登记概览
- 登记号
- CTR20212364
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东泰泽惠康生物医药有限责任公司
完整专业题目
TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征、免疫原性以及初步疗效的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-25
- 首次公示信息日期
- 2021-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 81 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 保定市湖南省 · 长沙市
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何苗
- 申请人名称
- 山东泰泽惠康生物医药有限责任公司
- 联系人姓名
- 何苗
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区盛荣路388弄21号楼101室
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 张清媛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
- 邮编
- 150081
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2101011
- 试验方案编号
- TWP-102-11
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-09-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
a. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性；
b. 通过剂量限制性毒性（DLT）的发生率，确定TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中最大耐受剂量（MTD）；
次要目的：
a. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征；
b. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药效动力学特征；
c. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的免疫原性；
d. 采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估TWP-102注射液在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性；采用2014版Lugano评价标准评估TWP-102注射液在非霍奇金淋巴瘤受试者中的的初步抗肿瘤活性。
探索性目的：
a. 采用免疫治疗实体瘤疗效评价标准（iRECIST）标准探索性评估TWP-102注射液在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性；
b. 探索检测TWP-102注射液治疗晚期恶性肿瘤疗效的生物标志物。
a. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性；
b. 通过剂量限制性毒性（DLT）的发生率，确定TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中最大耐受剂量（MTD）；
次要目的：
a. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征；
b. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药效动力学特征；
c. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的免疫原性；
d. 采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估TWP-102注射液在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性；采用2014版Lugano评价标准评估TWP-102注射液在非霍奇金淋巴瘤受试者中的的初步抗肿瘤活性。
探索性目的：
a. 采用免疫治疗实体瘤疗效评价标准（iRECIST）标准探索性评估TWP-102注射液在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性；
b. 探索检测TWP-102注射液治疗晚期恶性肿瘤疗效的生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书；签署知情同意书时18~75周岁（包括边界值）的男性或女性受试者；
2.研究人群：经组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败，或现阶段不适合标准治疗的晚期恶性肿瘤受试者，并可获得距首次给药前两年内的肿瘤组织标本；
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1分；
4.预计生存时间不少于3个月；
5.至少有一个可测量病灶；
6.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。
2.研究人群：经组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败，或现阶段不适合标准治疗的晚期恶性肿瘤受试者，并可获得距首次给药前两年内的肿瘤组织标本；
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1分；
4.预计生存时间不少于3个月；
5.至少有一个可测量病灶；
6.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。
排除标准
1.已知对于TWP-102或其辅料过敏者；
2. 既往接受过或计划接受异基因造血干细胞移植的受试者；
3. 在首次使用试验药物前4周内接受过系统性类固醇激素治疗，化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫制剂治疗、中（成）药等抗肿瘤治疗，其它未上市的临床试验药物或治疗，主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
4. 具有中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者；
5. HIV感染，活动性HBV感染，活动性HCV感染，梅毒感染者；
6. 有严重的心脑血管疾病史；
7. 妊娠期或哺乳期女性；
8. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
2. 既往接受过或计划接受异基因造血干细胞移植的受试者；
3. 在首次使用试验药物前4周内接受过系统性类固醇激素治疗，化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫制剂治疗、中（成）药等抗肿瘤治疗，其它未上市的临床试验药物或治疗，主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
4. 具有中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者；
5. HIV感染，活动性HBV感染，活动性HCV感染，梅毒感染者；
6. 有严重的心脑血管疾病史；
7. 妊娠期或哺乳期女性；
8. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：TWP-102注射液： 英文通用名：TWP-102 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2 mL：40 mg
用法用量：4个剂量组（mg/kg）：分别为0.3、1、3、10，静脉输注，每3周给药一次，首次滴注时间90分钟（±15分钟），若首次用药可耐受，后续治疗时间可缩短至60~105分钟，四次给药后由研究者判断是否继续治疗，直至疾病进展、或毒性不可耐受、或退出研究、或失访、或开始新的抗肿瘤治疗，以最先发生者为准。
用药时程：每3周给药一次，四次给药后由研究者判断是否继续治疗。
规格：2 mL：40 mg
用法用量：4个剂量组（mg/kg）：分别为0.3、1、3、10，静脉输注，每3周给药一次，首次滴注时间90分钟（±15分钟），若首次用药可耐受，后续治疗时间可缩短至60~105分钟，四次给药后由研究者判断是否继续治疗，直至疾病进展、或毒性不可耐受、或退出研究、或失访、或开始新的抗肿瘤治疗，以最先发生者为准。
用药时程：每3周给药一次，四次给药后由研究者判断是否继续治疗。
中文通用名：TWP-102注射液： 英文通用名：TWP-102 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2mL:40mg
用法用量：4个剂量组（mg/kg）：分别为0.3、1、3、10，静脉输注，每3周给药一次，首次滴注时间90分钟（±15分钟），若首次用药可耐受，后续治疗时间可缩短至60~105分钟，四次给药后由研究者判断是否继续治疗，直至疾病进展、或毒性不可耐受、或退出研究、或失访、或开始新的抗肿瘤治疗，以最先发生者为准。
用药时程：每3周给药一次，四次给药后由研究者判断是否继续治疗。
规格：2mL:40mg
用法用量：4个剂量组（mg/kg）：分别为0.3、1、3、10，静脉输注，每3周给药一次，首次滴注时间90分钟（±15分钟），若首次用药可耐受，后续治疗时间可缩短至60~105分钟，四次给药后由研究者判断是否继续治疗，直至疾病进展、或毒性不可耐受、或退出研究、或失访、或开始新的抗肿瘤治疗，以最先发生者为准。
用药时程：每3周给药一次，四次给药后由研究者判断是否继续治疗。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能、心肌酶）、超声心动图、12导联心电图等；剂量限制性毒性（DLT）评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- TWP-102注射液的药代动力学参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、T1/2、λz、CL、Vd、Cmax, ss、Cmin, ss、Cavg、Tmax, ss等；评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- TWP-102的抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）；评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 对于实体瘤受试者，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1进行初步的抗肿瘤疗效评价；对于非霍奇金淋巴瘤受试者，将根据2014版Lugano评价标准进行初步的抗肿瘤疗效评价；包括ORR、DOR等；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-08-11
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-02-18
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-11-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212364
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 何苗
- 首次公示信息日期
- 2021-09-22
- 申请人名称
- 山东泰泽惠康生物医药有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212364
- 药物名称
- TWP-102注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2101011
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征、免疫原性以及初步疗效的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究
- 试验通俗题目
- TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤患者中安全性和有效性的I期临床研究
- 试验方案编号
- TWP-102-11
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-09-25
- 方案是否为联合用药
- 否