登记概览
- 登记号
- CTR20212373
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Loxo Oncology,Inc. Lilly del Caribe,Inc. 礼来苏州制药有限公司
完整专业题目
一项比较LOXO-305 与研究者选择的Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的国际多中心3期研究（BRUIN CLL-321）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-14
- 首次公示信息日期
- 2021-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-17；国际：2021-03-09
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-14；国际：2021-03-23
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-16；国际：2024-08-29
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 250 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；国际: 238 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；国际: 238 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市江苏省 · 徐州市上海市 · 上海市浙江省 · 台州市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市海南省 · 海口市甘肃省 · 兰州市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵/易树华
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：克晓燕
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：董玉君
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘辉
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：曹江
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李军民
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱立华
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：郭群依
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：余莉
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯茹
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：杨顺娥
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹军宁
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林丽娥
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：惠吴函
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：崔杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钟旻
- 申请人名称
- Loxo Oncology,Inc. Lilly del Caribe,Inc. 礼来苏州制药有限公司
- 联系人姓名
- 钟旻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇一座19楼
- 联系人邮编
- 100006
主要研究者信息
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212310
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LOXO-BTK-20020
- 方案最新版本号
- 版本6.2
- 版本日期
- 2024-06-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估LOXO-305 单药治疗（A组）对比苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）（B 组）的无进展生存期（PFS）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据iwCLL 2018 标准明确诊断为CLL/SLL
2.既往接受过试验用共价BTK抑制剂或已批准上市的共价BTK抑制剂治疗
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分
4.中性粒细胞绝对计数（ANC）：没有粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持的情况下≥0.75×109/L
5.血红蛋白在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥8 g/dL
6.血小板在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥50×109/L。如果研究者选择苯达莫司汀/利妥昔单抗作为B 组治疗药物，则血小板必须≥75×109/L
7.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×正常上限（ULN）
8.总胆红素≤1.5 ×正常上限（ULN）
9.肌酐清除率≥30 mL/分钟
2.既往接受过试验用共价BTK抑制剂或已批准上市的共价BTK抑制剂治疗
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分
4.中性粒细胞绝对计数（ANC）：没有粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持的情况下≥0.75×109/L
5.血红蛋白在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥8 g/dL
6.血小板在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥50×109/L。如果研究者选择苯达莫司汀/利妥昔单抗作为B 组治疗药物，则血小板必须≥75×109/L
7.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×正常上限（ULN）
8.总胆红素≤1.5 ×正常上限（ULN）
9.肌酐清除率≥30 mL/分钟
排除标准
1.入组研究之前任何时间已知或怀疑出现Richter转化
2. 已知或怀疑患者有CLL/SLL的中枢神经系统（CNS）累及病史
3. 活动性药物诱导的肝损伤
4. 活动性不能控制的自身免疫性血细胞减少症
5. 重大心血管疾病
6. 异体或自体干细胞移植（SCT）术治疗史或60天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗。
7. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
8. 已知的活动性巨细胞病毒（CMV）感染。
9. 不能控制的活动性全身性感染（细菌性、病毒性真菌或寄生虫感染）
10. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无论CD4阳性的细胞计数如何。
11. 具有临床意义的活动性吸收不良综合征或炎症性肠病
12. 既往接受过非共价（可逆性）BT需要使用华法林或另一种维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。K抑制剂治疗。
13. 需要使用华法林或另一种维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。
14. 正在接受强效细胞色素P450（CYP）3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂治疗。
15. 在随机分组之前28天内接种活疫苗。
16. 存在以下超敏反应的患者：
1) 已知对LOXO-305、Idelalisib、苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应，
2) 既往存在利妥昔单抗诱导的显著超敏反应
2. 已知或怀疑患者有CLL/SLL的中枢神经系统（CNS）累及病史
3. 活动性药物诱导的肝损伤
4. 活动性不能控制的自身免疫性血细胞减少症
5. 重大心血管疾病
6. 异体或自体干细胞移植（SCT）术治疗史或60天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗。
7. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
8. 已知的活动性巨细胞病毒（CMV）感染。
9. 不能控制的活动性全身性感染（细菌性、病毒性真菌或寄生虫感染）
10. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无论CD4阳性的细胞计数如何。
11. 具有临床意义的活动性吸收不良综合征或炎症性肠病
12. 既往接受过非共价（可逆性）BT需要使用华法林或另一种维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。K抑制剂治疗。
13. 需要使用华法林或另一种维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。
14. 正在接受强效细胞色素P450（CYP）3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂治疗。
15. 在随机分组之前28天内接种活疫苗。
16. 存在以下超敏反应的患者：
1) 已知对LOXO-305、Idelalisib、苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应，
2) 既往存在利妥昔单抗诱导的显著超敏反应
试验用药
中文通用名：LOXO-305： 英文通用名：LOXO-305 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：200mg,每日一次,口服;
用药时程：28天为一个周期
规格：25mg
用法用量：200mg,每日一次,口服;
用药时程：28天为一个周期
中文通用名：LOXO-305： 英文通用名：LOXO-305 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：200mg,每日一次,口服;
用药时程：28天为一个周期
规格：100mg
用法用量：200mg,每日一次,口服;
用药时程：28天为一个周期
中文通用名：LOXO-305： 英文通用名：LOXO-305 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：200mg,每日一次,口服;
用药时程：28天为一个周期
规格：100mg
用法用量：200mg,每日一次,口服;
用药时程：28天为一个周期
对照用药
中文通用名：盐酸苯达莫司汀输注用溶液浓缩粉末 英文通用名：Bendamustine hydrochloride Powder for concentrate for solution for infusion 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：70 mg/m2，静脉滴注
用药时程：第1-6周期，28天一个周期，每周期的第1天和第2天给予70mg/m2
规格：100mg
用法用量：70 mg/m2，静脉滴注
用药时程：第1-6周期，28天一个周期，每周期的第1天和第2天给予70mg/m2
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：美罗华
剂型：注射剂
规格：500mg/50ml
用法用量：第一周期第一天（C1D1）的给药剂量为375 mg/m2；之后的给药剂量为500 mg/m2，静脉滴注
用药时程：C1D1的给药剂量为375 mg/m2；28天为一个周期；之后第2-6周期第1天的给药剂量为500 mg/m2
规格：500mg/50ml
用法用量：第一周期第一天（C1D1）的给药剂量为375 mg/m2；之后的给药剂量为500 mg/m2，静脉滴注
用药时程：C1D1的给药剂量为375 mg/m2；28天为一个周期；之后第2-6周期第1天的给药剂量为500 mg/m2
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估 LOXO-305单药治疗（A组）对比苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）（B 组）的无进展生存期（PFS）评价时间：最长大约36个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 基于总体缓解率（ORR）结果评估 A 组对比 B 组的疗效评价时间：最长大约36个月指标类型：有效性指标
- 基于总生存期（OS）评估 A 组对比 B 组的疗效评价时间：最长大约36个月指标类型：有效性指标
- 基于至下次治疗的时间（TTNT）评估 A 组对比 B 组的疗效评价时间：最长大约36个月指标类型：有效性指标
- 至CLL/SLL相关症状恶化的时间（TTW）评价时间：最长大约36个月指标类型：有效性指标
- 至身体功能恶化的时间（TTW）评价时间：最长大约36个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-06-10
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-07-07
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-07-17
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-11-30
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2024-10-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212373
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 钟旻
- 首次公示信息日期
- 2021-09-22
- 申请人名称
- Loxo Oncology,Inc./Lilly del Caribe,Inc./礼来苏州制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212373
- 相关登记号
- CTR20212310
- 药物名称
- LOXO-305 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项比较LOXO-305 与研究者选择的Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的国际多中心3期研究（BRUIN CLL-321）
- 试验通俗题目
- 比较LOXO-305与研究者选择的Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者的3期研究
- 试验方案编号
- LOXO-BTK-20020
- 方案最新版本号
- 版本6.2
- 版本日期
- 2024-06-14
- 方案是否为联合用药
- 否