登记概览
- 登记号
- CTR20212380
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 中国医学科学院药物研究所 中山安士生物制药有限公司
完整专业题目
人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性咽炎肝胃郁热证区组随机、双盲、多中心等效性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-30
- 首次公示信息日期
- 2021-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-10-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-10-26；
- 试验完成日期
- 国内：2022-06-04；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 160 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 160 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市山东省 · 济南市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘静
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张予
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：谯凤英
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郑兆晔
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王仁忠
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈文勇
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：周凌
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱镇华
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马华安
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于博
- 申请人名称
- 中国医学科学院药物研究所 中山安士生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 于博
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区亮马桥路42号光明大厦1307
- 联系人邮编
- 100000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘静
- 学位
- 中医学博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZY02102
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2021-08-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探索性试验：初步对比人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性咽
炎（肝胃郁热证）的有效性、安全性、合适剂量，为确证性试验设计
提供参考。
炎（肝胃郁热证）的有效性、安全性、合适剂量，为确证性试验设计
提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性咽炎诊断标准；
2.中医辨证为 肝胃郁热证患者；
3.年龄在 18- 65 周岁之间 （包含边界值 ），性别不限；
4.急性起病，病程在 48 小时之内；
5.咽痛症状依据视觉模拟 VAS 评分 》 4 分；
6.中医证候分级量化评分 》4 分；
7.能遵从研究者认可的避孕措施，非月经 期女性；
8.未经过其他相关药物治疗；
9.自愿参加本项试验，知情同意并自愿签署知情同意书 。
2.中医辨证为 肝胃郁热证患者；
3.年龄在 18- 65 周岁之间 （包含边界值 ），性别不限；
4.急性起病，病程在 48 小时之内；
5.咽痛症状依据视觉模拟 VAS 评分 》 4 分；
6.中医证候分级量化评分 》4 分；
7.能遵从研究者认可的避孕措施，非月经 期女性；
8.未经过其他相关药物治疗；
9.自愿参加本项试验，知情同意并自愿签署知情同意书 。
排除标准
1.因麻疹、猩红热、流感、白喉、奋森氏咽峡炎、 喉炎 、急性会
厌炎、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉
炎等引起的咽部症状或炎症；
2. 体温 》38.5℃ 的患者（37.3℃ < 体温 <3 8. 5 ℃ 的患者，严格遵守
各研究中心当时所在地市医疗监管部门及医疗机构关于新型冠状病
毒疫情防控的要求进行处置后，方可接受筛选） ；
3. WBC>正常上限 1.5 倍;
4. 伴发肺炎、支气管炎、急性扁桃体炎;
5. 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物;
6. 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系
统疾病、肺脏疾病、内分泌系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如
肿瘤或艾滋病等;
7. 肝肾功能检查异常者( ALT 、 AST 》正常上限 1.5 倍， Cr ＞正常
上限）;
8. 素体脾胃虚寒不宜使用试验药物者;
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者;
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有
降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等
易造成失访的情况;
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划;
12. 已知或怀疑对本试验药物或对头孢类、大环内酯类药物过敏或
过敏体质;
13. 胆道完全阻塞者；
14. 近 3 个月内参加过其它临床试验;
15. 研究者认为有其他原因不宜进入研究者。
厌炎、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉
炎等引起的咽部症状或炎症；
2. 体温 》38.5℃ 的患者（37.3℃ < 体温 <3 8. 5 ℃ 的患者，严格遵守
各研究中心当时所在地市医疗监管部门及医疗机构关于新型冠状病
毒疫情防控的要求进行处置后，方可接受筛选） ；
3. WBC>正常上限 1.5 倍;
4. 伴发肺炎、支气管炎、急性扁桃体炎;
5. 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物;
6. 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系
统疾病、肺脏疾病、内分泌系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如
肿瘤或艾滋病等;
7. 肝肾功能检查异常者( ALT 、 AST 》正常上限 1.5 倍， Cr ＞正常
上限）;
8. 素体脾胃虚寒不宜使用试验药物者;
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者;
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有
降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等
易造成失访的情况;
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划;
12. 已知或怀疑对本试验药物或对头孢类、大环内酯类药物过敏或
过敏体质;
13. 胆道完全阻塞者；
14. 近 3 个月内参加过其它临床试验;
15. 研究者认为有其他原因不宜进入研究者。
试验用药
中文通用名：ZY021： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：每粒装0.2g（含ZY021 0.2g）
用法用量：一次1粒，一日3次。
用药时程：5天
规格：每粒装0.2g（含ZY021 0.2g）
用法用量：一次1粒，一日3次。
用药时程：5天
中文通用名：ZY021： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：每粒装0.25g（含ZY021 50mg）
用法用量：一次2粒，一日3次。
用药时程：5天
规格：每粒装0.25g（含ZY021 50mg）
用法用量：一次2粒，一日3次。
用药时程：5天
对照用药
中文通用名：熊胆胶囊 英文通用名：Xiongdan Jiaonang 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：每粒装0.2g（含熊胆粉0.2g）
用法用量：一次1粒，一日3次。
用药时程：5天
规格：每粒装0.2g（含熊胆粉0.2g）
用法用量：一次1粒，一日3次。
用药时程：5天
中文通用名：熊胆胶囊 英文通用名：Xiongdan Jiaonang 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：每粒装0.25g（含熊胆粉 50mg）
用法用量：一次2粒，一日3次。
用药时程：5天
规格：每粒装0.25g（含熊胆粉 50mg）
用法用量：一次2粒，一日3次。
用药时程：5天
中文通用名：模拟剂一 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：每粒装0.2g
用法用量：一次1粒，一日3次。
用药时程：5天
规格：每粒装0.2g
用法用量：一次1粒，一日3次。
用药时程：5天
中文通用名：模拟剂二 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：每粒装0.25g
用法用量：一次2粒，一日3次。
用药时程：5天
规格：每粒装0.25g
用法用量：一次2粒，一日3次。
用药时程：5天
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 咽痛症状 视觉模拟 VAS 评分评价时间：给药结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 主要症状消失率评价时间：给药结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 主要症状消失时间评价时间：给药结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肝胃郁热证证候改善：采用中医证候分级量化评分表比较前后分值变化评价时间：给药结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫因子 C 反应蛋白下降率评价时间：给药结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-12-25
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-02-09
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-05
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-08-26
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-12-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212380
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 于博
- 首次公示信息日期
- 2021-09-22
- 申请人名称
- 中国医学科学院药物研究所/中山安士生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212380
- 药物名称
- ZY021
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性咽炎
- 试验专业题目
- 人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性咽炎肝胃郁热证区组随机、双盲、多中心等效性临床研究
- 试验通俗题目
- 人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性咽炎的等效性临床研究
- 试验方案编号
- ZY02102
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2021-08-30
- 方案是否为联合用药
- 否