磷酸奥司他韦干混悬剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

1.年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且比例适中。
2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~28.0kg/m2（含18.0和28.0，体重指数=体重/身高2）。
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征（（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
5.受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分（柠檬酸钠、苯甲酸钠、山梨醇等）、其他流感病毒NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
2. （问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
3. （问询）合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统（如癫痫等）、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
4. （问询）合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病；
炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史；
较大的胃肠道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据；
筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
5. 筛选时丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性，或乙肝五项检查结果经研究者判定具有临床意义的肝病者。
6. （问询）试验前48小时内服用过或试验住院期间饮用过含酒精的饮品、有剧烈运动或吸烟等行为，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
7. （问询）试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者。
8. （问询）试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
9. （问询）试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357mL酒精量为 5% 的啤酒或 43mL酒精量为 40% 的白酒或 147mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
10. 试验前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理期可除外），接受输血或使用血制品者，计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
11. （问询）试验前3个月内参加过其它临床试验者。
12. （问询）试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者。
13. （问询）受试者（女性）处于哺乳期。
14. 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者。
15. （问询）饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。
16. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）。
17. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。