重组甘精胰岛素注射液PK/PD试验

1.自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）；
2.18~45周岁（包含18和45周岁）的中国健康男性受试者；
3.筛选时体重指数[ BMI = 体重（kg）/ 身高（m）2]：19.0~24.0 kg/m2，包括19.0和24.0 kg/m2；
4.体重 ≥ 50.0 kg；
5.无肥胖及糖尿病家族史；
6.糖耐量正常[ 3.9 mmol/L（70.2 mg/dL）< 空腹血糖 < 6.1mmol/L（101 mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）餐后2小时血糖 < 7.8 mmol/L（140 mg/dL）]；
7.有充分的静脉通路，从而可以根据试验方案建立采血通道；
8.研究期间没有生育计划，并同意在研究期间直至试验用药物最后一次给药后6个月内使用可靠的避孕措施，且无捐精计划；
9.能与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.筛选时，有心、肝、肾、胰腺、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 筛选时经研究者判断，有异常且有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果、胸片结果和12-导联心电图检查结果；
3. 筛选前3个月内有低血糖病史；
4. 筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术者；
5. 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药物成分有过敏史者；
6. 在筛选前4周内使用了任何影响胰岛素降糖作用的药物（例如皮质类固醇、丹那唑、二氮嗪、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、特布他林、胰高血糖素、生长激素、甲状腺激素、β-受体阻滞剂）等者；
7. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒非特异性抗体检测结果为阳性者，艾滋病抗体（Anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体检测结果≥1.0 IU/L者；
8. 筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者；
9. 筛选前6个月内献血 ≥ 200 ml，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量 ≥ 200 ml，或有输血史、血制品使用史者；
10. 经研究者判断有任何类型的贫血者（男性：血红蛋白 < 120 g/L）；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支，且不同意试验期间不吸烟者；
12. 筛选前3个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于14个单位的酒精：1 单位≈啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml），或筛选时酒精呼吸测试结果呈阳性（> 0.0 mg/100ml）者；
13. 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选时违禁药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）尿检呈阳性者；
14. 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者，如剧烈运动者；
15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用研究性药物或医疗器械；
16. 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
17. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者和/或采血困难者；
18. 经研究者评价认为不适合参加本试验者。