天（含30天）指标类型：安全性指标
- （剂量扩展）ORR，DOR，DCR，PFS，OS。评价时间：首次给药开始至直至患者死亡、失访或申办方终止研究。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- （剂量递增）ORR，DOR，DCR，PFS，OS。评价时间：首次给药开始至直至患者死亡、失访或申办方终止研究。指标类型：有效性指标
- （剂量递增）JAB-3312的血浆PK参数。评价时间：首次给药前至C4D15。指标类型：有效性指标+安全性指标
- （剂量扩展）TEAE、SAE、TRAE和具有临床意义的≥3级实验室检查异常的发生率和严重程度。评价时间：首次暴露于研究药物之日起至研究药物末次给药后30天（含30天）。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会修改后同意 · 2021-06-30
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-07-13
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-07-15
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-08-06
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-09
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-18
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-08-23
- 连云港市第一人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-09-10
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-13
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-09-16
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会修改后同意 · 2021-09-28
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-09-29
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会同意 · 2021-09-30
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-10-21
- 连云港市第一人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-10-27
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2021-10-29
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-18
- 临沂市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-11-22
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2021-12-09
- 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-09
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-01-19
- 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2022-01-24
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-16
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-03-24
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-12
- 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-05-12
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-05-18
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-31
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-06-01
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212254
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 逄镇
- 首次公示信息日期
- 2021-09-08
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212254
- 药物名称
- JAB-3312胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价基于JAB-3312的联合治疗在成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/2a期、多中心、开放性临床研究
- 试验通俗题目
- 评价JAB-3312联合治疗在成人晚期实体瘤患者的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- JAB-3312-1003
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2021-09-08
- 方案是否为联合用药
- 是