CTR20212296 快照:主动终止 III期

一项在因呼吸道合胞病毒(RSV)急性呼吸道感染住院的婴儿和儿童以及后续在新生儿中的研究。

研究药物
JNJ-53718678口服混悬液
适应症
呼吸道感染
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2021-09-22
登记地点
北京市 · 北京市、辽宁省 · 沈阳市、吉林省 · 长春市 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记号
CTR20212296
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
感染性疾病与疫苗(规则标签)
申请人
Janssen Research&Development,LLC Penn Pharmaceutical Services Limited 强生(中国)投资有限公司
完整专业题目
一项在因呼吸道合胞病毒(RSV)急性呼吸道感染住院的婴儿和儿童(≥28天至≤5岁)以及后续在新生儿(<28天)中评价Rilematovir的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-05-04
首次公示信息日期
2021-09-22
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:NA;国际:2021-09-06
第一例受试者入组日期
国内:NA;国际:2021-09-06
原文未标注日期名称
国内:2022-03-01;国际:2022-03-01
目标入组人数
国内: 48 人;国际: 761 人;
已入组人数
国内: 0 人;国际: 28 人;
实际入组总人数
国内: 0 人;国际: 28 人;

源文档试验状态:主动终止(不是出于安全性考量,而是综合考虑受试者招募困难等多种因素的结果。杨森公司通过多种替代方案评估了Rilematovir的潜在治疗获益。最后,公司决定将Rilematovir的开发重心专注于非住院RSV儿童人群。)

登记参加机构与地点

共 246 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市辽宁省 · 大连市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市福建省 · 厦门市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市NA · Ciudad Autonoma de Buenos AiresBuenos Aires · Bahia BlancaBuenos Aires · Buenos AiresTucuman · San Miguel de TucumanBuenos Aires · PilarCordoba · Rio CuartoNA · BruggeNA · Genk另有 188 个地区
  • 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:徐保平
  • 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:曹玲
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:尚云晓
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:乔红梅
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:韩彤妍
  • 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:董晓艳
  • 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:王立波
  • 大连市妇女儿童医疗中心(集团)中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者:迟磊
  • 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:陈强
  • 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:刘瀚旻
  • 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者:郑跃杰
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:杨运刚
  • 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:靳秀红
  • 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:刘恩梅
  • 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:卢根
  • Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · NA · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者:Analia Mariela De Cristofano
  • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna阿根廷 · Buenos Aires · Bahia Blanca · 研究者:Juan Carlos Ditondo
  • Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者:Fernando Ferrero
  • Hospital del Nino Jesus阿根廷 · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者:Conrado Llapur
  • Hospital Universitario Austral阿根廷 · Buenos Aires · Pilar · 研究者:Nestor Daniel Panattieri
  • Clinica Mayo de UMCB阿根廷 · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者:Adriana Soto
  • Hospital Italiano Regional Del Sur阿根廷 · Buenos Aires · Bahia Blanca · 研究者:Eduardo Teplitz
  • Instituto Medico Rio Cuarto阿根廷 · Cordoba · Rio Cuarto · 研究者:Ana Ceballos
  • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV比利时 · NA · Brugge · 研究者:Kate Sauer
其余 222 家登记机构展开查看完整名单
  • Ziekenhuis Oost-Limburg比利时 · NA · Genk · 研究者:Jan De Koster
  • UZ Brussel比利时 · NA · Brussel · 研究者:Elke De Wachter
  • UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者:Marijke Proesmans
  • Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · NA · Bruxelles · 研究者:Etienne Sokal
  • ULB Hopital Erasme比利时 · NA · Anderlecht · 研究者:Francoise Vermeulen
  • UZ Gent比利时 · NA · Gent · 研究者:Heidi Schaballie
  • CHU Charleroi比利时 · NA · Charleroi · 研究者:Stephanie Jasienski
  • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv保加利亚 · NA · Plovdiv · 研究者:Miroslava Bosheva
  • UMHAT 'Kanev' EAD保加利亚 · NA · Ruse · 研究者:Svetoslav Dachev
  • SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD保加利亚 · NA · Sofia · 研究者:Ralitsa Georgieva
  • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital保加利亚 · NA · Sofia · 研究者:Radka Maslarska
  • UMHAT 'Aleksandrovska' EAD保加利亚 · NA · Sofia · 研究者:Dimitrinka Miteva
  • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD保加利亚 · NA · Pleven · 研究者:Vanya Nedkova-Kolarova
  • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga巴西 · Sao Paulo · Votuporanga · 研究者:Victor Hugo Chiquetto Faria
  • Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe巴西 · Parana · Curitiba · 研究者:Paulo Kussek
  • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas巴西 · RN · Natal · 研究者:Kleber Luz
  • Hospital de Messejana dr. Carlos Alberto Studart Gomes巴西 · Ceara · Fortaleza · 研究者:Klebia Magalhaes Pereira Castelo Branco
  • Botucatu Medical School Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Botucatu · 研究者:Joelma Martin
  • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto – USP巴西 · Sao Paulo · Ribeirao Preto · 研究者:Alessandra Matsuno
  • Hospital de Clinicas da Universidade Federal De Minas Geraisnas Gerais巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者:Jorge Andrade Pinto
  • Complexo Hospital de Clinicas – UFPR巴西 · NA · Curitiba · 研究者:Nelson Augusto Rosario Filho
  • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者:Marco Aurelio Safadi
  • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas巴西 · Sao Paulo · Campinas · 研究者:Maria Patelli Juliani Souza Lima
  • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte巴西 · MG · Belo Horizonte · 研究者:Antonio Tarcisio de Faria Freire
  • Centro de Pesquisa Clínica Hospital Moinhos de Vento巴西 · Rio Grande do Sul/ Brazil · Porto Alegre · 研究者:Renato Stein
  • Hospital San Juan De Dios智利 · NA · Santiago · 研究者:Elba Wu
  • Hospital Universidad del Norte哥伦比亚 · NA · Soledad · 研究者:Lila Visbal
  • Funcentra哥伦比亚 · NA · Cordoba · 研究者:Nany Katrini Castilla Herrera
  • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady捷克共和国 · NA · Praha 10 · 研究者:Milan Bayer
  • Thomayerova nemocnice捷克共和国 · NA · Praha 4 · 研究者:Martin Magner
  • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.捷克共和国 · NA · Ceske Budejovice · 研究者:Vladislav Smrcka
  • Fakultni nemocnice Hradec Kralove捷克共和国 · NA · Hradec Kralove · 研究者:Sylva Skalova
  • Fakultni nemocnice Brno捷克共和国 · NA · Brno · 研究者:Ondrej Rybnicek
  • Fakultni nemocnice Brno捷克共和国 · NA · Brno · 研究者:Petr Stourac
  • Universitatsklinik Freiburg德国 · NA · Freiburg · 研究者:Markus Hufnagel
  • Ev. Krankenhaus Hamm gGmbH德国 · NA · Hamm · 研究者:Wolfgang Kamin
  • Universitatsklinikum Würzburg德国 · NA · Wurzburg · 研究者:Johannes Liese
  • HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH德国 · NRW · Wuppertal · 研究者:Stefan Wirth
  • Universitaetsklinikum Tuebingen德国 · NA · Tuebingen · 研究者:Philipp Utz
  • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf德国 · NA · Hamburg · 研究者:Ulf Schulze-Sturm
  • Universitatsklinikum Munster德国 · NA · Munster · 研究者:Jorg Grosse-Onnebrink
  • Tartu University Hospital爱沙尼亚 · NA · Tartu · 研究者:Eda Tamm
  • Tallinn Children`s Hospital爱沙尼亚 · NA · Tallinn · 研究者:Liis Toome
  • HOSP. UNIV. DE GETAFE西班牙 · NA · Getafe · 研究者:Sara Guillen
  • HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者:Ana Belen Jimenez
  • HOSP. CLINICO UNIV. DE SANTIAGO西班牙 · A Coruna · Santiago de Compostela · 研究者:Federico Martinon Torres
  • HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL西班牙 · NA · Barcelona · 研究者:Maria Mendez
  • HOSP. PUERTA DEL SUR西班牙 · NA · Mostoles · 研究者:Silvina Natalini
  • HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者:Pablo Rojo Conejo
  • HOSP. UNIV. HM MONTEPRINCIPE西班牙 · Madrid · Boadilla del Monte · 研究者:Mariana Corcino
  • HOSP. UNIV. SEVERO OCHOA西班牙 · Madrid · Leganés · 研究者:Maria Luz Garcia
  • HOSP. QUIRON MADRID POZUELO西班牙 · NA · Pozuelo de Alarcón · 研究者:Fernando Cabanas
  • HOSP. UNIV. LA PAZ西班牙 · NA · Madrid · 研究者:Cristina Calvo
  • HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者:Roberto Ortiz Movilla
  • COMPLEJO HOSP. DE NAVARRA西班牙 · NA · Navarra · 研究者:Natividad Viguria
  • HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA西班牙 · NA · Malaga · 研究者:Esmeralda Nunez
  • HOSP. SANT JOAN DE DEU西班牙 · NA · Barcelona · 研究者:Mariona Fernandez de Sevilla
  • HOSP. UNIV. DE CRUCES西班牙 · NA · Vizcaya · 研究者:Amaia Zugazabeitia
  • HOSP. REINA SOFIA西班牙 · NA · Cordoba · 研究者:Javier Torres-Borrego
  • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者:Erika Balega
  • Szegedi Tudomanyegyetem匈牙利 · NA · Szeged · 研究者:Zoltan Novak
  • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika匈牙利 · NA · Budapest · 研究者:Agnes Nemeth
  • Csolnoky Ferenc Korhaz匈牙利 · NA · Veszprém · 研究者:Eva Szabo
  • Bacs-kiskun Megyei Korhaz匈牙利 · NA · Kecskemet · 研究者:Gyula Talosi
  • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz匈牙利 · NA · Miskolc · 研究者:Botond Demeter
  • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz匈牙利 · NA · Gyor · 研究者:Viktoria Ruszinko
  • Esza-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo匈牙利 · NA · Budapest · 研究者:Szirmai Szirmai
  • Hebrew University Hadassah Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者:Diana Averbuch
  • Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer以色列 · NA · Ramat Gan · 研究者:Galia Barkai
  • Schneider Children's Medical Center以色列 · NA · Petah Tikva · 研究者:Gilat Livni
  • Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus以色列 · NA · Haifa · 研究者:Imad Kassis
  • Sourasky MC以色列 · NA · Tel-Aviv · 研究者:Galia Grisaro-Soen
  • Barzilai Medical Center以色列 · NA · Ashkelon · 研究者:Zohar Landau
  • Soroka University Medical Center以色列 · NA · Beer-Sheba · 研究者:David Grinberg
  • Kasturba Medical College Hospital印度 · Karnataka · Manipal · 研究者:Leslie Lewis
  • Sri ramchandra Medical College & Research Institute印度 · Tamil Nadu · Chennai · 研究者:L.N. Padmasani
  • G B Pant Hospital & Maulana Azad Medical College, New Delhi印度 · New Delhi · New Delhi · 研究者:Raghvendra Singh
  • D.Y.Patil Medical College印度 · Maharashtra · Pune · 研究者:Sharad Agarkhedkar
  • Datta Meghe Institute of Medical Sciences印度 · Maharashtra · Wardha · 研究者:Amar Taksande
  • M S Ramaiah Medical College and Hospital印度 · Karnataka · Bengaluru · 研究者:Mallikarjuna H. B
  • KEM Hospital & Research Centre印度 · Maharashtra · Pune · 研究者:Ashish Bavdekar
  • Shree Krishna Hospital and Medical Research Center印度 · Gujarat · Karamsad · 研究者:Somashekhar Nimbalkar
  • Sir Ganga Ram Hospital印度 · New Delhi · New Delhi · 研究者:Dinesh Kaul
  • A.O.U Sant'Orsola-Malpighi意大利 · NA · Bologna · 研究者:Marcello Lanari
  • Ospedale degli Infermi意大利 · NA · Ponderano (Biella ) · 研究者:Paolo Manzoni
  • Universita degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · NA · Milano · 研究者:Paola Marchisio
  • Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo意大利 · NA · Pavia · 研究者:Gian Luigi Marseglia
  • ASST Fatebenefratelli Sacco / Ospedale dei Bambini V. Buzzi意大利 · NA · Milano · 研究者:Gian Vincenzo Zuccotti
  • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu意大利 · NA · Roma · 研究者:Anna Chiara Vittucci
  • Azienda Ospedaliera di Pavia – (Ospedale Civile di Vigevano)意大利 · PV · Vigevano · 研究者:Lidia Decembrino
  • Azienda Ospedaliera di Padova意大利 · NA · Padova · 研究者:Silvia Bressan
  • AOU Meyer意大利 · NA · Firenze · 研究者:Clementina Canessa
  • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo意大利 · NA · Trieste · 研究者:Alessandro Amaddeo
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma意大利 · NA · Parma · 研究者:Susanna Maria Esposito
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari意大利 · NA · Bari · 研究者:Desiree Caselli
  • Istituto Giannina Gaslini意大利 · NA · Genova · 研究者:Emanuela Piccotti
  • Kagoshima Children's Hospital日本 · NA · Hioki · 研究者:Shozo Oku
  • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital日本 · NA · Sagamihara · 研究者:Noriyuki Yanagida
  • Yamanashi Prefectural Central Hospital日本 · NA · Yamanashi · 研究者:Tomohiro Saito
  • National Hospital Organization Beppu Medical Center日本 · NA · Oita · 研究者:Hiroshi Koga
  • Fukuyama City Hospital日本 · NA · Fukuyama · 研究者:Masato Yasui
  • Kojunkai Daido Clinic日本 · NA · Nagoya · 研究者:Ryuji Yasui
  • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center日本 · NA · Ishikawa · 研究者:Kazuhide Ohta
  • Osaka Asahi Children's Hospital日本 · NA · Osaka · 研究者:Kiyotaka Murakami
  • National Hospital Organization Ureshino Medical Center日本 · NA · Ureshino-shi · 研究者:Masafumi Zaitsu
  • National Hospital Organization Saitama National Hospital日本 · NA · Saitama · 研究者:Isamu Kamimaki
  • National Hospital Organization Niigata National Hospital日本 · Kashiwazaki · Niigata · 研究者:Toshiaki Suzuki
  • Kochi Health Sciences Center日本 · NA · Kochi · 研究者:Ritsuo Nishiuchi
  • Fukui Prefectural Hospital日本 · Fukui · Fukui-shi · 研究者:Ikue Hata
  • Teine Keijinkai Hospital日本 · NA · Hokkaido · 研究者:Shuji Sai
  • Kobe City Medical Center General Hospital日本 · Hyogo · Kobe · 研究者:Satoru Tsuruta
  • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital日本 · Fukuoka · Kitakyushu-shi, · 研究者:Yasuhiko Takahashi
  • Maebashi Red Cross Hospital日本 · NA · Maebashi · 研究者:Atsushi Matsui
  • Inje University Sanggye Paik Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者:Chang-Keun Kim
  • Kangbuk Samsung Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者:Jung Yeon Shim
  • CHA Bundang Medical Center, CHA University韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam · 研究者:Man Yong Han
  • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences韩国 · NA · Seoul · 研究者:Dong Ho Kim
  • Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者:Yae-Jean Kim
  • Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者:Jong Gyun Ahn
  • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University韩国 · NA · Seoul · 研究者:Byung Wook Eun
  • Kyungpook National University Hospital韩国 · NA · Daegu · 研究者:Dongsub Kim
  • Pusan National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者:Soohan Choi
  • Daugavpils Regional Hospital拉脱维亚 · NA · Daugavpils · 研究者:Jolanta Valpetere
  • Jekabpils Hospital拉脱维亚 · NA · Jekabpils · 研究者:Inguna Kaleja
  • Children's Clinical University Hospital拉脱维亚 · NA · Riga · 研究者:Ineta Grantina
  • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES RESPIRATORIAS墨西哥 · Ciudad de Mexico · Tlalpan · 研究者:Rosangela Del Razo
  • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者:Aquiles Quiroga Rivera
  • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez墨西哥 · NA · Ciudad de Mexico · 研究者:Rodolfo Jimenez
  • Instituto Nacional de Pediatría墨西哥 · Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者:Mercerdes Macias Parra
  • Centro Medico Zambrano Hellion墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者:Enrique Gerardo Villareal Castellanos
  • Hospital Sedna墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者:ose Francisco González Zamora
  • Hospital General Dr. Manuel Gea González墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者:Rosa Vidal
  • Hospital Miri马来西亚 · Selangor · Petaling Jaya · 研究者:Jia Ni Lee
  • Hospital Selayang马来西亚 · Selangor · Petaling Jaya · 研究者:Swee Ping Tang
  • Hospital Sibu马来西亚 · Selangor · Petaling Jaya · 研究者:Wei Liang Benjamin Ng
  • Hospital Taiping马来西亚 · Selangor · Petaling Jaya · 研究者:Saiful Rijal Muhammad
  • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah马来西亚 · Selangor · Petaling Jaya · 研究者:Siew Moy Fong
  • Hospital Bintulu马来西亚 · Selangor · Petaling Jaya · 研究者:Mohana Lal Anand Mohan
  • Cevaxin Avenida Mexico巴拿马 · NA · Panama · 研究者:Ximena Norero
  • West Visayas State University Medical Center菲律宾 · NA · Iloilo City · 研究者:Roumilla Mendoza
  • Southern Philippines Medical Center菲律宾 · NA · Davao · 研究者:Ma. Delta Aguilar
  • Chong Hua Hospital菲律宾 · Cebu · NA · 研究者:Jonathan Lim
  • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC菲律宾 · Cavite · Cavite · 研究者:Melchor Victor Frias
  • Philippine General Hospital菲律宾 · NA · Manila · 研究者:Anna Lisa Ong-Lim
  • Lung Center Of The Philippines菲律宾 · Metro Manila · Quezon City · 研究者:Anjanette De Leon
  • Philippine Children's Medical Center菲律宾 · Metro Manila · Quezon City · 研究者:Jaime Santos
  • St. Luke's Medical Center菲律宾 · Metro Manila · Quezon City · 研究者:Maria Estrella Ibe-Ilustre
  • Makati Medical Center菲律宾 · NA · Makati · 研究者:Mercy Jeane Uy-Aragon
  • Philippine Heart Center菲律宾 · Makati · Quezon City · 研究者:Benjamin Sablan
  • Qualimed Hospital Nuvali菲律宾 · NA · Laguna · 研究者:Andrzej Emeryk
  • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie波兰 · NA · Lublin · 研究者:Andrzej Emeryk
  • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi波兰 · NA · Lodz · 研究者:Agnieszka Brzozowska
  • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II波兰 · NA · Krakow · 研究者:Anna Gorczyca
  • Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy, Oddzial Dzieciecy波兰 · Podkarpackie Voivodeship · Debica · 研究者:Jerzy Brzostek
  • Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego波兰 · NA · Wroclaw · 研究者:Ernest Kuchar
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu波兰 · Lower Silesian Voivodeship · Wroclaw · 研究者:Barbara Krolak-Olejnik
  • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka波兰 · NA · Warszawa · 研究者:Joanna Bothur-Nowacka
  • Specialistic Hospital Center for Mother and Child波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者:Ernest Kuchar
  • Children hospital #1俄罗斯 · NA · Tomsk · 研究者:Elena Klimanova
  • Smolensk State Medical University俄罗斯 · Smolensk oblast · Smolensk · 研究者:Vladimir Bekezin
  • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital俄罗斯 · Northwestern Federal Territory · Arkhangelsk · 研究者:Irina Schepina
  • Bashkir State Medical University俄罗斯 · Autonomous Republic of Bashkir · Ufa · 研究者:Viktor Malievskiy
  • Children's scientific and clinical center俄罗斯 · Leningrad Oblast, Northwest Federal District · Saint-Petersburg · 研究者:Irina Schepina
  • Astrid Lindgrens barnsjukhus Solna瑞典 · NA · Stockholm · 研究者:Mona-Lisa Engman
  • Falu Lasarett瑞典 · Dalarna County · Falun · 研究者:Barbro Hedin Skogman
  • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset瑞典 · NA · Stockholm · 研究者:Eva Berggren Brostrom
  • Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava斯洛伐克 · NA · Bratislava · 研究者:Zuzana Rennerova
  • DFNsP Banska Bystrica斯洛伐克 · The state of Banska Bystrica · Banska Bystrica · 研究者:Branko Takac
  • Klinika detí a dorastu, UNM Martin斯洛伐克 · Zilinsky kraj · Martin · 研究者:Ivona Bacmanakova
  • Faculty of Medicine Chulalongkorn University泰国 · Bangkok · Pathumwan · 研究者:Thanyawee Puthanakit
  • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University泰国 · NA · Bangkok · 研究者:Weerawan Hattasingh
  • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital泰国 · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者:Peninnah Oberdorfer
  • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute泰国 · NA · Nonthaburi · 研究者:Visal Moolasart
  • Srinagarind Hospital泰国 · NA · Khon Kaen · 研究者:Rattapon Uppala
  • Siriraj Hospital Mahidol University泰国 · NA · Bangkok · 研究者:Keswadee Lapphra
  • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital土耳其 · Balcali · Adana · 研究者:Derya Alabaz
  • Ankara University Medical Faculty土耳其 · Cebeci · Ankara · 研究者:Ergin Ciftci
  • Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital土耳其 · Istanbul · Sariyer · 研究者:Nazan Dalgic
  • Karadeniz Teknik University Medical Faculty土耳其 · Merkez · Trabzon · 研究者:Zeynep Gokce Gayretli
  • Hacettepe University Medical Faculty土耳其 · Sihhiye · Ankara · 研究者:Ates Kara
  • Ege University Medical Faculty土耳其 · NA · Izmir · 研究者:Zafer Nuri Kurugol
  • Istanbul University Istanbul Medical Faculty土耳其 · Fatih · Istanbul · 研究者:Ayper Somer
  • Gazi University Medical Faculty土耳其 · Ankara Province · Ankara · 研究者:Hasan Tezer
  • Ankara Sehir Hastanesi土耳其 · Ankara Province · Ankara · 研究者:Emre Canpolat
  • National Taiwan University Hospital台湾大学医学院附设医院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者:Li-Min Huang
  • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital马偕纪念医院儿科分部中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者:Hsin Chi
  • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital台北医科大学双合医院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者:Shih-Yen Chen
  • Chang Gung Medical Foundation长庚医学基金会中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者:Cheng-Hsun Chiu
  • Hsinchu MacKay Memorial Hospital新竹马偕纪念医院中国台湾 · 台湾 · 新竹 · 研究者:Chien-Yu Lin
  • Odessa Regional Child Hospital乌克兰 · Odessa · Odessa · 研究者:Mykola Aryayev
  • Sumy Regional Childrens Clinical Hospital乌克兰 · Sumy · Sumy · 研究者:Andrii Loboda
  • Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16乌克兰 · NA · Kharkiv · 研究者:Nataliia Makieieva
  • SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course乌克兰 · Sue meizhou · Sumy · 研究者:Oleksandr Smiyan
  • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8 of Dnipropetrovsk Regional Council乌克兰 · Dnipropetrovsk oblast · Kryvyi Rih · 研究者:Tetyana Lytvynova
  • MNPE City Children's Clinical Hospital №5 of Dnipro City Council乌克兰 · Dnipropetrovsk oblast · Dnipro · 研究者:Iryna Makedonska
  • MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council乌克兰 · Zaporozh oblast · Zaporizhzhia · 研究者:Olena Kraieva
  • Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'乌克兰 · Vinnytsia oblast · Vinnytsia · 研究者:Iryna Nezgoda
  • Municipal Non-Profit Enterprise 'City Clinical Hospital #9' of the Dnipro City Council乌克兰 · Dnipropetrovsk oblast · Dnipro · 研究者:Oleksandr Abaturov
  • ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'乌克兰 · Dnipropetrovsk oblast · Dnipro · 研究者:Denys Surkov
  • MNPE Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital National Medical University named after M.I. Pirigov乌克兰 · Vinnytsia · Vinnytsia · 研究者:Iuliia Vyzhga
  • MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council乌克兰 · Dnipropetrovsk Oblast · Dnipro · 研究者:Yuriy Bolbot
  • University of Arizona Health Sciences Center美国 · AZ · Tucson · 研究者:Cori Daines
  • Tufts Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者:Daniel Rauch
  • Children’s Hospital Colorado美国 · CO · Aurora · 研究者:Eric Simoes
  • Jacobi Medical Center美国 · NY · Bronx · 研究者:Raidour Ahmed
  • MultiCare Health Systems for Research and Innovation美国 · WA · Tacoma · 研究者:Mary Fairchok
  • Jeff Gordon Children’s Center美国 · NC · Concord · 研究者:Jenna Brooks
  • University of South Florida美国 · FL · Tampa · 研究者:Claudia Espinosa
  • Le Bonheur Children's Hospital美国 · TN · Memphis · 研究者:Sandra Arnold
  • Rady Children’s Hospital-San Diego美国 · CA · San Diego · 研究者:Michael Levy
  • University of Utah美国 · UT · Salt Lake City · 研究者:Kevin Watt
  • University of Mississippi Medical Center美国 · MS · Jackson · 研究者:Robert Santos
  • Yale University School Of Medicine美国 · CT · New Haven · 研究者:Thomas Murray
  • Arnold Palmer Hospital For Children美国 · FL · Orlando · 研究者:Federico Laham
  • Sanford Health美国 · California · SanDiego · 研究者:Fernando Bula Rudas
  • Children's Hospital of Richmond at VCU美国 · Commonwealth of Virginia · Virginia · 研究者:William Koch
  • St Luke's Hospital美国 · Idaho · Boise · 研究者:Perry Brown
  • CHOC Childrens美国 · California · Orange · 研究者:Antonio Arrieta
  • Helen DeVos Childrens Hospital CF Center美国 · State of Michigan · Grand Rapids · 研究者:Rosemary Olivero
  • University Of Minnesota Masonic Childrens Hospital美国 · Minnesota state · Minneapolis · 研究者:Beth Thielen
  • Texas Children's Hospital美国 · TX · Houston · 研究者:Sowdhamini Wallace
  • Leiden University Medical Center荷兰 · The Dutch west · Leiden · 研究者:Emmeline Buddingh

申请人与登记联系人

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申请人联系人
王璐
申请人名称
Janssen Research&Development,LLC Penn Pharmaceutical Services Limited 强生(中国)投资有限公司
联系人姓名
王璐
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区桂菁路65号
联系人邮编
200233

主要研究者信息

姓名
徐保平
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-西城区南礼士路56号
邮编
100045
单位名称
首都医科大学附属北京儿童医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
53718678RSV3001
方案最新版本号
修正案1
版本日期
2021-05-04
方案是否为联合用药
否

试验目的

本研究的目的是评估Rilematovir与安慰剂治疗相比在临床结局RSV康复量表(RRS)方面的有效性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
28天(最小年龄)至5岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者体重≥2.4 kg且≤24.6 kg。
2.每例受试者的父母(最好是父母双方,如有,或根据当地要求)或法定代理人已签署ICF,表示了解研究的目的和所需的程序;愿意让孩子参加研究;愿意并能够遵循以下禁忌或限制
合并用药,
生活方式的考虑,
父母/护理人员以及研究者/研究中心工作人员应进行的研究程序和评估。
3.根据研究者的评价,受试者于筛选开始前24小时内和筛选期间患有急性呼吸道疾病,有以下每个类别至少1种体征/症状:
上呼吸道感染:鼻充血或流涕;以及
下呼吸道感染:呼吸做功增加(表现为肋下、肋间或气管胸骨凹陷、打呼噜、头部晃动、鼻翼扇动或呼吸急促)、喘息、咳嗽、发绀或呼吸暂停;和
全身性症状:喂养困难(定义为摄入<75%正常食物量);脱水;发热;睡眠受扰或活动水平受扰(易激惹/躁动/激越/反应降低)。
4.RSV体征/症状发作至预期随机化之间的时间必须≤3天。体征/症状发作定义为父母/护理人员察觉到符合呼吸道或全身性RSV感染体征/症状表现的首发体征和/或症状的日期和时间(如果无法说明该日期的具体时间,则为某天的某个时间段)。必须尽可能准确地评估体征/症状发作的具体时间。
5.受试者其他方面健康或有重度RSV疾病的风险因素。
排除标准
1.受试者随机化前4周内确诊感染SARS-CoV-2(检测结果阳性),或者在随机化前14天内与COVID-19病例(检测结果确诊感染或疑似感染SARS-CoV-2)密切接触。
2. 根据筛选时的仪器读取参数结果,根据Fridericia公式按心率校正的QT间期(QTcF)确认>450 msec。筛选期间,通过重复ECG描记,确认存在异常QTcF间期。
3. 已知有长QT综合征或心源性猝死的个人或家族史。
4. 在筛选时根据机器读取的ECG结果存在反复性室性期前收缩(>10/min)、II度或III度心脏传导阻滞或完全或不完全左束支传导阻滞或完全右束支传导阻滞。上述任何异常的存在应通过筛选期间重复ECG记录来确认。

试验用药

中文通用名:JNJ-53718678口服混悬液: 英文通用名:Rilematovir 商品名称:NA

剂型:口服混悬液
规格:20 mg/mL
用法用量:年龄组1:≥28天至<3个月,2.5 mg/kg体重,每日两次
年龄组2:≥3个月至<6个月,3 mg/kg体重,每日两次
年龄组3:≥6个月至≤5岁,4.5 mg /kg体重,每日两次
用药时程:连续给药7天

中文通用名:JNJ-53718678口服混悬液安慰剂: 英文通用名:Rilematovir 商品名称:NA

剂型:口服混悬液
规格:20 mg/mL
用法用量:年龄组1:≥28天至<3个月,2.5 mg/kg体重,每日两次 年龄组2:≥3个月至<6个月,3 mg/kg体重,每日两次 年龄组3:≥6个月至≤5岁,4.5 mg /kg体重,每日两次
用药时程:连续给药7天

对照用药

中文通用名:JNJ-53718678口服混悬液安慰剂 英文通用名:JNJ-53718678 oral suspension placebo 商品名称:NA

剂型:口服混悬液
规格:匹配体积的安慰剂20 mg/mL
用法用量:接受 匹配体积安慰剂
年龄组1:≥28天至<3个月,2.5 mg/kg体重,每日两次
年龄组2:≥3个月至<6个月,3 mg/kg体重,每日两次
用药时程:连续给药7天

中文通用名:JNJ-53718678口服混悬液安慰剂 英文通用名:JNJ-53718678 oral suspension placebo 商品名称:NA

剂型:口服混悬液
规格:匹配体积的安慰剂20 mg/mL
用法用量:接受 匹配体积安慰剂 年龄组1:≥28天至<3个月,2.5 mg/kg体重,每日两次 年龄组2:≥3个月至<6个月,3 mg/kg体重,每日两次
用药时程:连续给药7天

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. RSV康复量表评价时间:至第8天指标类型:有效性指标
次要终点40 项,展开查看
  1. 基于ClinRO体征/症状量表,从RSV疾病临床恢复的受试者比例评价时间:至第8天指标类型:有效性指标
  2. 基于ObsRO从首次研究给药至关键RSV体征/症状已恢复的时间评价时间:至第21天指标类型:有效性指标
  3. 从出院至根据ObsRO体征/症状量表确定的关键RSV体征/症状消失的时间评价时间:至第21天指标类型:有效性指标
  4. 从首次给药至结束吸氧的时间评价时间:至第35天指标类型:有效性指标
  5. 基线后发生RSV相关并发症的受试者人数评价时间:至第35天指标类型:有效性指标
  6. 发生AE的受试者人数评价时间:至第35天指标类型:安全性指标
  7. 发生临床实验室检查异常的受试者人数评价时间:至第35天指标类型:安全性指标
  8. 发生ECG异常的受试者人数评价时间:至第35天指标类型:安全性指标
  9. 发生生命体征异常的受试者人数评价时间:至第35天指标类型:安全性指标
  10. 基于ObsRO体征/症状问卷,至RSV疾病体征/症状已恢复的时间评价时间:至第21天指标类型:有效性指标
  11. PRESORS ObsRO体征/症状问卷评分评价时间:至第21天指标类型:有效性指标
  12. PRESORS ObsRO体征/症状问卷评分随时间较基线的变化评价时间:基线至第21天指标类型:有效性指标
  13. 基于ObsRO 一般健康问题(GHQ)电子量表判定的至改善时间评价时间:至第21天指标类型:有效性指标
  14. 基于ClinRO体征/症状量表判断的至RSV疾病体征/症状已恢复的时间评价时间:至第21天指标类型:有效性指标
  15. PRESORS ClinRO体征/症状问卷评分评价时间:至第21天指标类型:有效性指标
  16. PRESORS ClinRO体征/症状问卷评分较基线的变化评价时间:基线至第21天指标类型:有效性指标
  17. 根据ClinRO体征/症状判断,从RSV疾病临床恢复的受试者比例评价时间:第2天到第8天指标类型:有效性指标
  18. ClinRO GHQ评分随时间较基线的变化评价时间:基线至第21天指标类型:有效性指标
  19. 从开始给药至出院的时间评价时间:至第35天指标类型:有效性指标
  20. 至可以出院的时间评价时间:至第35天指标类型:有效性指标
  21. 需要入住重症监护室(ICU)的受试者比例评价时间:至第35天指标类型:有效性指标
  22. 需要入住ICU的持续时间评价时间:至第35天指标类型:有效性指标
  23. 因呼吸道疾病/其他原因需要重新住院的受试者比例评价时间:至第35天指标类型:有效性指标
  24. 至停止吸氧的时间评价时间:至第35天指标类型:有效性指标
  25. 需要吸氧的受试者比例评价时间:至第35天指标类型:有效性指标
  26. 吸氧持续时间评价时间:至第35天指标类型:有效性指标
  27. 至补充喂养/补液结束的时间评价时间:至第35天指标类型:有效性指标
  28. 需要通过静脉(IV)补液或鼻胃管喂养的受试者比例评价时间:至第35天指标类型:有效性指标
  29. 补充喂养/补液持续时间评价时间:至第35天指标类型:有效性指标
  30. 至结束补充治疗(氧气和/或喂养/补液)的时间。评价时间:至第35天指标类型:有效性指标
  31. 需要就诊和治疗的受试者人数评价时间:至第35天指标类型:有效性指标
  32. 需要抗生素治疗的受试者人数和次数评价时间:至第35天指标类型:有效性指标
  33. 需要全身或吸入性皮质类固醇和支气管扩张剂的受试者人数评价时间:至第35天指标类型:有效性指标
  34. 研究药物首次给药前(基线)至第3天、第5天和第8天的RSV病毒载量(RSV病毒载量时间曲线下面积[AUC])评价时间:基线、第3,5,8天指标类型:有效性指标
  35. RSV病毒载量随时间变化评价时间:从基线至第21天指标类型:有效性指标
  36. RSV病毒载量较基线的变化评价时间:基线至第21天指标类型:有效性指标
  37. 检测不到RSV病毒载量的受试者比例评价时间:至第21天指标类型:有效性指标
  38. RSV F基因(基线后)较基线的序列变化的受试者人数评价时间:至第21天指标类型:有效性指标
  39. 血浆Rilematovir的药物浓度评价时间:服药后(第1天)和服药前(第2天)指标类型:有效性指标
  40. 父母/照顾者评估的Rilematovir制剂可接受度和适口性评价时间:第8天指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-05-21
  • 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
有
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02022-08-15
  • 1.02022-08-15

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20212296
试验状态
主动终止
申请人联系人
王璐
首次公示信息日期
2021-09-22
申请人名称
Janssen Research&Development,LLC/Penn Pharmaceutical Services Limited/强生(中国)投资有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20212296
药物名称
JNJ-53718678口服混悬液
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
呼吸道感染
试验专业题目
一项在因呼吸道合胞病毒(RSV)急性呼吸道感染住院的婴儿和儿童(≥28天至≤5岁)以及后续在新生儿(<28天)中评价Rilematovir的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
试验通俗题目
一项在因呼吸道合胞病毒(RSV)急性呼吸道感染住院的婴儿和儿童以及后续在新生儿中的研究。
试验方案编号
53718678RSV3001
方案最新版本号
修正案1
版本日期
2021-05-04
方案是否为联合用药
否