登记概览
- 登记号
- CTR20212389
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI110 联合信迪利单抗对比信迪利单抗用于可根治性切除的非小细胞肺癌新辅助及辅助治疗有效性和安全性的随机、开放、Ib 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-13
- 首次公示信息日期
- 2021-09-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-02；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-12-25；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；
源文档试验状态：主动终止（公司开发策略调整）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王长利
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王文祥
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡开灿
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈略
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 沈略
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 王长利
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300074
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191722,CTR20211915
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI110C201
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2021-09-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
根据病理完全缓解（Pathological Complete Response, pCR）率评估IBI110联合信迪利单抗对比信迪利单抗用于可根治性切除的非小细胞肺癌（Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC）受试者新辅助治疗的疗效；评估IBI110联合信迪利单抗在可根治性切除的非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
2.年龄 ≥ 18 岁的男性或女性；
3.细胞学或组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（包括腺癌、鳞癌、腺鳞癌、大细胞癌）；
4.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8 版肺癌
TNM 分期分类，临床分期为IIB（原发肿瘤>4cm）、IIIA、IIIB（仅N2）期；
5.根据RECIST v1.1 具有至少一个可测量病灶；
2.年龄 ≥ 18 岁的男性或女性；
3.细胞学或组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（包括腺癌、鳞癌、腺鳞癌、大细胞癌）；
4.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8 版肺癌
TNM 分期分类，临床分期为IIB（原发肿瘤>4cm）、IIIA、IIIB（仅N2）期；
5.根据RECIST v1.1 具有至少一个可测量病灶；
排除标准
1.穿刺活检病理存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤、淋巴上皮瘤样癌、唾液腺肿瘤及间叶性肿瘤成分；
2. 肿瘤侵犯膈肌、纵隔、心脏、大血管、气管、喉返神经、食管、椎体、隆突；
3. 肺上钩瘤；
4. 确认或怀疑脑转移患者；
5. 原发病灶的对侧肺叶存在肿瘤结节；如临床怀疑对侧肺叶存在肿瘤结节，需行活检明确；
2. 肿瘤侵犯膈肌、纵隔、心脏、大血管、气管、喉返神经、食管、椎体、隆突；
3. 肺上钩瘤；
4. 确认或怀疑脑转移患者；
5. 原发病灶的对侧肺叶存在肿瘤结节；如临床怀疑对侧肺叶存在肿瘤结节，需行活检明确；
试验用药
中文通用名：IBI110： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：80mg（4ml）/瓶
用法用量：RP2D 静脉滴注
用药时程：以3 周为一个周期，新辅助治疗给药3个周期，术后辅助治疗最长治疗1 年。
规格：80mg（4ml）/瓶
用法用量：RP2D 静脉滴注
用药时程：以3 周为一个周期，新辅助治疗给药3个周期，术后辅助治疗最长治疗1 年。
中文通用名：信迪利单抗注射液： 英文通用名：Sintilimab 商品名称：达伯舒
剂型：注射液
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：200mg IV，Q3W
用药时程：以3 周为一个周期，新辅助治疗给药3个周期，术后辅助治疗最长治疗1 年。
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：200mg IV，Q3W
用药时程：以3 周为一个周期，新辅助治疗给药3个周期，术后辅助治疗最长治疗1 年。
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：PemetrexedDisodiumforInjection 商品名称：赛珍
剂型：粉针剂
规格：0.2g/支
用法用量：500 mg/m2 ，D1， IV ，Q3W
用药时程：最长4个周期
规格：0.2g/支
用法用量：500 mg/m2 ，D1， IV ，Q3W
用药时程：最长4个周期
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：NA 商品名称：特素
剂型：注射液
规格：5ml:30mg/支
用法用量：175 mg/ m2， D1， IV， Q3W
用药时程：最长4个周期
规格：5ml:30mg/支
用法用量：175 mg/ m2， D1， IV， Q3W
用药时程：最长4个周期
中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干型
规格：20mg/支
用法用量：75 mg/m2 ，D1 ，IV， Q3W
用药时程：最长4个周期
规格：20mg/支
用法用量：75 mg/m2 ，D1 ，IV， Q3W
用药时程：最长4个周期
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：CarboplatinInjection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：100mg/支
用法用量：AUC 5mg/ml/min 或 6 mg/ ml.min D1 IV Q3W
用药时程：最长4个周期
规格：100mg/支
用法用量：AUC 5mg/ml/min 或 6 mg/ ml.min D1 IV Q3W
用药时程：最长4个周期
对照用药
中文通用名：信迪利单抗注射液 英文通用名：Sintilimab 商品名称：达伯舒
剂型：注射液
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：200 mg IV，Q3W
用药时程：以3 周为一个周期，新辅助治疗给药3个周期，术后辅助治疗最长治疗1 年。
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：200 mg IV，Q3W
用药时程：以3 周为一个周期，新辅助治疗给药3个周期，术后辅助治疗最长治疗1 年。
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：PemetrexedDisodiumforInjection 商品名称：赛珍
剂型：粉针剂
规格：0.2g/支
用法用量：500 mg/m2 ，D1， IV ，Q3W
用药时程：最长4个周期
规格：0.2g/支
用法用量：500 mg/m2 ，D1， IV ，Q3W
用药时程：最长4个周期
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：NA 商品名称：特素
剂型：注射液
规格：5ml:30mg/支
用法用量：175 mg/ m2， D1， IV， Q3W
用药时程：最长4个周期
规格：5ml:30mg/支
用法用量：175 mg/ m2， D1， IV， Q3W
用药时程：最长4个周期
中文通用名：注射用顺铂 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干型
规格：20mg/支
用法用量：75 mg/m2 ，D1 ，IV， Q3W
用药时程：最长4个周期
规格：20mg/支
用法用量：75 mg/m2 ，D1 ，IV， Q3W
用药时程：最长4个周期
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：CarboplatinInjection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：100mg/支
用法用量：AUC 5mg/ml/min 或 6 mg/ ml.min D1 IV Q3W
用药时程：最长4个周期
规格：100mg/支
用法用量：AUC 5mg/ml/min 或 6 mg/ ml.min D1 IV Q3W
用药时程：最长4个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- pCR，定义为在手术切除的原发肿瘤和取样淋巴结中没有残留可见的肿瘤细胞（ypT0N0）；评价时间：根治性手术后第21~28天指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生率、与试验药物的相关性和严重程度，手术延迟率，实验室检查，生命体征，心电图评价时间：自签署知情同意书起到最后一次给药90天内指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 无事件生存期（EFS）评价时间：最长3年指标类型：有效性指标
- 主要病理缓解（MPR）评价时间：手术后21-28天指标类型：有效性指标
- R0切除评价时间：手术后21-28天指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：手术前7天内指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：最长3年指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价时间：从随机分配至最后一次用药30天后指标类型：有效性指标
- 药代动力学评价时间：从随机分配至最后一次用药30天后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-07-30
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-27
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212389
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 沈略
- 首次公示信息日期
- 2021-09-24
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212389
- 相关登记号
- CTR20191722,CTR20211915
- 药物名称
- IBI110 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 可根治性切除的非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评估IBI110 联合信迪利单抗对比信迪利单抗用于可根治性切除的非小细胞肺癌新辅助及辅助治疗有效性和安全性的随机、开放、Ib 期临床研究
- 试验通俗题目
- IBI110 联合信迪利单抗对比信迪利单抗用于肺癌新辅助及辅助治疗研究
- 试验方案编号
- CIBI110C201
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2021-09-13
- 方案是否为联合用药
- 否