恩格列净片生物等效性试验

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括其伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后28天内无妊娠计划，并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、卵计划，具体避孕措施见附录2；
4.年龄为18～45周岁男性和女性健康受试者（包括18周岁和45周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
6.受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
7.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、感染性疾病筛查、12导联心电图、胸部X线等，结果显示正常或异常无临床意义者。

1.已知对恩格列净或任意药物组分或同类药物有过敏史者，或过敏体质者；
2. 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L者；
3. 肌酐清除率＜80ml/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血清肌酐（μmol/L）]或CrCl=（140-年龄）×体重（kg）/72×血清肌酐（mg/dl）。女性按计算结果×0.85）者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
6. 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者；
7. 签署知情同意书前2周内服用任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片等）者；
8. 筛选前14天内曾接受过疫苗接种的受试者；
9. 在整个试验期间计划接种疫苗者；
10. 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
11. 签署知情同意书前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上，女性月经除外，或计划在研究期间，以及完成最后一次研究药物给药后28天内献血或献血液成分者；
12. 首次服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 签署知情同意书前1个月内每日吸烟多于5支者；
14. 签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360ml啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果>0.0 mg/100 mL的受试者；
15. 在首次服用研究药物前72小时内摄取了巧克力或富含黄嘌呤的食物或饮料，或不同意在第一周期给药后至第二周期采血结束期间禁止摄取巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料者；
16. 在首次服用研究药物前72小时内摄取了浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料，或不同意第一周期给药后至第二周期采血结束期间禁止摄取浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者；
17. 在首次服用研究药物前72小时内食用过特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）者，或不同意第一周期给药后至第二周期采血结束期间禁止进食上述特殊食物或饮料者；
18. 药物滥用筛查阳性者；
19. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期，或血妊娠试验结果提示怀孕者；
20. 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者；
21. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
22. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。