登记概览
- 登记号
- CTR20212256
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 罗氏（中国）投资有限公司 F.Hoffmann-La Roche Ltd Genentech Inc.
完整专业题目
一项在既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1选择性非小细胞肺癌患者中考察Tiragolumab（一种抗TIGIT抗体）与阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂与阿替利珠单抗联合治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-14
- 首次公示信息日期
- 2021-09-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-19；国际：2020-02-17
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-09；国际：2020-03-04
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 75 人；国际: 560 人；
- 已入组人数
- 国内: 86 人；国际: 620 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市福建省 · 福州市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市江苏省 · 常州市江苏省 · 南通市海南省 · 海口市福建省 · 厦门市Victoria · FRANKSTONQueensland · Woolloongabba另有 4 个地区
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王子平
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡洁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：许飞
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：田攀文
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王慧娟
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李卫东
- 北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘喆
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 济南中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：李翀
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：张晓东
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈永倖
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- FRANKSTON HOSPITAL; ONCOLOGY/HAEMATOLOGY澳大利亚 · Victoria · FRANKSTON · 研究者：Potasz Nicole
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Woolloongabba · 研究者：O'Byrne Ken
- St Vincent's Hospital Sydney澳大利亚 · New South Wales · DARLINGHURST · 研究者：Chin Venessa
- PETER MACCALLUM CANCER CENTRE澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Solomon Ben
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王奇峰
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴国武
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周伟
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：叶小群
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘青
- 申请人名称
- 罗氏（中国）投资有限公司 F.Hoffmann-La Roche Ltd Genentech Inc.
- 联系人姓名
- 刘青
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GO41717
- 方案最新版本号
- V7
- 版本日期
- 2023-11-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是评价Tiragolumab+阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂+阿替利珠单抗联合治疗在肿瘤无表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）易位，且既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1选定非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学证实的非鳞状或鳞状组织学、不适合接受根治性手术和/或根治性放疗联合或不联合化疗的局部晚期或复发性NSCLC，或转移性IV期NSCLC
2.针对转移性NSCLC既往未进行系统性治疗
3.ECOG体能状态评分为0或1
4.肿瘤存在PD-L1高表达
5.疾病可测量（根据RECIST v1.1）
6.足够的血液学和末梢器官功能
2.针对转移性NSCLC既往未进行系统性治疗
3.ECOG体能状态评分为0或1
4.肿瘤存在PD-L1高表达
5.疾病可测量（根据RECIST v1.1）
6.足够的血液学和末梢器官功能
排除标准
1.存在已知EGFR基因突变或ALK基因融合的NSCLC患者
2. 有症状的、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移
3. 目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷
4. 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物诱发的肺炎或特发性肺炎病史，或活动性肺炎
5. 前5年内有NSCLC以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外
6. 研究治疗开始前4周内发生重度感染
7. HIV检测结果呈阴性
8. 活动性乙肝或丙肝
9. 在开始研究治疗之前28天内接受过试验治疗
10. 既往使用CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4、抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体
11. 开始研究治疗前4周内或药物5个半衰期内接受过全身免疫刺激剂治疗
2. 有症状的、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移
3. 目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷
4. 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物诱发的肺炎或特发性肺炎病史，或活动性肺炎
5. 前5年内有NSCLC以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外
6. 研究治疗开始前4周内发生重度感染
7. HIV检测结果呈阴性
8. 活动性乙肝或丙肝
9. 在开始研究治疗之前28天内接受过试验治疗
10. 既往使用CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4、抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体
11. 开始研究治疗前4周内或药物5个半衰期内接受过全身免疫刺激剂治疗
试验用药
中文通用名：阿替利珠单抗： 英文通用名：Atezolizumab 商品名称：泰圣奇
剂型：注射液
规格：1200mg/20ml
用法用量：剂量1200 mg静脉输注给药
用药时程：每21天周期的第1天给药
规格：1200mg/20ml
用法用量：剂量1200 mg静脉输注给药
用药时程：每21天周期的第1天给药
中文通用名：无： 英文通用名：Tiragolumab 商品名称：无
剂型：注射液
规格：600mg/10ml
用法用量：剂量600 mg静脉输注给药
用药时程：每21天周期的第1天给药，在完成阿替利珠单抗输注后进行给药
规格：600mg/10ml
用法用量：剂量600 mg静脉输注给药
用药时程：每21天周期的第1天给药，在完成阿替利珠单抗输注后进行给药
对照用药
中文通用名：阿替利珠单抗 英文通用名：Atezolizumab 商品名称：泰圣奇
剂型：注射液
规格：1200mg/20ml
用法用量：剂量1200 mg静脉输注给药
用药时程：每21天周期的第1天给药，直至疾病进展或失去临床获益
规格：1200mg/20ml
用法用量：剂量1200 mg静脉输注给药
用药时程：每21天周期的第1天给药，直至疾病进展或失去临床获益
中文通用名：Tiragolumab安慰剂 英文通用名：Tiragolumab Placebo 商品名称：无
剂型：注射液
规格：600mg/10ml
用法用量：剂量600 mg静脉输注给药
用药时程：每21天周期的第1天给药，在完成阿替利珠单抗输注后进行给药，直至疾病进展或失去临床获益
规格：600mg/10ml
用法用量：剂量600 mg静脉输注给药
用药时程：每21天周期的第1天给药，在完成阿替利珠单抗输注后进行给药，直至疾病进展或失去临床获益
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 在主要分析人群中研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从随机分组至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡指标类型：有效性指标
- 在主要分析人群中总生存期（OS）评价时间：从随机分组至任何原因导致死亡指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- 在次要分析人群中研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从随机分组至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡指标类型：有效性指标
- 在次要分析人群中总生存期（OS）评价时间：从随机分组至任何原因导致死亡指标类型：有效性指标
- 在PD-L1高表达人群中研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从随机分组至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡指标类型：有效性指标
- 在PD-L1高表达人群中OS评价时间：从随机分组至任何原因导致死亡指标类型：有效性指标
- 研究者评估的客观缓解率（ORR）评价时间：从随机分组至研究结束指标类型：有效性指标
- 研究者评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：从第一次出现经确认的客观缓解记录至出现疾病进展或任何原因导致死亡指标类型：有效性指标
- 在6个月和12个月研究者评估的PFS率评价时间：6个月，12个月指标类型：有效性指标
- 12个月和24个月时的OS率评价时间：12个月，24个月指标类型：有效性指标
- 根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）癌症生活质量调查问卷（QLQ-C30）评分，确认恶化的时间（TTCD）评价时间：从随机分组至首次确认具有临床意义的恶化指标类型：有效性指标+安全性指标
- 发生不良事件（AEs）的受试者百分比评价时间：从研究开始至研究结束指标类型：安全性指标
- Tiragolumab最低血清浓度（Cmin）评价时间：治疗周期1第1天用药前，用药后，以及周期2，3，4，8，12，16第1天用药前，治疗终止访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- Tiragolumab最高血清浓度（Cmax）评价时间：治疗周期1第1天用药前，用药后，以及周期2，3，4，8，12，16第1天用药前，治疗终止访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 阿替利珠单抗Cmin评价时间：治疗周期1第1天用药前，用药后，以及周期2，3，4，8，12，16第1天用药前，治疗终止访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 阿替利珠单抗Cmax评价时间：治疗周期1第1天用药前，用药后，以及周期2，3，4，8，12，16第1天用药前，治疗终止访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 出现Tiragolumab抗药抗体（ADAs）受试者百分比评价时间：周期1，2，3，4，8，12，16第1天用药前，治疗终止访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 出现阿替利珠单抗抗药抗体（ADAs）受试者百分比评价时间：周期1，2，3，4，8，12，16第1天用药前，治疗终止访视指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-06
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-05
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-21
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-07
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212256
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘青
- 首次公示信息日期
- 2021-09-18
- 申请人名称
- 罗氏（中国）投资有限公司/F.Hoffmann-La Roche Ltd/Genentech Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212256
- 药物名称
- 阿替利珠单抗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1选择性非小细胞肺癌患者中考察Tiragolumab（一种抗TIGIT抗体）与阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂与阿替利珠单抗联合治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 阿替利珠单抗联合Tiragolumab或安慰剂治疗对非小细胞肺癌患者的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- GO41717
- 方案最新版本号
- V7
- 版本日期
- 2023-11-14
- 方案是否为联合用药
- 否