一项在完成既往IclepertinIII期试验（CONNEX-X）的精神分裂症患者中考察Iclepertin每日一次长期安全性的开放标签、单臂、延长试验（CTR20212370）

登记概览

登记号: CTR20212370
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性
疾病领域: 精神与行为（规则标签）
申请人: Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

完整专业题目

一项在完成既往IclepertinIII期试验（CONNEX-X）的精神分裂症患者中考察Iclepertin每日一次长期安全性的开放标签、单臂、延长试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-09-18
首次公示信息日期: 2021-09-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-05-10；国际：2022-03-21
第一例受试者入组日期: 国内：2022-05-10；国际：2022-03-21

原文未标注日期名称: 国内：2025-01-15；国际：2025-01-15

目标入组人数: 国内: 150 人；国际: 1401 人；
已入组人数: 国内: 149 人；国际: 1361 人；
实际入组总人数: 国内: 149 人；国际: 1361 人；

源文档试验状态：主动终止（由于疗效原因决定主动终止，非安全性原因）

登记参加机构与地点

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CIT-Neuropsique S.CMexico · Nuevo Leon · Monterrey -Monterrey · 研究者：Arenas Morin, Mayra
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Federal State Budget Institution 'Mental Health Research Center'Russian Federation · NA · Moscow · 研究者：Morozova, Margarita
FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&NeuroRussian Federation · NA · St. Petersburg · 研究者：B94 Ivanov, Mikhail
FSBI of the Moscow region 'Psychiatric hospital No. 17'Russian Federation · NA · Moscow · 研究者：Mosolov, Sergey N.
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St. Petersburg SBHCI 'Psychoneurological dispensary No. 1'Russian Federation · NA · St. Petersburg · 研究者：Savitskaya, Vladislava
SBHI of the Nizhny Novgorod region 'Clinical psychiatric hospital No. 1 of Nizhny Novgorod'Russian Federation · NA · Nizhnyi Novgorod · 研究者：Kasimova, Lala
St. Petersburg SBHI 'Psychoneurological dispensary No. 5'Russian Federation · NA · St. Petersburg · 研究者：Gluskina, Liubov
SHI 'Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia'Russian Federation · NA · Saratov · 研究者：Ivlieva , Irina
FSBEI of HE Smolensk State Medical UniversityRussian Federation · NA · Smolensk · 研究者：Okhapkin, Alexander
State Medical University, KazanRussian Federation · NA · Kazan · 研究者：Yakhin, Kausar
State Official Healthcare Institution Leningrad Regional Psychoneurological DispensaryRussian Federation · NA · St. Petersburg · 研究者：Penchul, Natalia
State Healthcare Institution 'Saratov City Clinical Hospital No. 2 n.a. V.I. Razumovsky'Russian Federation · NA · Saratov · 研究者：Barylnik, Yulia
SBIH of the Stavropol region 'Regional Specialized Psychiatric Hospital No. 2'Russian Federation · NA · Stavropol · 研究者：Zolotarev, Sergey
City Psychiatric Hospital No. 3 n. a. Skvortsov-StepanovRussian Federation · NA · St. Petersburg · 研究者：Sofronov, Alexandr
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申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
申请人名称: Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
联系人姓名: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 王刚
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号
邮编: 100088
单位名称: 首都医科大学附属北京安定医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1346-0014
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2023-09-18
方案是否为联合用药: 否

试验目的

收集精神分裂症相关认知障碍患者的额外安全性数据，这些患者参加Iclepertin III期临床试验项目的其中一项试验（试验编号1346-0011、1346-0012、1346-0013）并完成了26周Iclepertin或匹配安慰剂治疗。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至51岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在入组本试验前，根据药物临床试验质量管理规范的ICH三方协调指导原则（ICH-GCP）和当地法规在书面知情同意书上签字并注明日期（访视1）
2.诊断为精神分裂症（根据DSM-5）的临床稳定门诊患者
3.在主体试验中完成26周治疗的患者必须在以下时间内进入延长试验：
1)在1346-0011、1346-0013中EOT访视后2周内（即随访1的时间点，包括适用的时间窗）。
2)在1346-0012中安全性随访结束时（访视6后的7天内）。
4.具有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合开展人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究ICH M3（R2）标准的高效避孕措施（坚持并正确地使用该指南所要求的避孕方式时，年失败率较低，<1%）。符合以上标准的避孕方法列表见第错误!未找到引用源。节。应在整个试验过程中以及末次使用试验药物后至少35天内使用这些避孕方法，并且患者必须同意在参加试验期间定期进行妊娠试验
5.签署知情同意书时年龄为18-51岁（含）的男性或女性患者。

排除标准

1.符合DSM-5其他诊断（除精神分裂症外）或有任何妨碍患者参加延长试验的情况（例如，卒中、头部外伤、诊断为痴呆、未得到控制的重度运动障碍或自入组主体III期试验（1346-0011、1346-0012或1346-0013）以来的其他重要疾病）
2. 在主体试验期间直至（包括）本研究访视1中，有任何自杀行为和/或C-SSRS 5型自杀意念
1)对于在过去3个月内直至（包括）本研究访视1中期间，有C-SSRS 4型自杀意念（有主动自杀意念但无具体计划）的患者，如果经有执照的精神卫生专业人员评估并证实没有即刻自杀风险，则这类患者可入组本研究
3. 根据中心实验室检查，在主体试验期间尿液药物筛查呈阳性≥3次
4. 目前正在参加或希望参加其他药物试验的患者
5. 根据研究者判断，有任何有临床意义的发现，例如：1)在主体试验的末次评估时体格检查和/或ECG有临床意义的发现。2)生命体征（包括血压（BP）和脉率（PR））结果有临床意义，将危害患者在参加试验期间的安全或影响其参加试验能力的。
3)有症状的/不稳定的/未控制的或有临床意义的伴随疾病或任何其他疾病，将危害患者参加试验期间的安全或影响其参加试验能力的。
4)有重大或不稳定的躯体状况可能需要更改药物或住院治疗，并且这些更改会影响认知功能