登记概览
- 登记号
- CTR20212359
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
HRS2543片在晚期恶性肿瘤患者中的多中心、开放、剂量递增和剂量拓展的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-03
- 首次公示信息日期
- 2021-09-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-28；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-05-15；
- 目标入组人数
- 国内: 105 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；
源文档试验状态：主动终止（研发策略调整）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 皮晓雪
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 皮晓雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 张俊
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 64741635
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS2543-I-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-08-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
观察HRS2543在晚期恶性肿瘤受试者中的剂量限制性毒性，确定HRS2543的最大耐受剂量及II期临床研究推荐剂量。评价HRS2543在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、有效性、药代动力学和药效动力学特征；
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70岁，男女均可
2.无标准治疗方案、标准治疗失败或者拒绝接受标准治疗的病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者；
3.ECOG PS评分0～1 分
4.预期生存期≥3个月
5.良好的器官功能水平
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
7.存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶
2.无标准治疗方案、标准治疗失败或者拒绝接受标准治疗的病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者；
3.ECOG PS评分0～1 分
4.预期生存期≥3个月
5.良好的器官功能水平
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
7.存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶
排除标准
1.既往任何抗肿瘤治疗
2. 既往任何抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级
3. 计划在研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗
4. 经影像学诊断，存在脑部肿瘤病灶
5. 经研究者判断，存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻或其他可明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素
6. 研究首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病
7. 研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤
8. 有活动性HBV或HCV感染者
9. 受试者有免疫缺陷病史
10. 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、混淆试验结果分析或影响受试者完成本研究的伴随疾病
2. 既往任何抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级
3. 计划在研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗
4. 经影像学诊断，存在脑部肿瘤病灶
5. 经研究者判断，存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻或其他可明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素
6. 研究首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病
7. 研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤
8. 有活动性HBV或HCV感染者
9. 受试者有免疫缺陷病史
10. 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、混淆试验结果分析或影响受试者完成本研究的伴随疾病
试验用药
中文通用名：HRS2543： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片、12.5mg/片、125mg/片
用法用量：HRS2543在剂量递增阶段预设5个剂量组：25 mg、75 mg、150 mg、300 mg和450 mg，空腹口服给药
用药时程：28天为一个治疗周期，直至符合治疗终止标准
规格：25mg/片、12.5mg/片、125mg/片
用法用量：HRS2543在剂量递增阶段预设5个剂量组：25 mg、75 mg、150 mg、300 mg和450 mg，空腹口服给药
用药时程：28天为一个治疗周期，直至符合治疗终止标准
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- DLT评价时间：给药后28天指标类型：安全性指标
- MTD评价时间：给药后28天指标类型：安全性指标
- RP2D评价时间：给药后28天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件等评价时间：给药后56天指标类型：安全性指标
- PK指标评价时间：给药后112天指标类型：安全性指标
- 客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期评价时间：给药后84天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-07-27
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-08-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212359
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 皮晓雪
- 首次公示信息日期
- 2021-09-16
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212359
- 药物名称
- HRS2543片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- HRS2543片在晚期恶性肿瘤患者中的多中心、开放、剂量递增和剂量拓展的I期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS2543片在晚期恶性肿瘤患者中I期临床研究
- 试验方案编号
- HRS2543-I-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-08-03
- 方案是否为联合用药
- 否