登记概览
- 登记号
- CTR20212311
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为(规则标签)
- 申请人
- 桂林南药股份有限公司
完整专业题目
盐酸舍曲林片人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-26
- 首次公示信息日期
- 2021-09-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2021-09-14;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2021-09-16;
- 试验完成日期
- 国内:2021-11-05;
- 目标入组人数
- 国内: 60 人;
- 已入组人数
- 国内: 60 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者:张全英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 潘梅
- 申请人名称
- 桂林南药股份有限公司
- 联系人姓名
- 潘梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广西壮族自治区-桂林市-七星区七里店路43号
- 联系人邮编
- 541004
主要研究者信息
- 姓名
- 张全英
- 学位
- 药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关镇康复弄28号
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EX-2021-GLNY-YYSQ-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-08-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:在中国健康成年受试者中,以桂林南药股份有限公司生产的盐酸舍曲林片为受试制剂,Pfizer Pharmaceuticals Inc.生产的盐酸舍曲林片(商品名:ZOLOFT)为参比制剂,评价两种制剂AUC和Cmax的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-50(含18和50)周岁的受试者;
2.体重指数(BMI)在19.0-26.0(含临界值)范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),男性体重应≥50kg,女性体重应≥45kg;
3.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查,均正常或异常无临床意义;
4.新型冠状病毒核酸(咽拭子)未检出;
5.所有受试者及其伴侣从筛选开始至试验结束后3个月内,无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者(如避孕套,不带药的宫内节育器等),已经采取永久避孕措施的除外,如双侧输卵管结扎,输精管切除等,且无捐精/捐卵计划;
6.能够理解并自愿签署知情同意书,并且自愿配合按照方案完成试验者;
7.受试者使用试验用药品的前14天(含第14天)或更早时间完成全部新冠疫苗接种者;或未接种过新冠疫苗且愿意在整个试验期间均不接种新冠疫苗。
2.体重指数(BMI)在19.0-26.0(含临界值)范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),男性体重应≥50kg,女性体重应≥45kg;
3.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查,均正常或异常无临床意义;
4.新型冠状病毒核酸(咽拭子)未检出;
5.所有受试者及其伴侣从筛选开始至试验结束后3个月内,无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者(如避孕套,不带药的宫内节育器等),已经采取永久避孕措施的除外,如双侧输卵管结扎,输精管切除等,且无捐精/捐卵计划;
6.能够理解并自愿签署知情同意书,并且自愿配合按照方案完成试验者;
7.受试者使用试验用药品的前14天(含第14天)或更早时间完成全部新冠疫苗接种者;或未接种过新冠疫苗且愿意在整个试验期间均不接种新冠疫苗。
排除标准
1.对盐酸舍曲林或任意药物组分有过敏史,或曾出现对两种或两种以上药物和/或食物过敏史者;
2. 有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神病、代谢障碍等疾病经研究者判断不适合参加本试验者;
3. 有经研究者判断不适合参加本试验手术史者;
4. 吞咽困难者;
5. 乳糖耐受不良者;
6. 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者;
7. 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
8. 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药服药史者;
9. 筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物,或合并有以下细胞色素P450 3A4酶(CYP3A4)、细胞色素P450 2C19酶(CYP2C19)、P-糖蛋白(P-gp)或乳腺癌耐药蛋白多药转运通道(Bcrp)的抑制剂或诱导剂,如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等;
10. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者;
11. 筛选前3个月内曾有过失血或献血≥400ml者;
12. 筛选前12个月内有嗜烟史者(每日吸烟数量≥5支);
13. 筛选前12个月内有酗酒史者(每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒150mL)或酒精呼气检测阳性者;
14. 筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者;
15. 妊娠期、哺乳期妇女,或血妊娠试验结果超过正常范围上限者;
16. 研究者认为不适宜进入本项试验者。
2. 有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神病、代谢障碍等疾病经研究者判断不适合参加本试验者;
3. 有经研究者判断不适合参加本试验手术史者;
4. 吞咽困难者;
5. 乳糖耐受不良者;
6. 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者;
7. 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
8. 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药服药史者;
9. 筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物,或合并有以下细胞色素P450 3A4酶(CYP3A4)、细胞色素P450 2C19酶(CYP2C19)、P-糖蛋白(P-gp)或乳腺癌耐药蛋白多药转运通道(Bcrp)的抑制剂或诱导剂,如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等;
10. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者;
11. 筛选前3个月内曾有过失血或献血≥400ml者;
12. 筛选前12个月内有嗜烟史者(每日吸烟数量≥5支);
13. 筛选前12个月内有酗酒史者(每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒150mL)或酒精呼气检测阳性者;
14. 筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者;
15. 妊娠期、哺乳期妇女,或血妊娠试验结果超过正常范围上限者;
16. 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验用药
中文通用名:盐酸舍曲林片: 英文通用名:Sertraline Hydrochloride Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服,每周期服药1次,每次50mg
用药时程:单次给药,每周期1次,共给药两周期
规格:50mg/片
用法用量:口服,每周期服药1次,每次50mg
用药时程:单次给药,每周期1次,共给药两周期
对照用药
中文通用名:盐酸舍曲林片 英文通用名:Sertraline Hydrochloride Tablets 商品名称:ZOLOFT
剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服,每周期服药1次,每次50mg
用药时程:单次给药,每周期1次,共给药两周期
规格:50mg/片
用法用量:口服,每周期服药1次,每次50mg
用药时程:单次给药,每周期1次,共给药两周期
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞评价时间:120h指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap评价时间:120h指标类型:有效性指标+安全性指标
- 盐酸舍曲林片的安全性通过不良事件、严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应、合并用药、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果等进行评估。评价时间:120h指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2021-07-30
- 苏州大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2021-09-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212311
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 潘梅
- 首次公示信息日期
- 2021-09-17
- 申请人名称
- 桂林南药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212311
- 药物名称
- 盐酸舍曲林片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。
- 试验专业题目
- 盐酸舍曲林片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 无
- 试验方案编号
- EX-2021-GLNY-YYSQ-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-08-26
- 方案是否为联合用药
- 否