硝酮嗪注射剂在健康人中进行安全性和药物代谢研究

1.年龄：18 ~ 45 周岁之间（包括 18 周岁和 45 周岁），男女皆可；
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19 ~ 26 kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2；
3.随机前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的异常，研究医生判断为合格者；
4.受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。

1.随机前生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者；
2. 静息状态下收缩压 < 90 mmHg 或 ≥ 140 mmHg，舒张压 < 60 或 ≥ 90 mmHg，心率 <50 或 > 100 bpm；
3. 已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者；
4. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
5. 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
6. 随机前 2 周内进行过剧烈运动者；
7. 随机前 2 周内使用过任何药物者；
8. 感染性疾病筛查包括乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，艾滋病病毒抗体，梅毒螺旋体抗体有一项或一项以上阳性者；
9. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
10. 筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
11. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或尿成瘾药物筛查呈阳性者；
12. 筛选前 4 周内患过可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病或接受过外科手术者；
13. 筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或器械者；
14. 筛选前 3 个月内曾献血或失血≥400 mL 者、接受输血或使用血制品者；
15. 妊娠期或哺乳期女性；
16. 筛选前 30 天内未采取有效的避孕措施，或试验期间不能采取有效避孕措施，或受试者及其配偶在 6 个月内有生育计划者；
17. 不能耐受静脉给药者；
18. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。