登记概览
- 登记号
- CTR20212348
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-22
- 首次公示信息日期
- 2021-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 356 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 苏州市天津市 · 天津市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市福建省 · 厦门市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军/宋玉琴
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛/金正明
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：易树华
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张蕾
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丽宏
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：牛挺
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王莉
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李志峰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔国惠
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王欣
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭志刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺）
- 邮编
- 100143
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴德沛
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-姑苏区十梓街188
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00113
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-07-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性；次要目的：1.评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性（其他疗效指标）和安全性。2.受试者结局报告评估（EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30 和 BFI-C）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，65 岁<年龄<80 岁，或者 60 岁≤年龄≤65 岁且经研究者评估认为不适合进行自体造血干细胞移植的情况
2.经中心实验室组织病理学确诊的细胞周期蛋白 D1 过度表达和/或存在 t (11;14)的套细胞淋巴 瘤，同时伴有 CD20 阳性
3.既往未接受过针对套细胞淋巴瘤的系统治疗
4.ECOG 评分 0-2 分
5.预期生存时间≥6 个月
6.试验筛选前自愿签署书面知情同意书
7.其他适用的入选标准详见方案
2.经中心实验室组织病理学确诊的细胞周期蛋白 D1 过度表达和/或存在 t (11;14)的套细胞淋巴 瘤，同时伴有 CD20 阳性
3.既往未接受过针对套细胞淋巴瘤的系统治疗
4.ECOG 评分 0-2 分
5.预期生存时间≥6 个月
6.试验筛选前自愿签署书面知情同意书
7.其他适用的入选标准详见方案
排除标准
1.有无法控制的或重要的心血管疾病
2. 首次研究药物给药前 6 个月内有中风或颅内出血史
3. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性
4. 妊娠、哺乳期女性以及不同意在研究期间采取避孕措施的女性
5. 存在研究者认为潜在威胁生命的疾病或严重的器官功能障碍
6. 其他适用的排除标准详见方案
2. 首次研究药物给药前 6 个月内有中风或颅内出血史
3. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性
4. 妊娠、哺乳期女性以及不同意在研究期间采取避孕措施的女性
5. 存在研究者认为潜在威胁生命的疾病或严重的器官功能障碍
6. 其他适用的排除标准详见方案
试验用药
中文通用名：奥布替尼片： 英文通用名：NA 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服方案要求的剂量1天1次
用药时程：连续给药 21天为 1 个周期每日同一时间段餐前或餐后给药。
规格：50mg/片
用法用量：口服方案要求的剂量1天1次
用药时程：连续给药 21天为 1 个周期每日同一时间段餐前或餐后给药。
对照用药
中文通用名：利妥昔单抗 英文通用名：NA 商品名称：汉利康
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶 1瓶/盒
用法用量：按照方案要求剂量静脉注射，每周期第一天
用药时程：每 21 天重复，共 6 个治疗周期（最长周期）,后每12周治疗一次（最长2年）
规格：100mg/10ml/瓶 1瓶/盒
用法用量：按照方案要求剂量静脉注射，每周期第一天
用药时程：每 21 天重复，共 6 个治疗周期（最长周期）,后每12周治疗一次（最长2年）
中文通用名：环磷酰胺 英文通用名：Cyclophosphamide 商品名称：安道生
剂型：注射剂
规格：0.2g/瓶/盒
用法用量：按照方案要求剂量静脉注射，每周期第一天
用药时程：共 6 个治疗周期（最长周期）
规格：0.2g/瓶/盒
用法用量：按照方案要求剂量静脉注射，每周期第一天
用药时程：共 6 个治疗周期（最长周期）
中文通用名：注射用盐酸多柔比星 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10mg//瓶 5瓶/盒
用法用量：按照方案要求剂量静脉注射
用药时程：共 6 个治疗周期（最长周期）
规格：10mg//瓶 5瓶/盒
用法用量：按照方案要求剂量静脉注射
用药时程：共 6 个治疗周期（最长周期）
中文通用名：注射用硫酸长春新碱 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1mg/瓶/ 小盒
用法用量：按照方案要求剂量静脉注射，每周期第一天
用药时程：每 21 天重复，共 6 个治疗周期（最长周期）
规格：1mg/瓶/ 小盒
用法用量：按照方案要求剂量静脉注射，每周期第一天
用药时程：每 21 天重复，共 6 个治疗周期（最长周期）
中文通用名：醋酸泼尼松片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片 100片/10瓶/盒
用法用量：按照方案要求剂量口服
用药时程：每 21 天重复，共 6 个治疗周期（最长周期），每周期第 1-5 天
规格：5mg/片 100片/10瓶/盒
用法用量：按照方案要求剂量口服
用药时程：每 21 天重复，共 6 个治疗周期（最长周期），每周期第 1-5 天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）， 由独立审查委员会（IRC）根据非霍奇金淋巴瘤 2014 国际工作组标准（iwNHL）进行评价。评价时间：治疗中前6个治疗周期每2个治疗周期重复进行，6个周期以后每12周一次，直到疾病进展指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- IRC 和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时（DOR）。 根据研究者评估结果判定的 PFS。研究者评估的完全缓解（CRR）。 总生存期（OS）。评价时间：治疗中前6个治疗周期每2个治疗周期重复进行，6个周期以后每12周一次，直到疾病进展指标类型：有效性指标
- 根据 CTCAE 评价标准判断的不良事件、生命 体征、体格检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作 组（ECOG）评分和实验室结果异常等。评价时间：治疗期每周期一次，6个周期以后每4周期一次，直到疾病进展指标类型：安全性指标
- 生活质量评估：EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30和 BFI-C 治疗后各个评估时间点较基线的变化。评价时间：治疗期每周期一次，6个周期以后每4周期一次，直到疾病进展指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-06
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-08-12
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212348
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2021-09-23
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212348
- 药物名称
- 奥布替尼片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 初治套细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验
- 试验方案编号
- ICP-CL-00113
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-07-22
- 方案是否为联合用药
- 否