登记概览
- 登记号
- CTR20212417
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、皮肤、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 Patheon Inc.
完整专业题目
Deucravacitinib治疗活动性银屑病关节炎的有效性与安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-18
- 首次公示信息日期
- 2021-09-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-22；国际：2021-07-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-13；国际：2021-08-05
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；国际: 700 人；
- 已入组人数
- 国内: 76 人；国际: 729 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 147 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市安徽省 · 蚌埠市河南省 · 郑州市浙江省 · 温州市江西省 · 南昌市云南省 · 昆明市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市江苏省 · 南通市江西省 · 萍乡市江西省 · 九江市陕西省 · 西安市内蒙古自治区 · 呼和浩特市内蒙古自治区 · 包头市江苏省 · 无锡市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市BUENOS AIRES · C.A.B.A.DISTRITO FEDERAL · DQG另有 114 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 蚌埠医学院附属第一医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：谢长好
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙莉
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 昆明医学院附属第一医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐健
- 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李天旺
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：柯瑶
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：达展云
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：刘炬
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：穆荣
- 广州市第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡小燕
- 西安交通大学附属第二医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李学义
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李鸿斌
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王永福
- 中南大学湘雅二医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谢希
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：袁风红
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱静
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗卉
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Rheumatology阿根廷 · BUENOS AIRES · C.A.B.A. · 研究者：Alvarez, Analia
- Consultorios Reumatológicos Pampa阿根廷 · DISTRITO FEDERAL · DQG · 研究者：Citera, Gustavo
其余 123 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital Italiano La Plata阿根廷 · BUENOS AIRES · La Plata · 研究者：Garcia Salinas, Rodrigo
- Centro De Investigaciones Reumatologicas阿根廷 · TUCUMAN · San Miguel de Tucumán · 研究者：Gonzalez Lucero, Luciana
- Instituto de Alta Complejidad San Isidro阿根廷 · BUENOS AIRES · San Isidro · 研究者：Lazaro, Maria
- Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)阿根廷 · BUENOS AIRES · Buenos Aires · 研究者：Mysler, Eduardo
- Emeritus Research澳大利亚 · NEW SOUTH WALES · Botany · 研究者：Bird, Paul
- Barwon Rheumatology Service澳大利亚 · VICTORIA · Geelong · 研究者：Griffiths, Hedley
- Emeritus Research澳大利亚 · VICTORIA · CAMBERWELL · 研究者：Hall, Stephen
- BJC Health澳大利亚 · NEW SOUTH WALES · Parramatta · 研究者：Jordan, Andrew
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast澳大利亚 · QUEENSLAND · Maroochydore · 研究者：Nash, Peter Thomas
- The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Clinical Trials Unit-Rheumatology澳大利亚 · SOUTH AUSTRALIA · Woodville South · 研究者：Rischmueller, Maureen
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman比利时 · NA · Liège · 研究者：Malaise, Michel
- Cliniques universitaires Saint-Luc-Rheumatology比利时 · NA · BRUSSEL · 研究者：NZEUSSEU, Adrien
- Uz Gent比利时 · NA · Gent · 研究者：Van den Bosch, Filip
- UZ Leuven-Rheumatology比利时 · NA · Leuven · 研究者：de Vlam, Kurt
- Centre Hospitalier De L'Universite Laval加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Bessette, Louis
- Toronto Western Hospital-Rheumatology加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Chandran, Vinod
- Gordon & Leslie Diamond Healthcare Centre加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Dutz, Jan
- Vancouver General Hospital-Dermatology and Skin Science加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Dutz, Jan
- NewLab Clinical Research Inc.加拿大 · NL · St. John's · 研究者：Gulliver, Wayne
- Mcmaster University Medical Centre加拿大 · ON · Barrie · 研究者：Haaland, Derek
- The Skin Care Centre-Department of Dermatology and Skin Science加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Kalia, Sunil
- Lynderm Research Inc.加拿大 · NU · Markham · 研究者：Lynde, Charles
- Manitoba Clinic加拿大 · MB · Winnipeg · 研究者：McCarthy, Timothy
- Centre De Recherche Musculo-Squelettique加拿大 · QC · Trois-Rivieres · 研究者：Morin, Frederic
- K. Papp Clinical Research加拿大 · ON · Waterloo · 研究者：Papp, Kim
- Alberta Dermasurgery Centre加拿大 · AB · Edmonton · 研究者：Rao, Jaggi
- Dermatrials Research, Inc.加拿大 · ON · Hamilton · 研究者：Vender, Ronald
- Centro Médico Gastropack哥伦比亚 · NA · CARTAGENA · 研究者：Amador, Alfonso
- Circaribe S.A.S哥伦比亚 · NA · Barranquilla · 研究者：Forero, Elias
- Preventive Care哥伦比亚 · NA · Chia · 研究者：Londono Patino, John
- Clínica Universitaria Bolivariana哥伦比亚 · NA · Medellin · 研究者：Mesa, Miguel
- Centro de Medicina Interna Julian Coronel哥伦比亚 · NA · Cali · 研究者：Santos, Victor
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S哥伦比亚 · NA · CHAPINERO · 研究者：VELEZ, PATRICIA
- CCR Ostrava s.r.o.捷克共和国 · NA · Ostrava · 研究者：Brtnikova, Sylva
- MEDICAL PLUS, s.r.o.捷克共和国 · NA · Uherske Hradiste · 研究者：Dokoupilova, Eva
- Revmatologie s.r.o.捷克共和国 · NA · Brno · 研究者：Nemec, Petr
- Vesalion捷克共和国 · NA · Ostrava · 研究者：Novosad, Libor
- Revmatologicky ustav捷克共和国 · NA · Praha · 研究者：Tomasova Studynkova, Jana
- MVZ Rheuma德国 · NA · Hamburg · 研究者：Everding, Andrea
- Universitaetsklinikum Koeln-Medizinische Klinik I fuer Innere Medizin德国 · NA · K？ln · 研究者：Kofler, David
- Smo.Md Gmbh德国 · NA · Magdeburg · 研究者：Kuehne, Cornelia
- Uniklinik Tuebingen德国 · NA · Tuebingen · 研究者：Saur, Sebastian
- Universit？tsklinikum Bonn-Rheumatologie und klinische Immunologie, Medizinische德国 · NA · Bonn · 研究者：Schaefer, Valentin
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Department and Hiller Research-Unit for Rheuma德国 · NA · Düsseldorf · 研究者：Sewerin, Philipp
- Rheumaforschung Studienambulanz德国 · NA · Ratingen · 研究者：Wassenberg, Siegfried
- Bugyi Istvan Korhaz匈牙利 · NA · Szentes · 研究者：Balazs, Eva
- Gyermekhematológiai és Onkológiai Intézet匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Bodnar, Nora
- VITAL MEDICAL CENTER匈牙利 · NA · Veszprem · 研究者：Drescher, Edit
- Békés Megyei Kzponti Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Reumatológiai Osztály匈牙利 · NA · Gyula · 研究者：Keszthelyi, Peter
- Flor Ferenc Hospital of Pest County匈牙利 · NA · Kistarcsa · 研究者：Toth, Edit
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS-Rheumatology意大利 · NA · Roma · 研究者：D'AGOSTINO, MARIA ANTONIETTA
- AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia意大利 · NA · Potenza · 研究者：D'Angelo, Salvatore
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia意大利 · NA · Firenze · 研究者：Guiducci, Serena
- The Jikei University Hospital日本 · TOKYO · Minato-ku · 研究者：Asahina, Akihiko
- Fukuoka University Hospital日本 · FUKUOKA · Fukuoka · 研究者：Imafuku, Shinichi
- Toho University Ohashi Medical Center日本 · TOKYO · Meguro-ku · 研究者：Kameda, Hideto
- Keio University Hospital日本 · TOKYO · Shinjuku-ku · 研究者：Kaneko, Yuko
- Hokkaido University Hospital日本 · HOKKAIDO · Sapporo · 研究者：Kato, Masaru
- St. Luke'S International Hospital日本 · TOKYO · Chuo-ku · 研究者：Kawaai, Satoshi
- Kyorin University Hospital日本 · TOKYO · Mitaka · 研究者：Kishimoto, Mitsumasa
- Nagoya City University Hospital日本 · AICHI · Nagoya-shi · 研究者：Morita, Akimichi
- Osaka City University Hospital日本 · OSAKA · Osaka · 研究者：Nakai, Kozo
- Teikyo University Hospital日本 · TOKYO · Itabashi-ku · 研究者：Tada, Yayoi
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center日本 · OSAKA · Kawachinagano · 研究者：Tsuji, Shigeyoshi
- Mie University Hospital日本 · MIE · Tsu · 研究者：Yamanaka, Keiichi
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajio SC墨西哥 · GUANAJUATO · León · 研究者：Daza Benitez, Leonel
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.墨西哥 · JALISCO · Guadalajara · 研究者：Duran-Barragan, Sergio
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.-Rheumatology墨西哥 · JALISCO · Zapopan · 研究者：Sánchez, Adriana
- Mediadvance Clinical-Rheumatology墨西哥 · CHIHUAHUA · Chihuahua · 研究者：URENDA, ADELFIA
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud墨西哥 · YUCATAN · Merida · 研究者：angulo ramirez, angelica
- Centrum Kliniczno-Badawcze-NA波兰 · NA · Elblag · 研究者：Brzezicki, Jan
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Czuszynska, Zenobia
- Centrum Medyczne Reuma Park波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Jaworski, Janusz
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Jeka, Slawomir
- Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Krecipro-Nizinska, Ewa
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy-Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Wojciechowski, Rafal
- Hospital named after NA Semashko-GBUZ YO Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko俄罗斯联邦 · NA · Yaroslavl · 研究者：Chizhov, Petr
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital Number 1-Rheumatology俄罗斯联邦 · NA · Ekaterinburg · 研究者：Evstigneeva, Lyudmila
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Rheumatology俄罗斯联邦 · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Marchenko, Valerii
- Interleukin俄罗斯联邦 · NA · St-Petersburg · 研究者：Maslyansky, Alexey
- Clinical Rheumatology hospital #25-Reumatological department #4俄罗斯联邦 · NA · Saint Petersburg · 研究者：Matcievskaia, Galina
- Healthy Joints Consultative and Diagnostic Center for Rheumatology俄罗斯联邦 · NA · Novosibirsk · 研究者：Mikhaylova, Tatyana
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：吴敏
- Chelyabinsk Municipal Clinical Hospital Number 1俄罗斯联邦 · NA · Chelyabinsk · 研究者：Nesmeyanova, Olga
- BioMed俄罗斯联邦 · NA · Vladimir · 研究者：Nikulenkova, Natalia
- Institute of Basic and Clinical Immunology俄罗斯联邦 · NA · Novosibirsk · 研究者：Shirinsky, Ivan
- Novaya Polyclinic俄罗斯联邦 · NA · Moscow · 研究者：Stanislav, Marina
- Vashe Zdorovye Research Medical Center俄罗斯联邦 · NA · Kazan · 研究者：Yakupova, Svetlana
- Limited Liability Company University Clinic of headaches俄罗斯联邦 · NA · Moscow · 研究者：Zotova, Liudmila
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Reumatology西班牙 · NA · Santander · 研究者：Blanco, Ricardo
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Rheumatology西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Joven Ibanez, Beatriz
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Rheumatology Department西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Marsal, Sara
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe-Servicio de Reumatología西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Roman Ivorra, Jose
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Chang, Yun-Ting
- China Medical University Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Chen, Der-Yuan
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Chen, Yi-Hsing
- National Taiwan University Hospital-Dermatology中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Tsai, Tsen-Fang
- Chung Shan Medical University Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Wei, Cheng-Chung
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville美国 · TX · Colleyville · 研究者：Basu, Dhiman
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands美国 · TX · The Woodlands · 研究者：Brionez, Tamar
- OHSU Center for Hematologic Malignancies美国 · OR · Portland · 研究者：Deodhar, Atulya
- Glacier View Cardiology, Pc美国 · MT · Kalispell · 研究者：Diegel, Roger
- Pmg Research Of Wilmington Llc美国 · NC · Wilmington · 研究者：George, Ronald
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Department of Dermatology美国 · NY · New York · 研究者：Gottlieb, Alice
- University of Washington美国 · WA · Seattle · 研究者：Han, Kwanghoon
- Altoona Center For Clinical Research美国 · PA · Duncansville · 研究者：Kivitz, Alan
- Klein And Associates, M.D., Pa美国 · MD · Cumberland · 研究者：Klein, Steven
- First OC Dermatology-Dermatology美国 · CA · Fountain Valley · 研究者：Laquer, Vivian
- Advanced Rheumatology, PC美国 · MI · Lansing · 研究者：Mohan, Monika
- Saint Paul Rheumatology美国 · MN · Eagan · 研究者：Moreta, Elvia
- Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)美国 · NC · Charlotte · 研究者：Nami, Alireza
- Rheumatic Disease Center美国 · WI · Glendale · 研究者：Oelke, Kurt
- P. Anthony Saway M.D.美国 · AL · Birmingham · 研究者：Turkiewicz, Anthony
- West Texas Clinical Research美国 · TX · Lubbock · 研究者：Vasandani, Jitendra
- Arthritis Associates美国 · MS · Hattiesburg · 研究者：Weiss, David
- Southwest Rheumatology Research美国 · TX · Mesquite · 研究者：Singhal, Atul
- Barts Health NHS Trust-Rheumatology Research英国 · NA · London · 研究者：Donnelly, Simon
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust-Rheumatology Research Team英国 · NA · Liverpool · 研究者：Goodson, Nicola
- St Luke's Hospital英国 · NA · Bradford · 研究者：Helliwell, Philip
- Manchester Royal Infirmary英国 · NA · Manchester · 研究者：Ho, Pauline
- Queen Alexandra Hospital-Rheumatology Department英国 · NA · Portsmouth · 研究者：Young-Min, Steven
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘冬舟
- 上海光华中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：岳涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金毅
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 Patheon Inc.
- 联系人姓名
- 金毅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场12楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 曾小峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 010- 69158793
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号
- 邮编
- 100022
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IM011055
- 方案最新版本号
- 方案修订案02
- 版本日期
- 2022-05-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较deucravacitinib 与安慰剂治疗活动性PsA 受试者的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者确诊患有 PsA（根据任何标准），筛选时病程至少为 3 个月
2.受试者在筛选时符合 CASPAR 标准
3.受试者在筛选时有活动性斑块型银屑病皮肤病损或记录在案的斑块型银屑病病史
4.受试者在筛选时和第 1 天有 ≥ 3 个肿胀关节和 ≥ 3 个触痛关节（66/68 个关节计数），表明患有活动性关节炎
5.受试者在筛选时 hsCRP≥3 mg/L
6.受试者记录有对以下至少 1 种治疗应答不充分、失去应答或不耐受：
接受最大耐受剂量的 csDMARD 治疗 PsA 至少 12 周
使用 NSAID 治疗 PsA 至少 4 周
接受 TNFi 治疗 PsA 和/或 PsO，依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗或培塞利珠单抗治疗（或生物类似药）至少12周或英夫利西单抗（或生物类似药）至少14 周（即，至少4 次剂量）。如果可以提供应答不充分的记录并由医学监查员进行审查，则可能考虑缩短用药持续时间的要求
2.受试者在筛选时符合 CASPAR 标准
3.受试者在筛选时有活动性斑块型银屑病皮肤病损或记录在案的斑块型银屑病病史
4.受试者在筛选时和第 1 天有 ≥ 3 个肿胀关节和 ≥ 3 个触痛关节（66/68 个关节计数），表明患有活动性关节炎
5.受试者在筛选时 hsCRP≥3 mg/L
6.受试者记录有对以下至少 1 种治疗应答不充分、失去应答或不耐受：
接受最大耐受剂量的 csDMARD 治疗 PsA 至少 12 周
使用 NSAID 治疗 PsA 至少 4 周
接受 TNFi 治疗 PsA 和/或 PsO，依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗或培塞利珠单抗治疗（或生物类似药）至少12周或英夫利西单抗（或生物类似药）至少14 周（即，至少4 次剂量）。如果可以提供应答不充分的记录并由医学监查员进行审查，则可能考虑缩短用药持续时间的要求
排除标准
1.受试者在筛选时或研究第 1 天患有非斑块型 PsO（即，点滴状、脓疱性、红皮病性或药物诱导的 PsO）
2. 受试者患有任何其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织疾病、多发性硬化，或血管炎
3. 受试者有除 PsA 以外的其他炎性关节疾病既往史或现病史（例如，痛风、反应性关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、莱姆病）
4. 受试者患有活动性（即，目前有症状）纤维肌痛，研究者认为其症状或治疗将显著影响 PsA 疾病症候和活动度的评估
5. 受试者接受过除 TNFi 以外生物类缓解病情的抗风湿药（bDMARD）治疗 PsA 和/或 PsO
6. 受试者接受过> 2 种 TNFi 或记录在案对>1 种 TNFi 治疗 PsA 和/或 PsO应答不充分或失去应答
7. 受试者接受过 Janus 激酶抑制剂（例如，巴瑞替尼、托法替布、 upadacitinib）治疗 PsA 和/或 PsO
8. 受试者接受过磷酸二酯酶 4 抑制剂（例如，Apremilast）治疗 PsA 和/或PsO
2. 受试者患有任何其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织疾病、多发性硬化，或血管炎
3. 受试者有除 PsA 以外的其他炎性关节疾病既往史或现病史（例如，痛风、反应性关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、莱姆病）
4. 受试者患有活动性（即，目前有症状）纤维肌痛，研究者认为其症状或治疗将显著影响 PsA 疾病症候和活动度的评估
5. 受试者接受过除 TNFi 以外生物类缓解病情的抗风湿药（bDMARD）治疗 PsA 和/或 PsO
6. 受试者接受过> 2 种 TNFi 或记录在案对>1 种 TNFi 治疗 PsA 和/或 PsO应答不充分或失去应答
7. 受试者接受过 Janus 激酶抑制剂（例如，巴瑞替尼、托法替布、 upadacitinib）治疗 PsA 和/或 PsO
8. 受试者接受过磷酸二酯酶 4 抑制剂（例如，Apremilast）治疗 PsA 和/或PsO
试验用药
中文通用名：BMS-986165： 英文通用名：Deucravacitinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：6mg/片
用法用量：口服, 每日一次
用药时程：每天1次，自第一天起直至第52周或者从第16周开始，每日一次直到第52周
规格：6mg/片
用法用量：口服, 每日一次
用药时程：每天1次，自第一天起直至第52周或者从第16周开始，每日一次直到第52周
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：Deucravacitinib placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：6mg/片
用法用量：口服, 每日一次
用药时程：每天1次，自第一天起直到第16周或直到第52周
规格：6mg/片
用法用量：口服, 每日一次
用药时程：每天1次，自第一天起直到第16周或直到第52周
中文通用名：阿普米司特 英文通用名：Apremilast 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片、20mg/片、30mg/片
用法用量：口服, 用药频次：第 1 天：早上 10 mg 片剂，第 2 天：早晚各 10 mg 片剂，第 3 天：早晨 10 mg 片剂，晚上 20 mg 片剂，第 4 天：早晚各 20 mg 片剂，第 5 天：早晨 20 mg 片剂，晚上 30 mg 片剂，
第 6 天及之后：早晚各 30 mg 片剂
用药时程：每天 2次，自第一天起直至第52周
规格：10mg/片、20mg/片、30mg/片
用法用量：口服, 用药频次：第 1 天：早上 10 mg 片剂，第 2 天：早晚各 10 mg 片剂，第 3 天：早晨 10 mg 片剂，晚上 20 mg 片剂，第 4 天：早晚各 20 mg 片剂，第 5 天：早晨 20 mg 片剂，晚上 30 mg 片剂，
第 6 天及之后：早晚各 30 mg 片剂
用药时程：每天 2次，自第一天起直至第52周
中文通用名：阿普米司特安慰剂 英文通用名：Apremilast placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片、20mg/片、30mg/片
用法用量：口服，用药频次：第 1 天：早上 10 mg 片剂，第 2 天：早晚各 10 mg 片剂，第 3 天：早晨 10 mg 片剂，晚上 20 mg 片剂，第 4 天：早晚各 20 mg 片剂，第 5 天：早晨 20 mg 片剂，晚上 30 mg 片剂，
第 6 天及之后：早晚各 30 mg 片剂
用药时程：每天 2次，自第一天起直到第52周
规格：10mg/片、20mg/片、30mg/片
用法用量：口服，用药频次：第 1 天：早上 10 mg 片剂，第 2 天：早晚各 10 mg 片剂，第 3 天：早晨 10 mg 片剂，晚上 20 mg 片剂，第 4 天：早晚各 20 mg 片剂，第 5 天：早晨 20 mg 片剂，晚上 30 mg 片剂，
第 6 天及之后：早晚各 30 mg 片剂
用药时程：每天 2次，自第一天起直到第52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ACR 20 应答的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- DAS28-CRP 评分较基线的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- HAQ-DI 评分较基线的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 基线时BSA受累达到至少3%且sPGA评分至少为2分的受试者中，第16周达到PASI 75应答的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- SF-36 PCS 较基线的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 根据LEI评定的基线时存在附着点炎的受试者中，符合附着点炎消退（评分为0）的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 达到MDA应答的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- FACIT-疲劳评分相对于基线的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 基线时存在指炎的受试者中第 16 周时达到指炎消退的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- AE、SAE、导致治疗终止和研究终止的AE 和目标 AEI 的发生率；实验室、ECG和生命体征的变化；实验室、ECG 和生命体征异常评价时间：至52周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-08-11
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-08-25
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-11-20
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-09-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212417
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 金毅
- 首次公示信息日期
- 2021-09-24
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Patheon Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212417
- 药物名称
- BMS-986165
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活动性银屑病关节炎
- 试验专业题目
- Deucravacitinib治疗活动性银屑病关节炎的有效性与安全性研究
- 试验通俗题目
- 在未接受过bDMARDs治疗或既往接受过TNFα抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评估Deucravacitinib的有效性和安全性3期研究
- 试验方案编号
- IM011055
- 方案最新版本号
- 方案修订案02
- 版本日期
- 2022-05-18
- 方案是否为联合用药
- 否