登记概览
- 登记号
- CTR20212429
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 威世药业（如皋）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-07
- 首次公示信息日期
- 2021-10-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-16；
- 试验完成日期
- 国内：2023-03-01；
- 目标入组人数
- 国内: 460 人；
- 已入组人数
- 国内: 460 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 460 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 深圳市贵州省 · 遵义市河南省 · 郑州市广东省 · 茂名市广东省 · 佛山市河南省 · 开封市云南省 · 昆明市湖南省 · 长沙市
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：朱立新
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王建炜
- 华中科技大学协和深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：熊东林
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：曹嵩
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明生
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：黄春明
- 南方医科大学第七附属医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：刘永明
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：杨振玲
- 云南省第三人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：马永
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 康婷
- 申请人名称
- 威世药业（如皋）有限公司
- 联系人姓名
- 康婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区翠微路12号新华联国际5单元1901室
- 联系人邮编
- 100036
主要研究者信息
- 姓名
- 朱立新
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-工业大道中253号
- 邮编
- 510280
- 单位名称
- 南方医科大学珠江医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WSYY-HBT-20210412
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以神经妥乐平片作为阳性对照进行非劣效研究，评价痘苗病毒致炎兔皮提取物片治疗腰痛症的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男女不限，18岁<年龄≤85岁；
2.以腰痛为主要症状的腰椎退行性病变患者；
3.随机前腰痛视觉模拟评分（VAS）6分≥患者≥4分；
4.受试者必须自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。
2.以腰痛为主要症状的腰椎退行性病变患者；
3.随机前腰痛视觉模拟评分（VAS）6分≥患者≥4分；
4.受试者必须自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.急性腰痛患者；
2. 已知对试验药物、阳性对照药品或所含成分及化学结构类似的药物过敏或产生严重不良反应，或过敏体质者；
3. 患有结核、肿瘤、柯兴氏综合征等内分泌疾病或有消化系统、严重的心、肝（ALT或AST≥1.5倍正常值上限）、肾（BUN或尿素>1.2倍正常值上限）等系统损害或其他任何可能影响试验结果的疾病或生理条件者；
4. 患有血管性头痛、紧张性头痛、癌性疼痛不适合参加本临床试验者；
5. 孕妇、哺乳期妇女及育龄妇女或男性在近期内有生育计划者；
6. 酗酒及药物依赖者；
7. 患有痴呆等精神疾病不能配合，影响疗效判断者；
8. 随机前3个月内接受过腰椎手术治疗者；
9. 直接参与此项研究的工作人员；
10. 随机前3个月内参加了其他临床试验者；
11. 研究者判断因其它原因不宜参加本临床试验者。
2. 已知对试验药物、阳性对照药品或所含成分及化学结构类似的药物过敏或产生严重不良反应，或过敏体质者；
3. 患有结核、肿瘤、柯兴氏综合征等内分泌疾病或有消化系统、严重的心、肝（ALT或AST≥1.5倍正常值上限）、肾（BUN或尿素>1.2倍正常值上限）等系统损害或其他任何可能影响试验结果的疾病或生理条件者；
4. 患有血管性头痛、紧张性头痛、癌性疼痛不适合参加本临床试验者；
5. 孕妇、哺乳期妇女及育龄妇女或男性在近期内有生育计划者；
6. 酗酒及药物依赖者；
7. 患有痴呆等精神疾病不能配合，影响疗效判断者；
8. 随机前3个月内接受过腰椎手术治疗者；
9. 直接参与此项研究的工作人员；
10. 随机前3个月内参加了其他临床试验者；
11. 研究者判断因其它原因不宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：痘苗病毒致炎兔皮提取物片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：每片内含痘苗病毒接种后的家兔炎症皮肤提取物4.0个AGC单位
用法用量：每日2次，每次2片，早晚各1次。
用药时程：21天
规格：每片内含痘苗病毒接种后的家兔炎症皮肤提取物4.0个AGC单位
用法用量：每日2次，每次2片，早晚各1次。
用药时程：21天
对照用药
中文通用名：牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物片 英文通用名：Neurotropin Tablet 商品名称：神经妥乐平
剂型：片剂
规格：每片内含牛痘疫苗接种后的家兔炎症皮肤提取物4.0个Neurotropin单位
用法用量：每日2次，每次2片，早晚各1次。
用药时程：21天
规格：每片内含牛痘疫苗接种后的家兔炎症皮肤提取物4.0个Neurotropin单位
用法用量：每日2次，每次2片，早晚各1次。
用药时程：21天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1.主要疗效指标：治疗3周时腰痛VAS评分有效率；评价时间：治疗3周时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次要疗效指标：治疗1周、2周、3周时腰痛VAS评分变化率。评价时间：治疗1周、2周、3周时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V2.02024-04-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212429
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 康婷
- 首次公示信息日期
- 2021-10-11
- 申请人名称
- 威世药业（如皋）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212429
- 药物名称
- 痘苗病毒致炎兔皮提取物片
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 以腰痛为主要症状的腰椎退行性病变患者。
- 试验专业题目
- 痘苗病毒致炎兔皮提取物片治疗腰痛症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 痘苗病毒致炎兔皮提取物片治疗腰痛症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- WSYY-HBT-20210412
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否