安胃疡胶囊治疗功能性消化不良的临床研究

1.年龄在 18~65 岁之间（包括 18 和 65 周岁），男女不限，门诊患者；
2.符合西医功能性消化不良罗马 IV 的诊断标准者；
3.症状分型符合上腹痛综合征和/或餐后不适综合征罗马 IV 的诊断标准者；
4.符合中医脾虚气滞证、肝胃不和证、脾胃湿热证、脾胃虚寒（弱）证、 寒热错杂证、饮食停滞证任一证型辨证标准者；
5.基线期改良胃肠道症状（GIS）至少有 1 项症状诊室评分≥2 分者；
6.胃镜检查诊断，胃镜检查结果正常或仅提示慢性非萎缩性[浅表性]胃炎 （不伴粘膜糜烂），且病理检查无明显萎缩、肠上皮化生、异型增生，应 以 3 个月内三级甲等医院的胃镜检查结果为准；
7.能正确理解并自愿配合试验方案，自愿签署知情同意书。

1.消化系统器质性疾病引起的消化不良，如胃下垂、消化性溃疡、反流性 食管炎、糜烂性胃炎（2 级以上）、萎缩性胃炎、消化道肿瘤、消化道出 血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等，或消化道寄生虫疾病；
2. Hp 检测证明存在现症感染者（根据 C13或 C14呼气试验确定）；
3. 影响消化道动力的全身疾病，如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病 （炎症性肠病）、神经系统病变等；
4. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）；
5. 有胃/腹部手术史者（阑尾切除术除外、剖宫产术除外）；
6. 需要在试验期间服用非甾体抗炎药物（NSAIDs）者；
7. 乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）现症感染及抗人类免疫 缺陷病毒（抗-HIV）、抗梅毒病毒（抗-TP）感染筛查阳性者；
8. 肝功能异常[丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）]或肾功能异常[血肌酐（Scr）＞1 倍 ULN]；
9. 筛选时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总评分≥29 分，或第 6 条（抑郁心 境）≥3 分；
10. 在本次发病后近 2 周内使用过与本病相关的中西医治疗药物且病情不允 许或个人不愿意进入为期 2 周的药物导入期的患者；
11. 合并有严重的心脑血管疾病（如 NYHA 心功能分级为 III~IV 级的充血 性心力衰竭、6 个月内心肌梗塞史、3 个月内脑血管意外者等）、血液学 病变、肺部疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤；
12. 妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠准备者；
13. 对本制剂药物组成成份过敏者；
14. 正在或 4 周内参加其他药物临床试验的患者；
15. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入 组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。