登记概览
- 登记号
- CTR20212369
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 华兰生物疫苗有限公司
完整适应症
适用于3岁及以上人群，尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防相关型别引起的流行性感冒。
完整专业题目
四价流感病毒裂解疫苗Ⅳ期临床试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-09
- 首次公示信息日期
- 2021-09-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 652 人；
- 已入组人数
- 国内: 652 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市山东省 · 聊城市
- 山东省疾病预防控制中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：寇增强
- 东阿县疾病预防控制中心中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：刘军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 席佩
- 申请人名称
- 华兰生物疫苗有限公司
- 联系人姓名
- 席佩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省-新乡市-华兰大道甲一号附一号华兰生物疫苗股份有限公司
- 联系人邮编
- 453003
主要研究者信息
- 姓名
- 寇增强
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-济南市经十路16992号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 山东省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HL-SJLG-2021-IV-02
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗在3-8岁健康人群中全程2剂程序接种后的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至8岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.- 3-8岁常住健康人群；
2.- 法定监护人/被委托人经知情同意，并自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；
3.- 经查询病史，体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
4.- □有免疫史者：本流感流行季前接种过2针次或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童（2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种2针次或以上的儿童）。
□无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2剂次流感疫苗的儿童。
2.- 法定监护人/被委托人经知情同意，并自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；
3.- 经查询病史，体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
4.- □有免疫史者：本流感流行季前接种过2针次或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童（2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种2针次或以上的儿童）。
□无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2剂次流感疫苗的儿童。
排除标准
1.- 对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；
2. - 接种前腋下体温≥37.5℃；
3. - 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的）；或者计划在研究期内使用；
4. - 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品；或计划在研究期间使用（免后血样采集前）；
5. - 既往接种流感疫苗有格林-巴利综合征病史者；
6. - 急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒者；
7. - 未控制的癫痫；
8. - 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
9. - 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
10. - 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
11. - 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史）；
12. - 有疫苗接种严重过敏反应史；
13. - 接种前14天内接种过减毒活疫苗，接种前7天内接种过其他疫苗；
14. - 正在或近期计划参加其他临床试验；
15. - 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
2. - 接种前腋下体温≥37.5℃；
3. - 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的）；或者计划在研究期内使用；
4. - 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品；或计划在研究期间使用（免后血样采集前）；
5. - 既往接种流感疫苗有格林-巴利综合征病史者；
6. - 急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒者；
7. - 未控制的癫痫；
8. - 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
9. - 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
10. - 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
11. - 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史）；
12. - 有疫苗接种严重过敏反应史；
13. - 接种前14天内接种过减毒活疫苗，接种前7天内接种过其他疫苗；
14. - 正在或近期计划参加其他临床试验；
15. - 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
试验用药
中文通用名：四价流感病毒裂解疫苗： 英文通用名：Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：0.5ml/瓶（支），每1次人用剂量0.5ml，含各型流感病毒株血凝素15μg。
用法用量：于上臂外侧三角肌肌内注射，0.5mL/针。
用药时程：有、无免疫史受试者全程接种2剂，间隔30天。
规格：0.5ml/瓶（支），每1次人用剂量0.5ml，含各型流感病毒株血凝素15μg。
用法用量：于上臂外侧三角肌肌内注射，0.5mL/针。
用药时程：有、无免疫史受试者全程接种2剂，间隔30天。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 全程免后30天HI抗体阳转率、保护率和GMT和GMI。评价时间：第2针免后30天指标类型：有效性指标
- 每剂接种后30分钟内不良事件发生情况；评价时间：每剂次接种后30分钟内指标类型：安全性指标
- 每剂接种后30天内的不良事件（AE）发生情况；评价时间：每剂次接种后30天内指标类型：安全性指标
- 首剂接种至末剂接种后6个月内严重不良事件（SAE）发生情况。评价时间：第一针接种后至6个月内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1剂免后30天HI抗体阳转率、保护率、GMT和GMI。评价时间：第1剂免后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山东省疾病预防控制中心预防医学伦理委员会同意 · 2021-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212369
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 席佩
- 首次公示信息日期
- 2021-09-29
- 申请人名称
- 华兰生物疫苗有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212369
- 药物名称
- 四价流感病毒裂解疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于3岁及以上人群，尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防相关型别引起的流行性感冒。
- 试验专业题目
- 四价流感病毒裂解疫苗Ⅳ期临床试验方案
- 试验通俗题目
- 华兰生物四价流感病毒裂解疫苗在3至8岁儿童中的免疫程序探索研究
- 试验方案编号
- HL-SJLG-2021-IV-02
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否