在成人活动性银屑病关节炎受试者中评价SHR-1314注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期剂量探索研究（CTR20212347）

登记概览

登记号: CTR20212347
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 免疫与风湿、皮肤、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 苏州盛迪亚生物医药有限公司

完整专业题目

在成人活动性银屑病关节炎受试者中评价SHR-1314注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期剂量探索研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-06-10
首次公示信息日期: 2021-09-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-10-22；
第一例受试者入组日期: 国内：2021-12-10；
试验完成日期: 国内：2024-06-05；

目标入组人数: 国内: 111 人；
已入组人数: 国内: 112 人；
实际入组总人数: 国内: 112 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市江苏省 · 南京市江苏省 · 扬州市安徽省 · 合肥市福建省 · 厦门市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市湖南省 · 株洲市湖北省 · 武汉市云南省 · 昆明市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市四川省 · 成都市四川省 · 南充市北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 呼和浩特市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市山东省 · 枣庄市辽宁省 · 沈阳市另有 3 个地区

复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹和建
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：万伟国
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：魏华
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：厉小梅
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗卉
株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄安斌
云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李芹
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱静
川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：袁国华
首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵义
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：路跃武
北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程永静
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李鸿斌
河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：陈海英
河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：许鸣华
枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：马新美
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张宁
大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孔晓丹

其余 3 家登记机构展开查看完整名单

吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜振宇
吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈琳
齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：李荣滨

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孙思嫒
申请人名称: 苏州盛迪亚生物医药有限公司
联系人姓名: 孙思嫒
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号
联系人邮编: 201210

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 邹和建
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编: 200040
单位名称: 复旦大学附属华山医院

主要研究者 2

姓名: 万伟国
学位: 医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编: 200040
单位名称: 复旦大学附属华山医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20243791
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SHR-1314-204
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2021-06-10
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要研究目的
评价不同剂量SHR-1314注射液皮下给药在成人活动性银屑病关节炎患者中的有效性（ACR 20与安慰剂相比）。
次要研究目的
评价SHR-1314注射液治疗成人活动性银屑病关节炎受试者的其他有效指标、安全性、免疫原性和药代动力学。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，；
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
3.筛选时符合2006年银屑病关节炎分类标准（CASPAR）；
4.随机前有活动性PsA；
5.筛选时有活动性斑块状银屑病（至少有一处斑块状皮损），或有斑块状银屑病病史；

排除标准

1.存在下列任何病史或合并疾病：药物诱发的银屑病；其他活动性炎症性疾病或自身免疫病；器官移植史；淋巴细胞增生类病史；严重感染等。
2. 既往一定时间内接受过银屑病关节炎或银屑病药物，如关节内注射、植物制剂等。
3. 对本研究药物成分或辅料过敏，或对其它生物制剂过敏者。
4. 处于妊娠或哺乳期女性酗酒或非法药物滥用史等

试验用药

中文通用名：SHR-1314注射液：英文通用名：Vunakizumab 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1ml:120mg/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

对照用药

中文通用名：SHR-1314安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1ml/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

终点指标

主要终点1 项，展开查看

达到ACR 20改善的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

达到ACR 50改善的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
达到ACR 70改善的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-08-12
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-08-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02024-08-30

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20212347
试验状态: 已完成
申请人联系人: 孙思嫒
首次公示信息日期: 2021-09-29
申请人名称: 苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20212347
相关登记号: CTR20243791
药物名称: SHR-1314注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 银屑病关节炎
试验专业题目: 在成人活动性银屑病关节炎受试者中评价SHR-1314注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期剂量探索研究
试验通俗题目: SHR-1314注射液在成人活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性II期研究
试验方案编号: SHR-1314-204
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2021-06-10
方案是否为联合用药: 否

SHR-1314注射液在成人活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性II期研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：SHR-1314注射液： 英文通用名：Vunakizumab 商品名称：NA

中文通用名：SHR-1314安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：SHR-1314注射液：英文通用名：Vunakizumab 商品名称：NA

中文通用名：SHR-1314安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA