登记概览
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- CTR20212310
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- III期
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- 安全性与有效性
- 疾病领域
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- Loxo Oncology,Inc. Lilly del Caribe,Inc. 礼来苏州制药有限公司
完整专业题目
一项比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗但未接受过BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的3期、开放标签、随机研究（BRUIN MCL-321）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-30
- 首次公示信息日期
- 2021-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-30；国际：2021-04-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-17；国际：2021-04-30
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；国际: 500 人；
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- 国内: 76 人；国际: 549 人；
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源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 230 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
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- Florida Cancer Specialists NORTHUnited States · Florida · New Port Richey · 研究者：Fonseca, Gustavo
- Florida Cancer Specialists EastUnited States · Florida · West Palm Beach · 研究者：Peles, Shachar
- Willamette Valley Cancer Institute and Research CenterUnited States · Oregon · Eugene · 研究者：Sharman, Jeff
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center, Suite 3400United States · Delaware · Newark · 研究者：Misleh, Jamal
- Texas Oncology-McKinneyUnited States · Texas · McKinney · 研究者：Jones, Monte
- Oncology/ Hematology Care, Inc.United States · Ohio · Cincinnati · 研究者：Patel, Ameet
- Texas Oncology, P.A. - TylerUnited States · Texas · Tyler · 研究者：Yimer, Habte
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- BoulderUnited States · v · Boulder · 研究者：Andorsky, David
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL-PhoenixUnited States · Arizona · Scottsdale · 研究者：Roberts, Michael
- Texas Oncology - BedfordUnited States · Texas · Bedford · 研究者：Illum, Henrik
- Arizona Oncology Associates , PC - HOPEUnited States · Arizona · Tucson · 研究者：Manda, Sudhir
- Texas Oncology, P.A. - AustinUnited States · TX · Austin · 研究者：Melear, Jason
- Texas Oncology McAllenUnited States · Texas · McAllen · 研究者：Lazo-Diaz, Guillermo
- Texas Oncology, P.A. - ShermanUnited States · Texas · Denison · 研究者：Roque, Tammy
- Virginia Cancer Specialists, PCUnited States · Virginia · Fairfax · 研究者：Gandhi, Mitul
- Southern Nevada Cancer Research FoundationUnited States · Nevada · Las Vegas · 研究者：Kingsley, Edwin
- Froedtert & Medical College - WisconsinUnited States · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Shah, Nirav
- University of Texas MD Anderson Cancer CenterUnited States · Texas · Houston · 研究者：Wang, Luhua
- UPMC Hillman Cancer CenterUnited States · Pennsylvania · Pittsburg · 研究者：Hou, Jing-Zhou
- Karmanos Cancer InstituteUnited States · Michigan · Detroit · 研究者：Modi, Dipenkumar
- Westchester Medical CenterUnited States · New York · Valhalla · 研究者：Liu, Delong
- Morristown Medical CenterUnited States · New Jersey · Morristown · 研究者：Farber, Charles
- Levine Cancer InstituteUnited States · North Carolina · Charlotte · 研究者：Jacobs, Ryan
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan MedicineUnited States · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Phillips, Tycel
- University of Nebraska Medical CenterUnited States · Nebraska · Omaha · 研究者：Vose, Julie
- Wake Forest Baptist HealthUnited States · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Seegars, Mary
- Mayo Clinic- RochesterUnited States · Minnesota · Rochester · 研究者：Wang, Yucai
- Washington UniversityUnited States · Missouri · St. Louis · 研究者：Kahl, Brad
- Tulane University School of MedicineUnited States · Louisiana · New Orleans · 研究者：Saba, Nakhle
- Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUnited States · New York · New York · 研究者：Kumar, Anita
- Dana-Farber Cancer InstituteUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：Ahn, Inhye
- Providence Medical FoundationUnited States · California · Fullerton · 研究者：Kim, Steven
- Seattle Cancer Care AllianceUnited States · Washington · Seattle · 研究者：Smith, Stephen
- University of Wisconsin - Carbone Cancer CenterUnited States · Wisconsin · Madison · 研究者：Rajguru, Saurabh
- Oregon Oncology SpecialistsUnited States · Oregon · Salem · 研究者：Meyer, Janelle
- Columbia University Irving Medical CenterUnited States · New York · New York · 研究者：Lipsky, Andrew
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and HematologyUnited States · Kentucky · Paducah · 研究者：Claudino, Wederson
- University of MarylandUnited States · Maryland · Baltimore · 研究者：Lee, Seung
- TOI Clinical ResearchUnited States · California · Cerritos · 研究者：Marathe, Omkar
- University of KentuckyUnited States · Kentucky · Lexington · 研究者：Munker , Reinhold
- University of UtahUnited States · Utah · Salt Lake City · 研究者：Shah, Harsh
- UCLA Medical CenterUnited States · California · Los Angeles · 研究者：Mead, Monica
- Mayo Clinic in FloridaUnited States · Florida · Jacksonville · 研究者：Tun, Han
- Advanced Research Oncology Hematology Associates of West BrowardUnited States · Florida · Tamarac · 研究者：Sawhney, Sumit
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer centerUnited States · Texas · Dallas · 研究者：Levy, Moshe
- Alaska Oncology & Hematology, LLCUnited States · Alaska · Anchorage · 研究者：Liu, Steven
- University of Virginia Cancer CenterUnited States · Virginia · Charlottesville · 研究者：Portell, Craig Anthony
- Churchill HospitalUnited Kingdom · Oxfordshire · Oxford · 研究者：Eyre, Toby
- Nottingham University Hospitals City CampusUnited Kingdom · Nottinghamshire · Nottingham · 研究者：Bishton, Mark
- New Cross HospitalUnited Kingdom · West Midlands · Wolverhampton · 研究者：Whitmill, Richard
- Derriford HospitalUnited Kingdom · Devon · Plymouth · 研究者：Lewis, David John
- Royal Marsden HospitalUnited Kingdom · Surrey · Sutton · 研究者：Chau, Ian
- Aberdeen Royal InfirmaryUnited Kingdom · Grampian Region · Aberdeen · 研究者：Preston, Gavin
- Genesis CareUnited Kingdom · Suffolk · Newmarket · 研究者：Follows, George
- Genesis Care WindsorUnited Kingdom · Berkshire · Windsor · 研究者：Kothari, Jaimal
- Beatson West of Scotland Cancer CentreUnited Kingdom · Strathclyde · Glasgow · 研究者：McKay, Pamela
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou中国台湾 · NA · Taoyuan County · 研究者：Shih, Hsuan-Jen
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Hsiao, Hui-Hua
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Liu, Yao-Chung
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · NA · Tainan · 研究者：Chen, Tsai-Yun
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Huang, Tai-Chung
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- Tri-Service General Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Chen, Yeu-Chin
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi中国台湾 · NA · Chiayi County · 研究者：Chen, Chih-Cheng
- Cantonal hospital LucerneSwitzerland · NA · Lucerne · 研究者：Zander, Thilo
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)Switzerland · NA · Bellinzona · 研究者：Stathis, Anastasios
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i ReynalsSpain · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Gonzalez Barca, Eva
- Hospital Universitario 12 de OctubreSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Jimenez Ubieto, Ana
- Hospital Universitario Infanta LeonorSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Hernandez Rivas, Jose Angel
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Cordoba Mascu？ano, Raul
- Hospital General Universitario Gregorio Mara？onSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Bastos Oreiro, Mariana
- Hospital Universitari Vall d'HebronSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Bosch Albareda, Francesc
- Clinica Universidad de NavarraSpain · Navarra · Pamplona · 研究者：Grande Garcia, Carlos
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la VictoriaSpain · Málaga · Malaga · 研究者：Rueda Dominguez, Antonio
- Hospital Clinico Universitario de ValenciaSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Ortiz Algarra, Alfonso
- Hospital Universitario Virgen MacarenaSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Ortegon Alcaide, Sergio
- Hospital Clinic de BarcelonaSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Gine Soca, Eva
- Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoSpain · La Coru？a · Santiago de Compostela · 研究者：Mosquera Orgueira, Adrian
- Hospital Universitari Son EspasesSpain · Baleares · Palma de Mallorca · 研究者：Gutierrez, Antonio
- Hospital Clinico Universitario de SalamancaSpain · Salamanca · Salamanca · 研究者：Martin Garcia-Sancho, Alejandro
- Seoul National University HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Hong, JunShik
- Asan Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Yoon, Dok Hyun
- Gachon University Gil Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Incheon · 研究者：Lee, JaeHoon
- Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Kim, Jin Seok
- Samsung Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Kim, Won Seog
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Eom, Ki-Seong
- Kosin University Gospel HospitalKorea, Republic of · Gangwon · do -Busan · 研究者：Lee, Ho Sup
- Inje University Busan Paik HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Busan · 研究者：Lee, Won Sik
- City Clinical Hospital n.a. BotkinRussian Federation · NA · Moscow · 研究者：Zherebtsova, Vera
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical UniversityRussian Federation · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Mikhailova, Natalia
- FSBIRussian Federation · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Kuvshinov, Aleksei
- BHI of Omsk region “Clinical Oncology Dispensary”Russian Federation · NA · Omsk · 研究者：Zimina, Anastasia
- Funda？？o ChampalimaudPortugal · NA · Lisboa · 研究者：Joao, Cristina
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPEPortugal · NA · Lisboa · 研究者：Moita, Filipa
- Pratia MCM KrakowPoland · NA · Kraków · 研究者：Jurczak, Wojciech
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w LodziPoland · NA · Lodz · 研究者：Robak, Tadeusz
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z DukliPoland · NA · Lublin · 研究者：Grzasko, Norbert
- Uniwersyteckie Centrum KlinicznePoland · NA · Gdansk · 研究者：Dutka, Magdalena
- Centrum Medyczne Pratia PoznanPoland · NA · Skórzewo · 研究者：Kwiatek, Michal
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we WroclawiuPoland · NA · Wroclaw · 研究者：Wrobel, Tomasz
- Aotearoa Clinical TrialsNew Zealand · NA · Papatoetoe · 研究者：Jackson, Sharon
- Christchurch HospitalNew Zealand · NA · Christchurch · 研究者：Ganly, Peter
- Erasmus Medisch CentrumNetherlands · NA · Rotterdam · 研究者：Doorduijn, Jeanette
- Bravis ziekenhuis, RoosendaalNetherlands · NA · Roosendaal · 研究者：de Graauw, Nicole
- Spaarne Gasthuis, HoofddorpNetherlands · NA · Hoofddorp · 研究者：Beeker, Aart
- Haga ZiekenhuisNetherlands · NA · Den Haag · 研究者：Bohmer, Lara
- NHO Nagoya Medical CenterJapan · Aichi · Ken -Nagoya-shi · 研究者：Nagai, Hirokazu
- Chugoku Central HospitalJapan · Hiroshima · Ken -Fukuyama-shi · 研究者：Kuroi, Taiga
- Kumamoto University HospitalJapan · Kumamoto · Ken -Kumamoto-shi · 研究者：Tatetsu, Hiro
- Tohoku University HospitalJapan · Miyagi · Ken -Sendai-shi · 研究者：Fukuhara, Noriko
- Hokkaido University HospitalJapan · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Hashimoto, Daigo
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of MedicineJapan · Kyoto · Fu -Kyoto-shi · 研究者：Kuroda, Junya
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General HospitalJapan · Hyogo · Ken -Kobe-shi · 研究者：Yamamoto, Ryusuke
- Okayama University HospitalJapan · Okayama · Ken -Okayama-shi · 研究者：Ennishi, Daisuke
- Nagoya City University HospitalJapan · Aichi · Ken -Nagoya-shi · 研究者：Iida, Shinsuke
- Kindai University HospitalJapan · Osaka · Fu -Osakasayama-shi · 研究者：Kumode, Takahiro
- Kochi Medical School HospitalJapan · Kochi · Ken -Nankoku-shi · 研究者：Kojima, Kensuke
- Cancer Institute Hospital of JFCRJapan · Tokyo · To -Koto-ku · 研究者：Maruyama, Dai
- Saitama Medical CenterJapan · Saitama · Ken -Kawagoe-shi · 研究者：Tabayashi, Takayuki
- NTT Medical Center TokyoJapan · Tokyo · To -Shinagawa-ku · 研究者：Usuki, Kensuke
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei TumoriItaly · Forli · Cesena -Meldola · 研究者：Musuraca, Gerardo
- Ospedale Santa Maria delle CrociItaly · Ravenna · Ravenna · 研究者：Tani, Monica
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico BariItaly · Bari · Bari · 研究者：Guarini, Attilio
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCSItaly · Bologna · Bologna · 研究者：Zinzani, Pier Luigi
- IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoItaly · Genova · Genova · 研究者：Lemoli, Roberto Massimo
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi)Italy · Varese · Varese · 研究者：Merli, Michele
- Presidio Ospedaliero PapardoItaly · Messina · Messina · 研究者：Mannina, Donato
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare ArrigoItaly · Alessandria · Alessandria · 研究者：Zallio, Francesco
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio EmiliaItaly · Reggio Emilia · Reggio Emilia · 研究者：Ilariucci, Fiorella
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della BasilicataItaly · Potenza · Rionero in Vulture · 研究者：Pietrantuono, Giuseppe
- Azienda Ospedaliera Vincenzo CervelloItaly · Palermo · Palermo · 研究者：Patti, Caterina
- Ospedale San RaffaeleItaly · Milano · Milano · 研究者：Ferreri, Andres
- Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaItaly · Pisa · Pisa · 研究者：Galimberti, Sara
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali RiunitiItaly · Ancona · Torrette di Ancona · 研究者：Olivieri, Attilio
- Tel Aviv Sourasky Medical CenterIsrael · NA · Tel Aviv · 研究者：Herishanu, Yair
- Sheba Medical CenterIsrael · NA · Ramat Gan · 研究者：Amitai, Irina
- Bnai Zion Medical CenterIsrael · NA · Haifa · 研究者：Tadmor, Tamar
- Hadassah University Hospital - Ein KeremIsrael · NA · Jerusalem · 研究者：Lavie, David
- St James's HospitalIreland · Dublin · Dublin · 研究者：Vandenberghe, Elizabeth
- Debreceni EgyetemHungary · NA · Debrecen · 研究者：Illes, Arpad
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai KozpontHungary · NA · Pecs · 研究者：Alizadeh, Hussain
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus GrosshadernGermany · Bayern · Muenchen · 研究者：Dreyling, Martin
- Universitaetsklinikum UlmGermany · Baden Wuerttemberg · Ulm · 研究者：Stilgenbauer, Stephan
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet MainzGermany · Rheinland Pfalz · Mainz · 研究者：Hess, Georg
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbRGermany · Rheinland Pfalz · Koblenz · 研究者：Weide, Rudolf
- Universitaetsklinikum MuensterGermany · Nordrhein Westfalen · Münster · 研究者：Kerkhoff, Andrea
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus KielGermany · Schleswig Holstein · Kiel · 研究者：Pott, Christiane
- OncoResearch Lerchenfeld GmbHGermany · Hamburg · Hamburg · 研究者：Wolff, Thomas
- CHU Tours - H？pital BretonneauFrance · Indre et Loire · Tours cedex 9 · 研究者：Dartigeas, Caroline
- CHU de Nantes - Hotel DieuFrance · Loire Atlantique · Nantes cedex 1 · 研究者：Gastinne, Thomas
- CHU de Bordeaux - H？pital Haut-LévêqueFrance · Gironde · Pessac cedex · 研究者：Bouabdallah, Kamal
- CHU de Nancy - H？pital de Brabois AdultesFrance · Meurthe et Moselle · Vandoeuvre les Nancy · 研究者：Feugier, Pierre
- Centre Henri BecquerelFrance · Seine Maritime · Rouen · 研究者：Tilly, Herve
- Centre Hospitalier Lyon SudFrance · Rhone · Pierre Bénite · 研究者：Safar, Violaine
- Hopital La MileterieFrance · Vienne · Poitiers Cedex · 研究者：Delwail, Vincent
- Institut BergoniéFrance · Gironde · Bordeaux cedex · 研究者：Bijou, Fontanet
- Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL LilleFrance · Nord · Lille cedex · 研究者：Amorim, Sandy
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de ParisFrance · Hauts de Seine · Saint Cloud · 研究者：Soussain, Carole
- Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereFrance · Paris · Paris cedex 13 · 研究者：Morel-Malek, Veronique
- NOHC- Núcleo de Oncologia e Hematologia do Ceará e OncovieBrazil · Ceará · Fortaleza · 研究者：Aurillo Rocha, José
- IEP - Instituto de Ensino e Pesquisas S？o LucasBrazil · Sao Paulo · S？o Paulo · 研究者：Santucci Alves da Silva, Rodrigo
- A.C. Camargo Cancer CenterBrazil · Sao Paulo · S？o Paulo · 研究者：Bueno da Silveira da Rocha, Talita Maira
- Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita BrasileiraBrazil · Sao Paulo · S？o Paulo · 研究者：Fleury Perini, Guilherme
- HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-CampinasBrazil · Sao Paulo · Campinas · 研究者：Fuzzato Silva, Luciano
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio PretoBrazil · Sao Paulo · Sao Jose Rio Preto · 研究者：Longo Buka, Mariana
- HC-FMUSPBrazil · Sao Paulo · S？o Paulo · 研究者：Pereira, Juliana
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de GoiásBrazil · Goiás · Goiania · 研究者：Sampaio Tavares, Renato
- INCA - Instituto Nacional de CancerBrazil · Rio do Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：de Sá Bigni, Ricardo
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e OncologiaBrazil · Sao Paulo · Santo Andre · 研究者：Bonito, Debora
- BP A Beneficencia Portuguesa da Sao PauloBrazil · Sao Paulo · S？o Paulo · 研究者：Sussumu Maeda, Bruno
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de S？o PauloBrazil · Sao Paulo · S？o Paulo · 研究者：Buzian Brasil, Sergio Augusto
- Hospital S？o Lucas CopacabanaBrazil · Rio do Janeiro · Rio do Janeiro · 研究者：Goldberg Tabak, Daniel
- Hospital Sao DomingosBrazil · Maranh？o · S？o Luis · 研究者：Fontinelle Silva Barros, Gilnara
- Hospital Nove de JulhoBrazil · Sao Paulo · S？o Paulo · 研究者：De Molla, Vinicius
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do ParanáBrazil · Paraná · Curitiba · 研究者：Nabhan, Samir
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- Fakultni nemocnice Hradec KraloveCzech Republic · NA · Hradec Kralove · 研究者：Belada, David
- Fakultni nemocnice BrnoCzech Republic · NA · Brno · 研究者：Mayer, Jiri
- CancerCare ManitobaCanada · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Skrabek, Pamela
- BC Cancer - VancouverCanada · British Columbia · Vancouver · 研究者：Gerrie, Alina
- Cross Cancer InstituteCanada · Alberta · Edmonton · 研究者：Peters, Anthea
- Princess Margaret Cancer CentreCanada · Ontario · Toronto · 研究者：Bhella, Sita
- UZ LeuvenBelgium · NA · Leuven · 研究者：Vergote, Vibeke
- Universitair Ziekenhuis GhentBelgium · NA · Gent · 研究者：Offner, Fritz
- AZ DeltaBelgium · NA · Roeselare · 研究者：Meert, Caressa
- LKH - Universit？tsklinikum der PMU SalzburgAustria · NA · Salzburg · 研究者：Greil, Richard
- Ordensklinkum Linz ElisabethinenAustria · NA · Linz · 研究者：Stiefel, Olga
- Barwon HealthAustralia · Victoria · Geelong · 研究者：Rose, Hannah
- Linear Clinical ResearchAustralia · Western Australia · Nedlands · 研究者：Cheah, Chan
- Royal Hobart HospitalAustralia · Tasmania · Hobart · 研究者：Johnston, Anna
- Royal Perth HospitalAustralia · Western Australia · Perth · 研究者：Tan, Peter
- Flinders Medical CentreAustralia · South Australia · Bedford Park · 研究者：Manos, Kate
- St George HospitalAustralia · New South Wales · Kogarah · 研究者：Badoux, Xavier
- Icon Cancer CentreAustralia · Queensland · South Brisbane · 研究者：Eliadis, Paul
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王天星
- 申请人名称
- Loxo Oncology,Inc. Lilly del Caribe,Inc. 礼来苏州制药有限公司
- 联系人姓名
- 王天星
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区新东安商场T3座办公楼 9层IQVIA
- 联系人邮编
- 100006
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路 52 号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212373
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LOXO-BTK-20019（J2N-OX-JZNM）
- 方案最新版本号
- 版本9.0+增补2.5
- 版本日期
- 2025-05-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在既往接受过治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中比较LOXO-305单药治疗（A组）与研究者选择的共价BTK抑制剂单药治疗（B组）的无进展生存期（PFS）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确诊为MCL
2.既往接受过至少1线针对MCL的系统性治疗
3.根据Lugano标准，影像学评估中发现可测量的病灶
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-2分
5.中性粒细胞绝对计数≥ 0.75×109/L, 在筛选前7天内没有粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗支持
6.血红蛋白≥8 g/dL, 筛选评估前7天以内不依赖于输血
7.血小板≥ 50×109/L，筛选评估前7天以内不依赖于输血
8.ALT或AST≤ 3×ULN
9.总胆红素≤ 1.5×ULN
10.根据Cockcroft/Gault公式计算的肌酐清除率≥ 30 ml/min
2.既往接受过至少1线针对MCL的系统性治疗
3.根据Lugano标准，影像学评估中发现可测量的病灶
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-2分
5.中性粒细胞绝对计数≥ 0.75×109/L, 在筛选前7天内没有粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗支持
6.血红蛋白≥8 g/dL, 筛选评估前7天以内不依赖于输血
7.血小板≥ 50×109/L，筛选评估前7天以内不依赖于输血
8.ALT或AST≤ 3×ULN
9.总胆红素≤ 1.5×ULN
10.根据Cockcroft/Gault公式计算的肌酐清除率≥ 30 ml/min
排除标准
1.既往治疗使用了已批准的或试验用BTK抑制剂
2. 出血倾向史
3. 随机分组前6个月内卒中或颅内出血史
4. 随机分组前60天内有异体或自体干细胞移植（SCT）或嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）治疗史
5. 重大心血管疾病
6. 筛选时，连续3次心电图（ECG）检查，至少有2次经心率校正（Fridericia公式）的QT间期（QTcF）延长 > 470 msec，且所有3次ECG检查的平均QTcF > 470 msec
7. 已知伴有人免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染或活动性巨细胞病毒（CMV）感染，（某些HBV感染受控的受试者仍然可以筛选入组）。
8. 具有临床意义的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠（GI）吸收的情况
9. 正在接受强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强效P-gp抑制剂治疗。
10. 患者需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗
11. 在随机分组之前28天内接种活疫苗
2. 出血倾向史
3. 随机分组前6个月内卒中或颅内出血史
4. 随机分组前60天内有异体或自体干细胞移植（SCT）或嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）治疗史
5. 重大心血管疾病
6. 筛选时，连续3次心电图（ECG）检查，至少有2次经心率校正（Fridericia公式）的QT间期（QTcF）延长 > 470 msec，且所有3次ECG检查的平均QTcF > 470 msec
7. 已知伴有人免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染或活动性巨细胞病毒（CMV）感染，（某些HBV感染受控的受试者仍然可以筛选入组）。
8. 具有临床意义的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠（GI）吸收的情况
9. 正在接受强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强效P-gp抑制剂治疗。
10. 患者需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗
11. 在随机分组之前28天内接种活疫苗
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：Jaypirca
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：在发生剂量调整时使用：50mg, 每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
规格：25mg
用法用量：在发生剂量调整时使用：50mg, 每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
中文通用名：NA： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：Jaypirca
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：200mg,每日一次,口服; 在发生剂量调整时使用：100mg, 每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
规格：100mg
用法用量：200mg,每日一次,口服; 在发生剂量调整时使用：100mg, 每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
中文通用名：无： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：Jaypirca
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：200mg,每日一次,口服; 在发生剂量调整时使用：100mg, 每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
规格：100mg
用法用量：200mg,每日一次,口服; 在发生剂量调整时使用：100mg, 每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
中文通用名：无： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：Jaypirca
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：200mg,每日一次,口服; 在发生剂量调整时使用：100mg, 每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
规格：100mg
用法用量：200mg,每日一次,口服; 在发生剂量调整时使用：100mg, 每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
对照用药
中文通用名：伊布替尼片 英文通用名：Ibrutinib Tablets 商品名称：IMBRUVICA
剂型：片剂
规格：140mg
用法用量：560mg,每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
规格：140mg
用法用量：560mg,每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
中文通用名：伊布替尼片 英文通用名：Ibrutinib Tablets 商品名称：IMBRUVICA
剂型：片剂
规格：560mg
用法用量：560mg,每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
规格：560mg
用法用量：560mg,每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
中文通用名：泽布替尼胶囊 英文通用名：Zanubritinib Capsules 商品名称：百泽悦/Brukinsa
剂型：胶囊剂
规格：80mg
用法用量：160mg每日两次，或320mg每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
规格：80mg
用法用量：160mg每日两次，或320mg每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
中文通用名：伊布替尼片 英文通用名：Ibrutinib Tablets 商品名称：IMBRUVICA
剂型：片剂
规格：560mg
用法用量：560mg,每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
规格：560mg
用法用量：560mg,每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
中文通用名：伊布替尼片 英文通用名：Ibrutinib Tablets 商品名称：IMBRUVICA
剂型：片剂
规格：140mg
用法用量：560mg,每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
规格：140mg
用法用量：560mg,每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
中文通用名：伊布替尼片 英文通用名：Ibrutinib Tablets 商品名称：IMBRUVICA
剂型：片剂
规格：140mg
用法用量：560mg,每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
规格：140mg
用法用量：560mg,每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
中文通用名：伊布替尼片 英文通用名：Ibrutinib Tablets 商品名称：IMBRUVICA
剂型：片剂
规格：560mg
用法用量：560mg,每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
规格：560mg
用法用量：560mg,每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
中文通用名：伊布替尼片 英文通用名：Ibrutinib Tablets 商品名称：IMBRUVICA
剂型：片剂
规格：140mg
用法用量：560mg,每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
规格：140mg
用法用量：560mg,每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
中文通用名：伊布替尼片 英文通用名：Ibrutinib Tablets 商品名称：IMBRUVICA
剂型：片剂
规格：560mg
用法用量：560mg,每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
规格：560mg
用法用量：560mg,每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
中文通用名：伊布替尼片 英文通用名：Ibrutinib Tablets 商品名称：IMBRUVICA
剂型：片剂
规格：140mg
用法用量：560mg,每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
规格：140mg
用法用量：560mg,每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
中文通用名：泽布替尼胶囊 英文通用名：Zanubritinib Capsules 商品名称：百泽悦/Brukinsa
剂型：胶囊剂
规格：80mg
用法用量：160mg每日两次，或320mg每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
规格：80mg
用法用量：160mg每日两次，或320mg每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
中文通用名：泽布替尼胶囊 英文通用名：Zanubritinib Capsules 商品名称：百泽悦/Brukinsa
剂型：胶囊剂
规格：80mg
用法用量：160mg每日两次，或320mg每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
规格：80mg
用法用量：160mg每日两次，或320mg每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
中文通用名：泽布替尼胶囊 英文通用名：Zanubritinib Capsules 商品名称：百泽悦/Brukinsa
剂型：胶囊剂
规格：80mg
用法用量：160mg每日两次，或320mg每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
规格：80mg
用法用量：160mg每日两次，或320mg每日一次,口服
用药时程：28天为一个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在既往接受过治疗的套细胞淋巴瘤 （MCL）患者中比较Pirtobrutinib 单药治 疗（A 组）与研究者选择的共价BTK 抑 制剂单药治疗（B 组）, 由独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从随机分组至疾病进展或任何原因引起的死亡指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 比较Pirtobrutinib 单药治疗（A 组）与研究者选择的共价BTK 抑制剂单药治疗（B 组）的无事件生存率（EFS）。评价时间：从随机分组至疾病进展或者开始新的MCL治疗或者因毒性或死亡而终止治疗指标类型：有效性指标
- 比较Pirtobrutinib 单药治疗（A 组）与研究者选择的共价BTK 抑制剂单药治疗（B 组）的至治疗失败的时间（TTF）评价时间：从随机分组至满足治疗终止标准指标类型：有效性指标
- MCL 相关症状的至恶化时间（TTW）评价时间：首次给药至末次给药28+7天指标类型：有效性指标
- 耐受性比较：高副作用负荷的时间比例评价时间：首次给药至末次给药28+7天指标类型：安全性指标
- 比较Pirtobrutinib单药治疗（A 组）与研究者选择的共价BTK 抑制剂单药治疗（B 组）的总体缓解率（ORR）评价时间：在治疗期间评价为PR或CR患者所占的比例指标类型：有效性指标
- 比较Pirtobrutinib单药治疗（A 组）与研究者选择的共价BTK 抑制剂单药治疗（B 组）的缓解持续时间（DOR）评价时间：从首次评价缓解开始至首次评价为疾病进展或死亡指标类型：有效性指标
- 比较Pirtobrutinib单药治疗（A 组）与研究者选择的共价BTK 抑制剂单药治疗（B 组）的总生存率（OS）（关键次要终点）评价时间：从随机分组至因任何原因死亡的时间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-16
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-14
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-17
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-10
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-22
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212310
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王天星
- 首次公示信息日期
- 2021-09-22
- 申请人名称
- Loxo Oncology,Inc./Lilly del Caribe,Inc./礼来苏州制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212310
- 相关登记号
- CTR20212373
- 药物名称
- LOXO-305 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 套细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗但未接受过BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的3期、开放标签、随机研究（BRUIN MCL-321）
- 试验通俗题目
- 比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗的套细胞淋巴瘤3期试验
- 试验方案编号
- LOXO-BTK-20019（J2N-OX-JZNM）
- 方案最新版本号
- 版本9.0+增补2.5
- 版本日期
- 2025-05-30
- 方案是否为联合用药
- 否