登记概览
- 登记号
- CTR20212376
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它2/3期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company Lilly del Caribe Inc. 礼来苏州制药有限公司
完整专业题目
CYCLONE 2：一项评价醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-30
- 首次公示信息日期
- 2021-09-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-02；国际：2021-06-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-27；国际：2021-07-07
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-02-14；国际：2024-02-14
- 目标入组人数
- 国内: 53 人；国际: 170 人；
- 已入组人数
- 国内: 57 人；国际: 437 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 57 人；国际: 437 人；
源文档试验状态：主动终止（未达成主要终点）
登记参加机构与地点
共 117 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南通市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市四川省 · 南充市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 烟台市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市广东省 · 广州市安徽省 · 芜湖市甘肃省 · 兰州市河南省 · 洛阳市浙江省 · 宁波市另有 85 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜昊文
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金百冶
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：徐卓群
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：王小林
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：范俊
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王海涛
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王少刚
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈鹏
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：吴吉涛
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王共先
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
- 中山大学附属肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周芳坚
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张大宏
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李远伟
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：黄后宝
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨立
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李志军
其余 93 家登记机构展开查看完整名单
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：马琪
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王勇
- Macquarie University HospitalAustralia · NEW SOUTH WALES · Macquarie Park · 研究者：Gurney, Howard
- Chris O'brien LifehouseAustralia · NEW SOUTH WALES · Camperdown · 研究者：Horvath, Lisa
- Prince of Wales HospitalAustralia · NEW SOUTH WALES · Randwick · 研究者：Elizabeth
- University of Arizona Cancer CenterUnited States · Arizona · Phoenix · 研究者：Wang, Jue
- Mayo Clinic HospitalUnited States · Arizona · Phoenix · 研究者：Bryce, Alan
- The University of Arizona Cancer CenterUnited States · Arizona · Tucson · 研究者：Recio Boiles, Alejandro
- St. Bernards Medical CenterUnited States · Arkansas · Jonesboro · 研究者：Khalil, Mazen
- CBCC Global Research, Inc.United States · California · Bakersfield · 研究者：Kanamori, David
- St. Joseph Heritage HealthcareUnited States · California · Fullerton · 研究者：Sharma, Sanjay
- University of California - San DiegoUnited States · California · La Jolla · 研究者：Mckay, Rana
- Pacific Cancer CareUnited States · California · Monterey · 研究者：Koontz, Michael
- Sansum ClinicUnited States · California · Solvang · 研究者：Newman, Gregg
- UCLA Medical CenterUnited States · California · Los Angeles · 研究者：Drakaki, Alexandra
- TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)United States · California · Los Angeles · 研究者：Trio -translational Research, Smo
- Rocky Mountain Cancer CenterUnited States · Colorado · Lone Tree · 研究者：Jotte, Robert
- Millennium OncologyUnited States · Florida · Hollywood · 研究者：Levy, Isaac
- Cancer Care Center of BrevardUnited States · Florida · Palm Bay · 研究者：Kancharla, Pavan
- Northside Hospital Cancer InstituteUnited States · Georgi · Marietta · 研究者：Garrot, Crain
- Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, IncUnited States · Indiana · Fort Wayne · 研究者：Sadiq, Ahad
- Maryland Oncology Hematology, P.A.United States · Maryland · Silver Spring · 研究者：Wallmark, John
- Massachusetts General HospitalUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：Smith, Matthew
- University of Minnesota HospitalUnited States · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Jha, Gautam
- Research Medical CenterUnited States · Missouri · Kansas City · 研究者：Van Veldhuizen, Peter
- Comprehensive Cancer Centers of NevadaUnited States · Nevada · Las Vegas · 研究者：Vicuna, Brian
- New York Oncology Hematology, P.CUnited States · New York · Albany · 研究者：Ravilla, Rahul
- Associated Medical Professionals - UrologyUnited States · New York · Syracuse · 研究者：Pieczonka, Christopher
- Northwest Cancer Specialists PCUnited States · Oregon · Tigard · 研究者：Pham, Anthony
- Texas Oncology Fort WorthUnited States · Texas · Fort Worth · 研究者：Richey, Stephen
- Texas Oncology-Memorial CityUnited States · Texas · Houston · 研究者：Doshi, Gurjyot
- Texas Oncology - Longview Cancer CenterUnited States · Texas · Longview · 研究者：John, Lijo
- US OncologyUnited States · The Woodlands · The Woodlands · 研究者：Us Oncology, Smo
- Baylor Scott & White Medical Center - TempleUnited States · Texas · Temple · 研究者：Henderson, Sherronda
- Texas Oncology Cancer Care and Research CenterUnited States · Texas · Waco · 研究者：Chakmakjian, Carl
- University of Utah School of Medicine Active, not recruitingUnited States · Utah · Salt Lake City · 研究者：Agarwal, Neeraj
- University of Vermont Medical CenterUnited States · Vermont · Burlington · 研究者：Ades, Steven
- Southside Cancer Care CentreAustralia · New South Wales · Kogarah · 研究者：De Souza, Paul
- Peter MacCallum Cancer CentreAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：Azad, Arun
- St Vincent's HospitalAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：Dowling, Anthony
- Finsen InstituteDenmark · Denmark · Copenhagen · 研究者：Daugaard, Gedske
- N？stved SygehusDenmark · Denmark · N？stved · 研究者：Trepiakas, Redas
- Centre Hospitalier de la C？te BasqueFrance · Pyrénées · Atlantiques -Bayonne · 研究者：Louis Fran？ois
- CHU de Bordeaux Hop St ANDREFrance · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Marine Gross-Goupil
- CHU Henri MondorFrance · Creteil Cedex · Creteil Cedex · 研究者：Christophe Tournigand
- CHD VendeeFrance · La Roche Sur Yon · La Roche Sur Yon · 研究者：Frank Priou
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean BernardFrance · Le Mans · Le Mans · 研究者：Amandine Ruffier
- Centre Leon BerardFrance · Lyon Cedex 08 · Lyon Cedex 08 · 研究者：Aude Flechon
- Centre de Cancérologie du Grand MontpellierFrance · Montpellier · Montpellier · 研究者：Grapin, Mathieu
- Studienpraxis UrologieGermany · Baden · Württemberg -Nürtingen · 研究者：Todenh？fer, Tilman
- Gesundheitszentrum HolzmindenGermany · Niedersachsen · Holzminden · 研究者：Binder, Manfred
- Universit？tsklinikum MünsterGermany · Nordrhein · Westfalen -Münster · 研究者：B？gemann, Martin
- Urologische Gemeinschaftspraxis WeselGermany · North Rhine · Westphalia -Wesel · 研究者：Miguel José Garcia Schürmann
- Urologische Arztpraxis in Eisleben - Dr. med. Ralf EckertGermany · Saxony · Anhalt -Lutherstadt Eisleben · 研究者：Ralf Eckert
- Urologie am Nordplatz - Urologische Facharztpraxis Dr. med. Silvio SzymulaGermany · Leipzig · Leipzig · 研究者：Silvio Szymula
- Urologie Bayenthal in K？lnGermany · K？ln · K？ln · 研究者：J？rg Klier
- Urologie Neandertal - Praxis MettmannGermany · Mettmann · Mettmann · 研究者：Spiegelhalder, Philipp
- Universit？tsklinikum TübingenGermany · Tübingen · Tübingen · 研究者：Stenzl, Arnulf
- Red Cross Aichi HospitalJapan · Aichi · Nagoya · 研究者：Toshinori Nishikimi
- Hirosaki University HospitalJapan · Aomori · Hirosak · 研究者：Naoki Fujita
- Toho University Sakura Medical CenterJapan · Chiba · Sakura · 研究者：Hiroyoshi Suzuki
- Hokkaido University HospitalJapan · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Ryuji Matsumoto
- Kobe City Medical Center General HospitalJapan · Hyogo · Kobe · 研究者：Mutsushi Kawakita
- Kanazawa University HospitalJapan · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Atsushi Mizokami
- Yokohama City University Medical CenterJapan · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Hiroji Uemura
- Saitama Prefectural Cancer CenterJapan · Saitama · Ina-machi · 研究者：Yukio Kageyama
- Hamamatsu University School of Medicine University HospitaJapan · Shizuoka · Hamamatsu · 研究者：Takayuki Sugiyama
- Showa University HospitalJapan · Tokyo · Shinagawa · 研究者：Takashi Fukagai
- Gifu University HospitalJapan · Japan · Gifu · 研究者：Keita Nakane
- National Hospital Organization Kumamoto Medical CenterJapan · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Hiroaki Kikukawa
- Osaka International Cancer InstituteJapan · Osaka · Osaka · 研究者：Kazuo Nishimura
- Seoul National University HospitalKorea, Republic of · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Kim, Miso
- Asan Medical CenterKorea, Republic of · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Lee, Jae Lyun
- Samsung Medical CenterKorea, Republic of · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Park, Se Hoon
- Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Shin, Sang Joon
- Canisius-Wilhelmina ZiekenhuisNetherland · Gelderland · Nijmegen · 研究者：Vergunst, Hendrik
- Erasmus Medisch CentrumNetherland · South Holland · Rotterdam · 研究者：De Wit, Ronald
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie NieuwegeinNetherland · Utrecht · Utrecht · 研究者：Los, Maartje
- Gral Medical SRLRomania · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Tiut, Cristina
- Centrul de OncologieRomania · Dolj · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
- Radiology Therapeutic CenterRomania · Ilfov · Otopeni · 研究者：Elena Ciubotaru
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei ConstantaRomania · Constanta · Constanta · 研究者：Mazilu, Laura
- Hospital Universitario Virgen de la VictoriaSpain · Andalucia · Malaga · 研究者：Alvaro Montesa Pino
- Institut Catala d'OncologiaSpain · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Jose Maria Maria Piulats Rodriguez
- Hospital Universitari Vall d'HebronSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Joan Carles Galcerán
- Hospital Clinic I ProvincialSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Bego？a Mellado
- Hospital General Universitario Gregorio Mara？onSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Jose Angel Angel Arranz Arija
- Hospital Universitario Ramón y CajalSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Teresa Alonso Gordoa
- Hospital Universitario 12 de OctubreSpain · Madri · Madri · 研究者：Guillermo de Velasco Oria de Rueda
- Derriford HospitalUnited Kingdom · Plymouth, Devon · Plymouth, Devon · 研究者：Sankey, Peter
- University College Hospital - LondonUnited Kingdom · Greater London · London · 研究者：Mcgovern, Ursula
- Charing Cross HospitalUnited Kingdom · Hammersmith And Fulham · London · 研究者：Sarwar, Naveed
- Northampton General Hospital NHS TrustUnited Kingdom · Northampton · Northampton · 研究者：Garofide, Harieta
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 穆勇
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company Lilly del Caribe Inc. 礼来苏州制药有限公司
- 联系人姓名
- 穆勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市石门一路288号兴业太古汇1座19楼
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号复旦大学附属肿瘤医院
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- I3Y-MC-JPCM
- 方案最新版本号
- 修正案f
- 版本日期
- 2024-04-30
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究的主要目的是确定Abemaciclib的推荐2期剂量，并评估Abemaciclib联合醋酸阿比特龙加泼尼松用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者一线治疗的安全性和有效性。您参加的这项研究预计最长会持续约40个月，您参与研究的时间长短，取决于您的疾病对研究治疗的反应
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它2/3期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学确诊的前列腺腺癌
2.经阳性骨扫描和/或计算机断层扫猫（CT）或磁共振成像（MRI）显示可测量的软组织转移性病变确定的转移性前列腺癌
3.进入研究时，存在确定的持续ADT治疗期间/睾丸切除术后的疾病进展，定义为出现以下一项或多项：
？ PSA进展
？ 参考RECIST 1.1（对于软组织）和/或PCWG3（对于骨骼）（即 ≥ 2个新的骨骼病变），伴或不伴PSA进展
4.能够且愿意接受至少1个肿瘤转移部位的强制活检
5.具有充分的器官功能
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0至1
2.经阳性骨扫描和/或计算机断层扫猫（CT）或磁共振成像（MRI）显示可测量的软组织转移性病变确定的转移性前列腺癌
3.进入研究时，存在确定的持续ADT治疗期间/睾丸切除术后的疾病进展，定义为出现以下一项或多项：
？ PSA进展
？ 参考RECIST 1.1（对于软组织）和/或PCWG3（对于骨骼）（即 ≥ 2个新的骨骼病变），伴或不伴PSA进展
4.能够且愿意接受至少1个肿瘤转移部位的强制活检
5.具有充分的器官功能
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0至1
排除标准
1.既往曾接受CYP17抑制剂治疗
2. 既往曾接受Abemaciclib或任何CDK4&6抑制剂治疗
3. 既往曾接受细胞毒化疗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（接受多西他赛治疗mHSPC的患者有资格），既往曾接受放射性药物治疗前列腺癌，或者既往曾接受恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺或sipuleucel-T治疗。既往曾接受所有靶病灶的放疗或手术的患者
4. 当前已入组一项涉及某种试验药物的临床研究
5. 合并影响药物吸收的胃肠道疾病，或者不能吞咽较大的药片
6. 患者合并临床活动性或慢性肝病、中度/重度肝功能受损（Child-Pugh B和C级）、腹水、或继发于肝功能不全的出血性疾病
2. 既往曾接受Abemaciclib或任何CDK4&6抑制剂治疗
3. 既往曾接受细胞毒化疗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（接受多西他赛治疗mHSPC的患者有资格），既往曾接受放射性药物治疗前列腺癌，或者既往曾接受恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺或sipuleucel-T治疗。既往曾接受所有靶病灶的放疗或手术的患者
4. 当前已入组一项涉及某种试验药物的临床研究
5. 合并影响药物吸收的胃肠道疾病，或者不能吞咽较大的药片
6. 患者合并临床活动性或慢性肝病、中度/重度肝功能受损（Child-Pugh B和C级）、腹水、或继发于肝功能不全的出血性疾病
试验用药
中文通用名：阿贝西利片： 英文通用名：Abemaciclib 商品名称：唯择
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：口服，每日2次
用药时程：连续每天用药，28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准
规格：200mg/片
用法用量：口服，每日2次
用药时程：连续每天用药，28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准
对照用药
中文通用名：醋酸阿比特龙 英文通用名：Abiraterone Acetate Tablet 商品名称：泽珂/Zytiga
剂型：片剂
规格：1000mg/片
用法用量：口服，每日1次
用药时程：连续每天用药, 28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准
规格：1000mg/片
用法用量：口服，每日1次
用药时程：连续每天用药, 28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准
中文通用名：泼尼松 英文通用名：Prednisone Acetate Tablets 商品名称：/
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日2次
用药时程：连续每天用药, 28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日2次
用药时程：连续每天用药, 28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- rPFS评价时间：随机至影像学疾病进展或任何原因导致的死亡（预计21个月）指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：达到的软组织最佳总体缓解为CR或PR的受试者比例（预计21个月）指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：从首次观察到软组织CR或PR的证据直至出现影像学疾病进展或任何原因导致的死亡（预计21个月）指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：随机至任何原因导致的死亡（预计40个月）指标类型：有效性指标
- 至PSA进展时间评价时间：随机分组日期至首次观察到PSA进展的日期（预计21个月）指标类型：有效性指标
- 至症状进展时间评价时间：从随机分组至首次记录症状进展（预计21个月）指标类型：有效性指标
- 药代动力学（PK）：联合使用时Abemaciclib和醋酸阿比特龙的平均稳态浓度评价时间：第1-3周期每周期的第1日 （每周期=28天）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准函同意 · 2021-07-15
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-18
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-05
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-17
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-18
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-29
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212376
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 穆勇
- 首次公示信息日期
- 2021-09-17
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/Lilly del Caribe Inc./礼来苏州制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212376
- 药物名称
- 阿贝西利片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性去势抵抗性前列腺癌
- 试验专业题目
- CYCLONE 2：一项评价醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期研究
- 试验方案编号
- I3Y-MC-JPCM
- 方案最新版本号
- 修正案f
- 版本日期
- 2024-04-30
- 方案是否为联合用药
- 是