登记概览
- 登记号
- CTR20212409
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 南京顺欣制药有限公司 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-14
- 首次公示信息日期
- 2021-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 531 人；
- 已入组人数
- 国内: 531 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 104 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市北京市 · 北京市广东省 · 广州市广东省 · 湛江市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市甘肃省 · 兰州市贵州省 · 贵阳市云南省 · 昆明市青海省 · 西宁市江西省 · 南昌市另有 42 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩宝惠
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李凯
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜斌
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李月川
- 天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李国忠
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡瑛
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李建国
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王铭辉
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张健
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈新
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：陈华林
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任必勇
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈凌翔
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：程玉峰
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘杰
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘先领
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孟婕
其余 80 家登记机构展开查看完整名单
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈椿
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何炜
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李满祥
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨拴盈
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：范晓云
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：金发光
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梅晓冬
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：魏世鸿
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨磊
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：岳红梅
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘华
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈其章
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：叶贤伟
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：白俊
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：顾玉海
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：左玮
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谷伟
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈永悻
- 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李锴男
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白元松
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李军
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：贾军梅
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：魏淑青
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赫丽杰
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高俊珍
- 沈阳市第十人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘强
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨
- 甘肃省武威肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 武威市 · 研究者：李正国
- 邯郸市中心医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：刘峥
- 衡水市人民医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：王大庆
- 汉中市中心医院中国 · 陕西省 · 汉中市 · 研究者：侯新丽
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：刘政
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：乔华
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：杨健
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：李娜
- 贵港市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 贵港市 · 研究者：韦燕
- 贵港市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 贵港市 · 研究者：冯洁美
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：李翀
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：杨明夏
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：徐兴祥
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：钟富宽
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陈日新
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴国武
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 吉林国文医院有限公司中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：余昕航
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：杨孟祥
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 佳木斯市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：刘斌
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：赵宪平
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：赵军
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：张东峰
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：程鹏
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：郭艳珍
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张毅
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：曹风军
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王海涛
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王子平
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张捷
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：姜军
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴辉塔
- 赤峰市人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张明晖
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋翔
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张秀伟
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：黄淼龙
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：白晶
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 信阳市中心医院中国 · 河南省 · 信阳市 · 研究者：薛建章
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：张勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王训强
- 申请人名称
- 南京顺欣制药有限公司 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 王训强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 韩宝惠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李凯
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津医科大学肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191198
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB2450-III-09
- 方案最新版本号
- 4.1
- 版本日期
- 2023-10-14
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的
评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性。
次要目的
评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和生活质量；
评价TQB2450和帕博利珠单抗注射液的免疫原性。
探索性目的
探索生物标志物与临床疗效之间的相关性。
评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性。
次要目的
评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和生活质量；
评价TQB2450和帕博利珠单抗注射液的免疫原性。
探索性目的
探索生物标志物与临床疗效之间的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的患者；
2.18周岁≤年龄≤75周岁；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月；
3.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态；
4.既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者；
5.对于非鳞非小细胞肺癌，检测证明不存在EGFR突变、ALK融合、ROS1融合的患者；
6.主要器官功能良好；
7.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施；
8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2.18周岁≤年龄≤75周岁；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月；
3.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态；
4.既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者；
5.对于非鳞非小细胞肺癌，检测证明不存在EGFR突变、ALK融合、ROS1融合的患者；
6.主要器官功能良好；
7.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施；
8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1.入组前存在中枢神经系统转移；
2. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
3. 中央型、有空腔的鳞癌；
4. 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清、或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
5. 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；
6. 需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔积液；
7. 需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；
8. 既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关免疫治疗药物；
9. 既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物；
10. 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTCAE≤1级，脱发和≤2级的周围神经病变除外；
11. 肝硬化、活动性肝炎；
12. 肾脏异常；
13. 心脑血管异常；
14. 胃肠道异常；
15. 免疫缺陷病史；
16. 出血风险；
17. 过敏体质，或既往有严重过敏史，或接受其他单克隆抗体治疗后出现重度超敏反应，或已知对研究药物辅料成分过敏；
18. 既往患有严重精神障碍史；
19. 药物滥用史、酗酒或吸毒史者；
20. 妊娠期或哺乳期女性患者；
21. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常，或其他原因而不适合参加本临床研究。
2. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
3. 中央型、有空腔的鳞癌；
4. 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清、或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
5. 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；
6. 需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔积液；
7. 需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；
8. 既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关免疫治疗药物；
9. 既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物；
10. 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTCAE≤1级，脱发和≤2级的周围神经病变除外；
11. 肝硬化、活动性肝炎；
12. 肾脏异常；
13. 心脑血管异常；
14. 胃肠道异常；
15. 免疫缺陷病史；
16. 出血风险；
17. 过敏体质，或既往有严重过敏史，或接受其他单克隆抗体治疗后出现重度超敏反应，或已知对研究药物辅料成分过敏；
18. 既往患有严重精神障碍史；
19. 药物滥用史、酗酒或吸毒史者；
20. 妊娠期或哺乳期女性患者；
21. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常，或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：TQB2450注射液： 英文通用名：TQB2450 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：600mg/20ml/瓶
用法用量：每3周给药1次，1200mg/次，静脉输注给药，输注时间为60 ±10 min；
用药时程：持续用药，直到疾病进展或不能耐受。
规格：600mg/20ml/瓶
用法用量：每3周给药1次，1200mg/次，静脉输注给药，输注时间为60 ±10 min；
用药时程：持续用药，直到疾病进展或不能耐受。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维
剂型：胶囊
规格：12mg
用法用量：口服，一天一次，每次12mg。
用药时程：连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受。
规格：12mg
用法用量：口服，一天一次，每次12mg。
用药时程：连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：口服，一天一次，每次10mg。
用药时程：连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受。
规格：10mg
用法用量：口服，一天一次，每次10mg。
用药时程：连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维
剂型：胶囊
规格：8mg
用法用量：口服，一天一次，每次8mg。
用药时程：连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受。
规格：8mg
用法用量：口服，一天一次，每次8mg。
用药时程：连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受。
中文通用名：TQB2450注射液： 英文通用名：TQB2450 Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：600mg（20ml）/瓶
用法用量：每3周给药1次，1200mg/次，静脉输注给药，输注时间为60 ±10 min
用药时程：持续用药，直到疾病进展或不能耐受
规格：600mg（20ml）/瓶
用法用量：每3周给药1次，1200mg/次，静脉输注给药，输注时间为60 ±10 min
用药时程：持续用药，直到疾病进展或不能耐受
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维
剂型：胶囊剂
规格：12mg
用法用量：口服，一天一次，每次12mg
用药时程：连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受
规格：12mg
用法用量：口服，一天一次，每次12mg
用药时程：连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维
剂型：胶囊剂
规格：10mg
用法用量：口服，一天一次，每次10mg
用药时程：连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受
规格：10mg
用法用量：口服，一天一次，每次10mg
用药时程：连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维
剂型：胶囊剂
规格：8mg
用法用量：口服，一天一次，每次8mg
用药时程：连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受
规格：8mg
用法用量：口服，一天一次，每次8mg
用药时程：连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受
中文通用名：贝莫苏拜单抗注射液： 英文通用名：Benmelstobart Injection 商品名称：安得卫
剂型：注射剂
规格：600mg（20ml）/瓶
用法用量：每3周给药1次，1200mg/次，静脉输注给药，输注时间为60 ±10 min
用药时程：持续用药，直到疾病进展或不能耐受
规格：600mg（20ml）/瓶
用法用量：每3周给药1次，1200mg/次，静脉输注给药，输注时间为60 ±10 min
用药时程：持续用药，直到疾病进展或不能耐受
对照用药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml/瓶
用法用量：每3周给药1次，200mg/次，静脉输注给药，输注时间为60 ±10 min。
用药时程：持续用药，直到疾病进展或不能耐受。
规格：100mg/4ml/瓶
用法用量：每3周给药1次，200mg/次，静脉输注给药，输注时间为60 ±10 min。
用药时程：持续用药，直到疾病进展或不能耐受。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0mg
用法用量：口服，一天一次，每次0mg。
用药时程：连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受。
规格：0mg
用法用量：口服，一天一次，每次0mg。
用药时程：连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml/瓶
用法用量：每3周给药1次，200mg/次，静脉输注给药，输注时间为60 ±10 min
用药时程：持续用药，直到疾病进展或不能耐受
规格：100mg/4ml/瓶
用法用量：每3周给药1次，200mg/次，静脉输注给药，输注时间为60 ±10 min
用药时程：持续用药，直到疾病进展或不能耐受
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0mg
用法用量：口服，一天一次，每次0mg
用药时程：连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受
规格：0mg
用法用量：口服，一天一次，每次0mg
用药时程：连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 按照RECIST1.1标准，IRC评估的无进展生存期（PFS）评价时间：首次用药至进展出组指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 按照RECIST1.1标准和iRECIST标准研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：首次用药至进展出组指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：首次用药至进展出组指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：首次用药至进展出组指标类型：有效性指标
- 疾病缓解期（DOR）评价时间：首次用药至进展出组指标类型：有效性指标
- 6个月/12个月无进展生存率评价时间：首次用药至进展出组指标类型：有效性指标
- 12个月总生存率评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度;试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的发生率评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- EORTC生活质量问卷（QLQ-C30），肺癌模块（QLQ-LC13）和EuroQol EQ-5D评价时间：首次用药至进展出组指标类型：安全性指标
- ADA和NAB发生率评价时间：首次用药至进展出组指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-27
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2021-06-07
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-12-13
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212409
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王训强
- 首次公示信息日期
- 2021-09-23
- 申请人名称
- 南京顺欣制药有限公司/正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212409
- 相关登记号
- CTR20191198
- 药物名称
- TQB2450注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC
- 试验专业题目
- 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验
- 试验通俗题目
- TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊对比K药治疗一线非小细胞肺癌
- 试验方案编号
- TQB2450-III-09
- 方案最新版本号
- 4.1
- 版本日期
- 2023-10-14
- 方案是否为联合用药
- 是