BAT6005 注射液 I 期临床研究

1.年龄： ≥18 周岁， 性别： 男女不限；
2.研究者评估预期生存期至少为 3 个月；
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG） 体能状态评分要求为 0 或 1 分；
4.尚无标准治疗、 或标准治疗失败、 或标准治疗不适用的， 经组织学或细
胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者；
5.根据肿瘤疗效评估标准 RECIST 1.1， 剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病
灶， 剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶；
6.具备足够的器官和骨髓储备功能， 定义如下：
系统 实验室参考值
血常规（首次给药前 14 天内未输血、 未使用造血刺激因子以及未使用药物纠正血细
胞数）
中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5× 109 /L
血小板计数 ≥75× 109/L
血红蛋白 ≥85g/L
凝血功能
凝血酶原时间（PT） 或国际标准
化比值（ INR） 和活化部分凝血
活酶时间（APTT）
≤ 1.5× ULN（未接受抗凝治疗者）
接受口服抗凝药物治疗且 INR 在 2~3 者可纳入
肝功能
总胆红素（TBIL）
— ≤1.5× ULN
肝细胞癌、 Gilbert’ s 综合征、 肝
转移 ≤2× ULN
丙氨酸氨基转移酶（ ALT） 、 天 — ≤2.5× ULN方案编号： BAT-6005-001-CR 版本号 1.0 版本日期 2021-06-04
第 10 页 共 82 页
冬氨酸氨基转移酶（AST） 肝细胞癌、 肝转移 ≤5× ULN
肾功能
血清肌酐清除率 >50ml/min （ 采 用 Cockcroft-Gault 公 式 ， 见 附
录）
7.具备生育能力的女性患者， 必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性
并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育／
避孕方法防止妊娠。 男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后
6 个月内， 采取有效的避孕方法； 绝经后的妇女必须闭经至少 12 个月才被认
为不具备生育能力；

1.既往曾接受过抗 TIGIT 单克隆抗体或具有抗 TIGIT 活性的双抗等药物治疗；
2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、 放疗、 生物治疗、 内分泌治
疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗， 除外以下几项：
· 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；
· 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的5 个半衰期内（以时间长的为准） ；
· 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内
3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
4. 筛选前 4 周内接种过或计划在研究期间内接种活／ 减毒疫苗以及 mRNA疫苗；
5. 孕妇或哺乳期妇女；
6. 既往抗肿瘤治疗所致 AE 未恢复至 CTCAE 5.0≤ 1 级的患者； （研究者判
断无安全风险的毒性除外， 如脱发、 2 级外周神经毒性、 经激素替代治疗稳
定的甲状腺功能减退等） ；
7. 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移， 经研究者判断不适合入组者；
8. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活
检） 或出现过显著外伤， 或需要在试验期间接受择期手术的患者；
9. 具有组织或器官移植手术史者；
10. 首次给药前伴有活动性感染， 且目前需要静脉抗感染治疗者；
11. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染史
12. 活动性乙型肝炎；
注： 符合下列标准的乙肝受试者也可不排除：
a.首次给药前 HBV 病毒载量必须＜500 IU/ml 或低于所在研究中心的检
测下限（ 仅当所在研究中心的检测下限高于 500IU/ml 时） ， 研究者需
考虑在研究期间给予抗 HBV 治疗；
b.对于抗 HBc（+） 、 HBsAg（-） 、 抗 HBs（-） 和 HBV 病毒载量（-
） 的受试者， 不需要接受预防性抗 HBV 治疗， 但是需要密切监测病毒
再激活；
13. 活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限） ；
14. 未经治疗或正在治疗的结核病受试者， 包括但不仅限于肺结核； 经规范
抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入；
15. 已知有严重过敏史， 或已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体曾
发生过≥3 级过敏反应者；
16. 患有活动性、 或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统
性红斑狼疮、 类风湿性关节炎、 血管炎等） ， 除外临床稳定的自身免疫甲状
腺疾病、 I 型糖尿病患者；
17. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（ 强的松
＞ 10mg/天或等效剂量的同类药物） 或其他免疫抑制剂治疗； 除外以下情
况： 使用局部、 眼部、 关节腔内、 鼻内和吸入型糖皮质激素治疗， 短期使用
糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏） 。
18. 既往出现过≥3 级 irAE；
19. 当前存在间质性肺疾病者；
20. 有严重的心脑血管疾病史， 包括但不限于：
· 有严重的心脏节律或传导异常， 如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
· 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、 充血性心力衰竭、 主动脉夹层、 脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；
· 存在美国纽约心脏病协会（NYHA） 心功能分级≥II 级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF） ＜50％
· 临床无法控制的高血压（本方案定义为虽然采用抗高血压治疗， 但治疗后仍收缩压＞150mmHg 和/或舒张压＞100mmHg） ；
21. 临床无法控制的第三间隙积液， 经研究者判断不适合入组；
22. 已知有精神类药物滥用或吸毒史， 并被认为会影响本研究依从性的患
者；
23. 研究者认为不适合参与本研究的患者。