登记概览
- 登记号
- CTR20212322
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
比较欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（BGB-A317）与度伐利尤单抗治疗同步放化疗后无疾病进展的、经PD-L1表达筛选、不可切除局部晚期非小细胞肺癌患者的3期、随机、开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-21
- 首次公示信息日期
- 2021-09-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-04；国际：2021-06-17
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-15；国际：2021-06-29
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-07-11；国际：2023-07-11
- 目标入组人数
- 国内: 280 人；国际: 700 人；
- 已入组人数
- 国内: 45 人；国际: 63 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 45 人；国际: 63 人；
源文档试验状态：主动终止（考虑到3 期 非小细胞肺癌治疗模式发生变化, 且该适应症领域竞争环境激烈, 而非安全性原因, 故决定终止该研究）
登记参加机构与地点
共 58 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市北京市 · 北京市上海市 · 上海市山东省 · 济宁市山东省 · 潍坊市山东省 · 青岛市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市广东省 · 广州市广东省 · 揭阳市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市湖北省 · 襄阳市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江苏省 · 镇江市江苏省 · 南京市江苏省 · 常州市江苏省 · 苏州市江苏省 · 徐州市另有 24 个地区
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院，山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石安辉
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李琳
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许亚萍
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱正飞
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：叶书成
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张小涛
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李建成
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林勤
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐本华
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈勇
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李卫东
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：孟凡军
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴德华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：葛红
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡德胜
- 襄阳中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晖
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：董丽华
其余 34 家登记机构展开查看完整名单
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：戴春华
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谷伟
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：陆忠华
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：秦颂兵
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施敏骅
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：章龙珍
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：许飞
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：赵仁
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：许瑞莲
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢铀
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：庞青松
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵化荣
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张西志
- 杭州市肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邓清华
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：季永领
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙晓南
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严森祥
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：朱丹
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王颖
- GOSHEN CENTER FOR CANCER CARE美国 · Indiana · Goshen · 研究者：EBENEZER KIO
- MAIMONIDES MEDICA CENTER美国 · New York · Brooklyn · 研究者：KEVIN BECKER
- XCANCER_CENTRAL CARE CANCER CENTER美国 · Missouri · Bolivar · 研究者：LEONID SHUNYAKOV
- LYELL MCEWIN HOSPITAL澳大利亚 · Adelaide · ELIZABETH VALE · 研究者：DAINIK VINODBHAI PATEL
- BAPTIST HEALTH LEXINGTON美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：FIRAS BADIN
- 台北荣民总医院中国台湾 · 台湾省 · 台北市 · 研究者：陈育民
- 台北荣民总医院中国台湾 · 台湾省 · 台中市 · 研究者：楊宗穎
- 中山医学大学附设医院中国台湾 · 台湾省 · 台中市 · 研究者：吴铭芳
- 彰化基督教医院中国台湾 · 台湾省 · 彰化市 · 研究者：林聖皓
- CABRINI HOSPITAL MALVERN澳大利亚 · Clayton · Clayton · 研究者：BEN MARKMAN
- SOUTHERN MEDICAL DAY CARE CENTRE澳大利亚 · Wollongong · Wollongong · 研究者：DANIEL BRUNGS
- INSTITUO ONCOLOGICO DR ROSELL西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：MARIA GONZALEZ CAO
- ICO GIRONA西班牙 · Girona · Girona · 研究者：JOAQUIM BOSCH BARRERA
- HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIóN JIMéNEZ DíAZ西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：MANUEL DOMINE GOMEZ
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院，山东省肿瘤医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-A1217-301(AdvanTIG-301)
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-04-21
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的： 1.比较A组（欧司珀利单抗+替雷利珠单抗）和C组（度伐利尤单抗）治疗同步放化疗（cCRT）后无疾病进展的、PD-LI表达水平≥ 50%的局部晚期非小细胞肺癌（LA NSCLC）患者的无进展生存期（PFS），由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估；
2.比较A组（欧司珀利单抗+替雷利珠单抗）和C组（度伐利尤单抗）治疗cCRT后无疾病进展的、PD-LI表达水平≥ 1%的LA NSCLC患者的PFS，由IRC根据RECIST 1.1版评估。
2.比较A组（欧司珀利单抗+替雷利珠单抗）和C组（度伐利尤单抗）治疗cCRT后无疾病进展的、PD-LI表达水平≥ 1%的LA NSCLC患者的PFS，由IRC根据RECIST 1.1版评估。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署ICF时年龄≥ 18岁（或研究开展地辖区范围内的法定同意年龄）
2.开始cCRT前，患者患有组织学（或细胞学）确证的、局部晚期、不可切除的III期NSCLC（AJCC Cancer Staging Manual 2017，引自IASLC）
3.患者必须在接受放疗的同时完成≥ 2个周期的含铂化疗。
4.患者必须在接受根治性、含铂化疗的cCRT后未出现PD。
5.ECOG体能状态评分0或1
6.患者必须具有良好的器官功能
7.患者必须同意提供存档组织样本（福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织块[首选]，或者大约6至15张新切的未染色的组织切片）或在cCRT前获得新鲜肿瘤活检（如果无法获得存档组织），用于PD-L1水平的前瞻性中心评估和其他生物标志物的回顾性分析。
2.开始cCRT前，患者患有组织学（或细胞学）确证的、局部晚期、不可切除的III期NSCLC（AJCC Cancer Staging Manual 2017，引自IASLC）
3.患者必须在接受放疗的同时完成≥ 2个周期的含铂化疗。
4.患者必须在接受根治性、含铂化疗的cCRT后未出现PD。
5.ECOG体能状态评分0或1
6.患者必须具有良好的器官功能
7.患者必须同意提供存档组织样本（福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织块[首选]，或者大约6至15张新切的未染色的组织切片）或在cCRT前获得新鲜肿瘤活检（如果无法获得存档组织），用于PD-L1水平的前瞻性中心评估和其他生物标志物的回顾性分析。
排除标准
1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、TIGIT治疗或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
2. 被诊断为有EGFR敏感性突变、间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因易位、ROS1基因易位或RET基因重排的NSCLC患者
3. 除接受规定的cCRT外，还接受全身抗肿瘤治疗的患者。
4. 既往cCRT毒性（CTCAE > 2级）尚未恢复。
5. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者
6. 患有任何在研究药物首次给药之前14天内需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d的泼尼松[在日本为泼尼松龙]或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症
7. 在研究药物首次给药前14天内发生需要全身性抗菌、抗真菌药或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等）
2. 被诊断为有EGFR敏感性突变、间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因易位、ROS1基因易位或RET基因重排的NSCLC患者
3. 除接受规定的cCRT外，还接受全身抗肿瘤治疗的患者。
4. 既往cCRT毒性（CTCAE > 2级）尚未恢复。
5. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者
6. 患有任何在研究药物首次给药之前14天内需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d的泼尼松[在日本为泼尼松龙]或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症
7. 在研究药物首次给药前14天内发生需要全身性抗菌、抗真菌药或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等）
试验用药
中文通用名：欧司珀利单抗注射液： 英文通用名：Ociperlimab Injection 商品名称：N/A
剂型：注射液
规格：20 mg/ml , 15mL/瓶
用法用量：900 mg静脉注射
用药时程：每个周期(21 天)的第1 天用药，每3 周1 次
规格：20 mg/ml , 15mL/瓶
用法用量：900 mg静脉注射
用药时程：每个周期(21 天)的第1 天用药，每3 周1 次
中文通用名：欧司珀利单抗注射液： 英文通用名：Ociperlimab Injection 商品名称：N/A
剂型：注射液
规格：20 mg/ml, 15mL /瓶
用法用量：900 mg静脉注射
用药时程：每个周期(21 天)的第1 天用药，每3 周1 次
规格：20 mg/ml, 15mL /瓶
用法用量：900 mg静脉注射
用药时程：每个周期(21 天)的第1 天用药，每3 周1 次
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：200 mg静脉注射
用药时程：每个周期(21 天)的第1 天用药，每3 周1 次
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：200 mg静脉注射
用药时程：每个周期(21 天)的第1 天用药，每3 周1 次
对照用药
中文通用名：度伐利尤单抗注射液 英文通用名：Durvalumab Injection 商品名称：英飞凡®/IMFINZI®
剂型：注射液
规格：120mg/2.4mL
用法用量：10 mg/kg静脉输注或1500 mg 静脉输注
用药时程：10 mg/kg每个周期的第1 天用药，每2周1 次
或
1500 mg每个周期的第1 天用药，每4周1 次
规格：120mg/2.4mL
用法用量：10 mg/kg静脉输注或1500 mg 静脉输注
用药时程：10 mg/kg每个周期的第1 天用药，每2周1 次
或
1500 mg每个周期的第1 天用药，每4周1 次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PD-LI表达水平≥ 50%与≥ 1%患者由IRC评估的PFS评价时间：随机化日期至首次记录为IRC根据RECIST 1.1版评估的疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- PD-L1表达水平≥ 50%和≥ 1%患者的总生存期（OS）评价时间：随机化日期至因任何原因死亡的时间指标类型：有效性指标
- PD-L1表达水平≥ 50%和≥ 1%患者的由IRC和研究者评估的总体缓解率（ORR）评价时间：随机化日期至试验结束指标类型：有效性指标
- PD-L1表达水平≥ 50%和≥ 1%患者的由IRC和研究者评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：从IRC和研究者根据RECIST 1.1版首次确认客观缓解至首次记录疾病进展或患者死亡（以先发生者为准）的时间指标类型：有效性指标
- PD-L1表达水平≥ 50%和≥ 1%患者的PFS2评价时间：从随机化至下一线治疗后的疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）之间的时间指标类型：有效性指标
- PD-L1表达水平≥ 50%和≥ 1%患者的至死亡或远处转移的时间（TTDM）评价时间：随机化日期至IRC和研究者评估为首次发生远处转移或死亡的时间指标类型：有效性指标
- PD-L1表达水平≥ 50%和≥ 1%患者的HRQoL评价时间：随机化日期至试验结束指标类型：有效性指标
- PD-L1表达水平≥ 50%和≥ 1%患者 根据NCI-CTCAE 5.0版分级的不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态、体格检查、合并用药和给药调整评价时间：随机化日期至试验结束指标类型：安全性指标
- 在计划时间点测定欧司珀利单抗和替雷利珠单抗的血清浓度，获得PK特征评价时间：第1、5、9 和17 周期第1 天的给药前60 分钟内以及治疗结束访视时；第1 周期和第5 周期第1 天的给药后30 分钟内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在计划时间点检测抗药抗体（ADA）评价对欧司珀利单抗和替雷利珠单抗的免疫原性应答评价时间：第1、2、5、9 和17 周期第1 天的给药前60 分钟内以及治疗结束访视时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评价存档和/或新鲜肿瘤组织中 PD-L1和TIGIT的表达评价时间：随机化日期至疾病进展或复发时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-06-02
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-06-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-02-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212322
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2021-09-16
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212322
- 药物名称
- 替雷利珠单抗注射液 曾用名:BGB-A317
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 比较欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（BGB-A317）与度伐利尤单抗治疗同步放化疗后无疾病进展的、经PD-L1表达筛选、不可切除局部晚期非小细胞肺癌患者的3期、随机、开放性研究
- 试验通俗题目
- 比较欧司珀利单抗+替雷利珠单抗与度伐利尤单抗治疗同步放化疗后无疾病进展的、经PD-L1表达筛选、不可切除局部晚期非小细胞肺癌患者的3期研究
- 试验方案编号
- BGB-A317-A1217-301(AdvanTIG-301)
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-04-21
- 方案是否为联合用药
- 是