登记概览
- 登记号
- CTR20212336
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 中国中医科学院中药研究所
完整专业题目
保心颗粒治疗慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-11
- 首次公示信息日期
- 2021-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-10-12；
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-19；
- 目标入组人数
- 国内: 228 人；
- 已入组人数
- 国内: 228 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 228 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 深圳市河南省 · 洛阳市河南省 · 南阳市山东省 · 潍坊市河南省 · 鹤壁市陕西省 · 西安市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市辽宁省 · 鞍山市河南省 · 新乡市江苏省 · 徐州市
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王显
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李军
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：耿乃志
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫云秋
- 深圳市中医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：殷建明
- 洛阳市中医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：孙艳玲
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：尚东丽
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：唐可清
- 鹤壁市人民医院中国 · 河南省 · 鹤壁市 · 研究者：丁学智
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李志立
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘红旭
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李立志
- 黑龙江省中医医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：徐惠梅
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：苗华为
- 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟海燕
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：安炎霞
- 鞍钢集团公司总医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：刘欣
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：苏淑红
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：吕树志
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：路雯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨玉华
- 申请人名称
- 中国中医科学院中药研究所
- 联系人姓名
- 杨玉华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-珠海市-金湾区三灶镇定湾四路128号
- 联系人邮编
- 519040
主要研究者信息
- 姓名
- 王显
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区海运仓5号
- 邮编
- 100007
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZYSCT001
- 方案最新版本号
- P2021-02-BDY-06-V04
- 版本日期
- 2022-10-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 评价保心颗粒对慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）患者运动耐量、生活质量、心功能、及临床症状等的改善作用；
2. 观察保心颗粒临床应用的安全性；
3. 探索保心颗粒的临床使用剂量。
2. 观察保心颗粒临床应用的安全性；
3. 探索保心颗粒的临床使用剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75岁，性别不限；
2.符合慢性心力衰竭诊断标准，且有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上；
3.中医辨证为气阴两虚、瘀血阻络证；
4.心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50％；
5.NYHA心功能分级II～IV级;
6.血清NT-proBNP含量≥450pg/ml；
7.至少接受2周的标准化药物治疗；
8.自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。
2.符合慢性心力衰竭诊断标准，且有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上；
3.中医辨证为气阴两虚、瘀血阻络证；
4.心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50％；
5.NYHA心功能分级II～IV级;
6.血清NT-proBNP含量≥450pg/ml；
7.至少接受2周的标准化药物治疗；
8.自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
1.入组前30天内合并急性冠脉综合征者；
2. 已接受或预计在试验期内可能接受植入式装置（如ICD，CRT），或3个月内行血运重建（如PCI、CABG），及其他心脏/心血管手术者；
3. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肿瘤，精神疾病，或其他不受控制的全身性疾病；
4. 存在限制型心肌病、肥厚（梗阻型）心肌病、难以控制的心律失常、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、免疫及炎症介导的心肌损害等；
5. 其它系统疾病引起的心力衰竭者，如内分泌性疾病、肾病、肺部疾病、肝病等引起的心衰，药物和中毒等因素导致的心衰，或由心瓣膜病及先天心脏病引起的心衰；
6. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限1.2倍，难以纠正的血钾异常者；
7. 药物难以控制的高血压患者（收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg）；
8. 无法完成6MWT者；
9. 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
10. 过敏体质者，或已知对治疗药物成分过敏者；
11. 3个月内参加其他药物临床研究者；
12. 根据研究者判断，患者不能理解和/或依从研究药物、操作步骤，或研究者认为使患者无法完成研究。
2. 已接受或预计在试验期内可能接受植入式装置（如ICD，CRT），或3个月内行血运重建（如PCI、CABG），及其他心脏/心血管手术者；
3. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肿瘤，精神疾病，或其他不受控制的全身性疾病；
4. 存在限制型心肌病、肥厚（梗阻型）心肌病、难以控制的心律失常、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、免疫及炎症介导的心肌损害等；
5. 其它系统疾病引起的心力衰竭者，如内分泌性疾病、肾病、肺部疾病、肝病等引起的心衰，药物和中毒等因素导致的心衰，或由心瓣膜病及先天心脏病引起的心衰；
6. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限1.2倍，难以纠正的血钾异常者；
7. 药物难以控制的高血压患者（收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg）；
8. 无法完成6MWT者；
9. 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
10. 过敏体质者，或已知对治疗药物成分过敏者；
11. 3个月内参加其他药物临床研究者；
12. 根据研究者判断，患者不能理解和/或依从研究药物、操作步骤，或研究者认为使患者无法完成研究。
试验用药
中文通用名：保心颗粒： 英文通用名：---- 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：高剂量组：
慢性心力衰竭标准化治疗+保心颗粒。一日2次，每次2袋，水冲服。
用药时程：8周
规格：6g/袋
用法用量：高剂量组：
慢性心力衰竭标准化治疗+保心颗粒。一日2次，每次2袋，水冲服。
用药时程：8周
中文通用名：保心颗粒： 英文通用名：---- 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：低剂量组：
慢性心力衰竭标准化治疗+保心颗粒+保心颗粒模拟剂。保心颗粒，1日2次，每次1袋；保心颗粒模拟剂，一日2次，每次1袋，水冲服。
用药时程：8周
规格：6g/袋
用法用量：低剂量组：
慢性心力衰竭标准化治疗+保心颗粒+保心颗粒模拟剂。保心颗粒，1日2次，每次1袋；保心颗粒模拟剂，一日2次，每次1袋，水冲服。
用药时程：8周
对照用药
中文通用名：保心颗粒模拟剂 英文通用名：---- 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：安慰剂组：
慢性心力衰竭标准化治疗+保心颗粒模拟剂。保心颗粒模拟剂，一日2次，每次2袋，水冲服。
用药时程：8周
规格：6g/袋
用法用量：安慰剂组：
慢性心力衰竭标准化治疗+保心颗粒模拟剂。保心颗粒模拟剂，一日2次，每次2袋，水冲服。
用药时程：8周
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 6min步行距离试验(6MWT)；评价时间：基线、给药2周、给药4周、8周指标类型：有效性指标
- 明尼苏达生活质量量表评分（MLHF问卷）；评价时间：基线、给药2周、给药4周、8周指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效判定；评价时间：基线、给药2周、4周、8周记录指标类型：有效性指标
- NYHA心功能分级；评价时间：基线、给药2周、4周、8周指标类型：有效性指标
- N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）；评价时间：基线、给药4周、8周检测指标类型：有效性指标
- 超声心动图中左室射血分数(LVEF) ；评价时间：基线、给药4周、8周检查指标类型：有效性指标
- 因心衰加重住院事件。评价时间：研究期间随时记录。指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 生命体征检查（体温、呼吸、脉博、血压）；评价时间：基线、给药2周、4周、8周检查指标类型：安全性指标
- 体格检查；评价时间：基线、给药2周、4周、8周检查指标类型：安全性指标
- 心电图检查；评价时间：基线、给药2周、4周、8周检查指标类型：安全性指标
- 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT、LYM、EO、BASO）；评价时间：基线、给药2周、4周、8周检查指标类型：安全性指标
- 尿常规（WBC、RBC、PRO）；评价时间：基线、给药2周、4周、8周检查指标类型：安全性指标
- 血生化（GLU、ALT、AST、г-GT、ALP、TBIL、Scr、BUN 、K、Ca、Na、Cl、Mg）；评价时间：基线、给药2周、4周、8周检查指标类型：安全性指标
- 凝血功能（PT、FIB、APTT、TT）；评价时间：基线、给药2周、4周、8周检查指标类型：安全性指标
- 肾小管功能检查（尿NAG酶）；评价时间：基线、给药2周、4周、8周检查指标类型：安全性指标
- 不良事件。评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-07-08
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-27
- 南阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-08-14
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-28
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-07-07
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212336
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨玉华
- 首次公示信息日期
- 2021-09-30
- 申请人名称
- 中国中医科学院中药研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212336
- 药物名称
- 保心颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）
- 试验专业题目
- 保心颗粒治疗慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 保心颗粒治疗慢性心力衰竭Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- ZYSCT001
- 方案最新版本号
- P2021-02-BDY-06-V04
- 版本日期
- 2022-10-11
- 方案是否为联合用药
- 否