盐酸托莫西汀胶囊生物等效试验

1.年龄为18～65岁健康男性和女性受试者（包括18岁和65岁）
2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19kg/m2且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
3.受试者同意在服药期间及服药后6个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续24个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜能）
4.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
5.无托莫西汀药物过敏史，无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或托莫西汀产品辅料中任何成分过敏史
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。

1.有神经、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
2. 有异常行为或异常行为史、行为异常家族史，包括自杀意念、精神疾病、攻击行为等
3. 有青光眼病史者
4. 试验前30天内使用过单胺氧化酶抑制剂优降宁、托洛沙酮、左旋多巴、甲基苄肼等；试验前30天内使用过CYP2D6抑制剂如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁等
5. 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
7. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
8. 试验前48h摄取含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用柚子及任何富含黄嘌呤的食品者
9. 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、草药或保健品
10. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
11. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
12. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血大于400mL，或4周内曾输血者
13. 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
14. 酒精呼气检测阳性者、药物滥用测试阳性者
15. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
16. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
17. 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员
18. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者