登记概览
- 登记号
- CTR20212351
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-14
- 首次公示信息日期
- 2021-11-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 738 人；
- 已入组人数
- 国内: 737 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 81 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市四川省 · 成都市四川省 · 遂宁市重庆市 · 重庆市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市山西省 · 长治市甘肃省 · 兰州市河南省 · 郑州市云南省 · 昆明市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市另有 30 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：湛先保
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱晓东
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许青
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：魏少忠
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶凯雄
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄名威
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡世荣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘合利
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：侯培锋
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：赵平
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：刘黎
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张军
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王亚旭
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：唐勇
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：白俊
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
其余 57 家登记机构展开查看完整名单
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘丽坤
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：于俊岩
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈昊
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨燕
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵群
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张瑞星
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：霍志斌
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李鸿立
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王志宇
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王俊生
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：尹先哲
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：魏嘉
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张西志
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王彩莲
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：高勇
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：薛丽英
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：王学智
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡秀军
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张双
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李太原
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘浩
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：达明绪
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 上海交通大学附属上海市瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：张明娟
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴国武
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：熊新贵
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐光如
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
- 延安大学附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：赵红
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李贞
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：尤俊
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋海萍
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：吉亚君
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张勇
- 河北工程大学附属医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：霍忠超
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：赵景林
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：张涛
- 浙江台州市人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：周申康
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢挺
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 卢挺
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区官洲生命科学中心A塔2907室
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1701-III-307
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2024-10-14
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究分为两个阶段，第一阶段的目的是探索SHR-1701联合化疗一线治疗方案的推荐剂量，并初步评价治疗有效性。第二阶段目的为评价SHR-1701联合化疗方案治疗晚期或转移性胃癌和胃食管结合部癌的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.影像学等检查 确认 为局部晚期不可切除 、复发不可切除 或转移性胃癌（ GC）或胃食管结合部癌 GEJC）的患者，且组织 病理学确诊为腺癌。
2.年龄：18岁及以上，男女均可。
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。
4.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入组/排除标准所规定的水平。脱发、疲劳和听力损伤等研究者认为对受试者不产生安全性风险的其他毒性除外。
5.受试者应提供充足的肿瘤组织样本。
6.既往未接受过针对晚期或转移性胃癌/胃食管癌的系统性治疗。
7.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
2.年龄：18岁及以上，男女均可。
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。
4.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入组/排除标准所规定的水平。脱发、疲劳和听力损伤等研究者认为对受试者不产生安全性风险的其他毒性除外。
5.受试者应提供充足的肿瘤组织样本。
6.既往未接受过针对晚期或转移性胃癌/胃食管癌的系统性治疗。
7.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
1.未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或快速进展。对于CNS转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在随机前至少4周恢复至基线水平（与CNS治疗相关的残留体征或症状除外），可以入组研究。
2. 随机前14天内存在经过穿刺引流等治疗仍无法控制的胸水、腹水；伴有临床症状的或中等量及以上的心包积液。
3. 进入研究前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且有明确病历记录已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外。
4. 存在任何活动性，已知或可疑的自身免疫病。允许入选处于稳定状态，不需要系统性免疫抑制治疗的受试者，如：1型糖尿病、只需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病和脱发）。
5. 随机前3个月内出现过有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；随机前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘；随机前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等（胃癌出血/穿孔行胃癌手术切除后症状消失者除外）。
6. 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。
7. 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、高血压、肺纤维化和急性肺炎等）。
8. 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。
9. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。
10. 随机前参与过任何其他药物临床研究，且距离末次研究用药不超过4周或5个半衰期
11. 已知有精神类药物滥用或吸毒史。
12. 随机前4周内全身性使用抗生素≥ 7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）。
2. 随机前14天内存在经过穿刺引流等治疗仍无法控制的胸水、腹水；伴有临床症状的或中等量及以上的心包积液。
3. 进入研究前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且有明确病历记录已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外。
4. 存在任何活动性，已知或可疑的自身免疫病。允许入选处于稳定状态，不需要系统性免疫抑制治疗的受试者，如：1型糖尿病、只需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病和脱发）。
5. 随机前3个月内出现过有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；随机前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘；随机前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等（胃癌出血/穿孔行胃癌手术切除后症状消失者除外）。
6. 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。
7. 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、高血压、肺纤维化和急性肺炎等）。
8. 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。
9. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。
10. 随机前参与过任何其他药物临床研究，且距离末次研究用药不超过4周或5个半衰期
11. 已知有精神类药物滥用或吸毒史。
12. 随机前4周内全身性使用抗生素≥ 7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）。
试验用药
中文通用名：SHR-1701注射液： 英文通用名：SHR-1701 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：6 ml：0.3 g
用法用量：按照剂量30 mg/kg，静脉输注30-60分钟，每3周给药1次
用药时程：每3周给药一次，最长用药周期不超过24个月，维持用药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究或者研究者判定受试者符合退出研究等终止治疗的标准
规格：6 ml：0.3 g
用法用量：按照剂量30 mg/kg，静脉输注30-60分钟，每3周给药1次
用药时程：每3周给药一次，最长用药周期不超过24个月，维持用药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究或者研究者判定受试者符合退出研究等终止治疗的标准
中文通用名：奥沙利铂注射液： 英文通用名：Oxaliplatin Injection 商品名称：艾恒
剂型：注射液
规格：20 ml：100 mg；10 ml：50 mg
用法用量：按照剂量130 mg/㎡，静脉滴注2 h以上，每3周给药1次
用药时程：每3周为一个治疗周期，每治疗周期第1天给药1次，持续用药直至出现疾病进展、毒性不可耐受、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究，或者研究者判定受试者需要退出研究（根据当地指南限制，最长用药周期不超过6个周期）
规格：20 ml：100 mg；10 ml：50 mg
用法用量：按照剂量130 mg/㎡，静脉滴注2 h以上，每3周给药1次
用药时程：每3周为一个治疗周期，每治疗周期第1天给药1次，持续用药直至出现疾病进展、毒性不可耐受、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究，或者研究者判定受试者需要退出研究（根据当地指南限制，最长用药周期不超过6个周期）
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：艾滨
剂型：片剂
规格：0.5 g/片；0.15 g/片
用法用量：按照剂量1000 mg/㎡，应在餐后30分钟内用水吞服。第1天至第14天给药，每日2次（早晚各1次；等于每日总剂量2000 mg/m2）；或第1天下午给药1次，第2天至第14天每日2次，第15天上午给药1次。每3周为一个治疗周期
用药时程：每3周为一治疗周期，持续用药直至出现疾病进展、毒性不可耐受、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究，或者研究者判定受试者需要退出研究（根据当地指南限制，最长用药周期不超过6个周期）
规格：0.5 g/片；0.15 g/片
用法用量：按照剂量1000 mg/㎡，应在餐后30分钟内用水吞服。第1天至第14天给药，每日2次（早晚各1次；等于每日总剂量2000 mg/m2）；或第1天下午给药1次，第2天至第14天每日2次，第15天上午给药1次。每3周为一个治疗周期
用药时程：每3周为一治疗周期，持续用药直至出现疾病进展、毒性不可耐受、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究，或者研究者判定受试者需要退出研究（根据当地指南限制，最长用药周期不超过6个周期）
对照用药
中文通用名：SHR-1701注射液安慰剂 英文通用名：SHR-1701 Injection Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：6 ml：0 g
用法用量：按照剂量0 mg/kg，静脉输注30-60分钟，每3周给药1次
用药时程：每3周给药一次，最长用药周期不超过24个月，维持用药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究或者研究者判定受试者符合突出研究等终止治疗的标准
规格：6 ml：0 g
用法用量：按照剂量0 mg/kg，静脉输注30-60分钟，每3周给药1次
用药时程：每3周给药一次，最长用药周期不超过24个月，维持用药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究或者研究者判定受试者符合突出研究等终止治疗的标准
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 发生剂量限制性毒性受试者的人数和比例评价时间：第一阶段研究结束后指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度以及生命体征、心电图和实验室检查异常等安全性指标评价时间：第一阶段研究结束后指标类型：安全性指标
- PD-L1表达CPS≥5的人群的总生存期评价时间：第二阶段期中分析及研究结束后指标类型：有效性指标
- 全人群的总生存期评价时间：第二阶段期中分析及研究结束后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 基于RECIST 1.1版标准，由研究者进行评价的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR），总生存期（OS）等有效性指标评价时间：第一阶段研究结束后指标类型：有效性指标
- PD-L1表达CPS≥5的人群中，基于RECIST 1.1标准由盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）评价时间：第二阶段期中分析及研究结束后指标类型：有效性指标
- 在全人群中，基于RECISIT1.1标准由BICR评估的无进展生存期评价时间：第二阶段期中分析及研究结束后指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度以及生命体征、心电图和实验室检查异常等安全性指标评价时间：第二阶段期中分析及研究结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-07-13
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-09
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-01
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-02
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-02
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-11
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-02
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-07
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212351
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卢挺
- 首次公示信息日期
- 2021-11-24
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212351
- 药物名称
- SHR-1701注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃癌
- 试验专业题目
- SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项SHR-1701联合化疗治疗晚期胃癌的多中心临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1701-III-307
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2024-10-14
- 方案是否为联合用药
- 是