盐酸达泊西汀片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.健康男性受试者，年龄18~64周岁（包含18周岁和64周岁）；
3.体重：体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
4.受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取非药物避孕措施。

1.服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
2. 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3. 服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；
4. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对盐酸达泊西汀及其辅料或类似物过敏者；
5. 过去五年内有吗啡、鸦片、可卡因、安定、麦司卡林等麻醉药品或精神药品滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
6. 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
7. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
8. 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
9. 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
10. 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
11. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
12. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
13. 筛选前6个月内患有胃肠道疾病病史者，例如消化性溃疡，胃食管反流、出血；或目前有明显的胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻等；或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
14. 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
15. 服用研究药物前30天内使用过任何与达泊西汀有相互作用的药物，如单胺氧化酶抑制剂，硫利达嗪，5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类抗抑郁药]，其他具有5-羟色胺效应的药物/草药（例如曲普坦、曲马多、利奈唑胺、贯叶连翘提取物等）、中效和强效CYP450 3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦等）、强效CYP450 2D6抑制剂，具有血管扩张作用的药物（如肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5型磷酸二酯酶等）、影响血小板功能的药物（如乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）和抗凝药（如华法林等）等；
16. 有药片吞咽困难者；
17. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
18. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
19. 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
20. 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。