登记概览
- 登记号
- CTR20212431
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 北京银谷世纪药业有限公司 北京嘉事联博医药科技有限公司 上海医药工业研究院
完整专业题目
苯环喹溴铵吸入气雾剂单次给药人体药代动力学和药效学临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-22
- 首次公示信息日期
- 2021-09-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-21；
- 试验完成日期
- 国内：2022-06-22；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗柱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 都明君
- 申请人名称
- 北京银谷世纪药业有限公司 北京嘉事联博医药科技有限公司 上海医药工业研究院
- 联系人姓名
- 都明君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区北四环西路9号银谷大厦3层
- 联系人邮编
- 100190
主要研究者信息
- 姓名
- 罗柱
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182055,CTR20182119,CTR20130565,CTR20150359
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BCQB-MZF-Ⅰ
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-04-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
观察单次给予慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者苯环喹溴铵吸入气雾剂的药代动力学及药效学特点，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：性别不限
2.年龄：40周岁至80周岁
3.体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/（身高×身高）（m2）计算，18≤体重指数≤26
4.应用支气管扩张剂后FEV1/FVC比值＜70%，30％≤FEVl占预计值百分比≤80％
5.目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为10包年（10包年定义为每天吸20支连续吸10年，或每天吸10支连续吸烟20年）
6.受试者愿意和能够按照方案要求调整当前COPD 治疗，且根据研究者判断受试者可调整当前COPD 治疗
7.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解
8.自愿受试并签署书面知情同意书
2.年龄：40周岁至80周岁
3.体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/（身高×身高）（m2）计算，18≤体重指数≤26
4.应用支气管扩张剂后FEV1/FVC比值＜70%，30％≤FEVl占预计值百分比≤80％
5.目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为10包年（10包年定义为每天吸20支连续吸10年，或每天吸10支连续吸烟20年）
6.受试者愿意和能够按照方案要求调整当前COPD 治疗，且根据研究者判断受试者可调整当前COPD 治疗
7.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解
8.自愿受试并签署书面知情同意书
排除标准
1.基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘
2. 受试者对试验药物及其成分有过敏史
3. 筛选期肺功能检测前72h至试验结束不能停用长效β2受体激动剂、长效胆碱能拮抗剂、短效β2受体激动剂（硫酸沙丁胺醇停用时间小于6h）、短效胆碱能拮抗剂、糖皮质激素、茶碱类药物
4. 筛选前3个月内献血或采血大于200ml或筛选前1个月内参加过其它临床试验
5. 患有其他活动性肺部疾病的受试者，如活动性结核病、肺癌、显著支气管扩张伴有临床症状、结节病、特发性间质性肺纤维化（IPF）、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停（即根据研究者的判断，疾病的严重程度会影响研究实施）
6. 在筛选之前4周内，存在未痊愈的下呼吸道感染
7. 有前列腺增生病史并伴有排尿困难
8. 有青光眼病史
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
10. 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者
11. 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者
12. 实验室检查结果显示ALT在规定正常值上限2倍以上或血清肌酐超过规定正常值上限1.2倍以上，且经研究者判断有临床意义
13. 试验前5年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
14. 严重的免疫性疾病（例如：HIV感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等）
15. 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者
16. 研究者认为不适合入选本试验的其他情况
2. 受试者对试验药物及其成分有过敏史
3. 筛选期肺功能检测前72h至试验结束不能停用长效β2受体激动剂、长效胆碱能拮抗剂、短效β2受体激动剂（硫酸沙丁胺醇停用时间小于6h）、短效胆碱能拮抗剂、糖皮质激素、茶碱类药物
4. 筛选前3个月内献血或采血大于200ml或筛选前1个月内参加过其它临床试验
5. 患有其他活动性肺部疾病的受试者，如活动性结核病、肺癌、显著支气管扩张伴有临床症状、结节病、特发性间质性肺纤维化（IPF）、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停（即根据研究者的判断，疾病的严重程度会影响研究实施）
6. 在筛选之前4周内，存在未痊愈的下呼吸道感染
7. 有前列腺增生病史并伴有排尿困难
8. 有青光眼病史
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
10. 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者
11. 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者
12. 实验室检查结果显示ALT在规定正常值上限2倍以上或血清肌酐超过规定正常值上限1.2倍以上，且经研究者判断有临床意义
13. 试验前5年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
14. 严重的免疫性疾病（例如：HIV感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等）
15. 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者
16. 研究者认为不适合入选本试验的其他情况
试验用药
中文通用名：苯环喹溴铵吸入气雾剂： 英文通用名：Bencycloquidium Bromide Pressurized Metered Dose Inhalation 商品名称：NA
剂型：吸入气雾剂
规格：200揿/瓶，每揿含苯环喹溴铵125μg
用法用量：两个剂量组，单次给药，每次125μg或250μg
用药时程：单次给药
规格：200揿/瓶，每揿含苯环喹溴铵125μg
用法用量：两个剂量组，单次给药，每次125μg或250μg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 药代动力学参数包括：Cmax，Tmax，AUC和T1/2等评价时间：给药前及给药后的2min，5min，10min，15min，30min，1h，2h，4h，8h，12h，24h，36h指标类型：有效性指标+安全性指标
- FEV1及FVC评价时间：给药前及给药后的5min，15min，1h，2h，4h，8h，12h指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 疗前疗后生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果变化情况评价时间：疗前疗后指标类型：安全性指标
- 不良事件、不良反应、重要不良事件、严重不良事件评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2021-07-08
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-08-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212431
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 都明君
- 首次公示信息日期
- 2021-09-24
- 申请人名称
- 北京银谷世纪药业有限公司/北京嘉事联博医药科技有限公司/上海医药工业研究院
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212431
- 相关登记号
- CTR20182055,CTR20182119,CTR20130565,CTR20150359
- 药物名称
- 苯环喹溴铵吸入气雾剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性阻塞性肺疾病
- 试验专业题目
- 苯环喹溴铵吸入气雾剂单次给药人体药代动力学和药效学临床试验
- 试验通俗题目
- 苯环喹溴铵吸入气雾剂人体药代动力学和药效学临床试验
- 试验方案编号
- BCQB-MZF-Ⅰ
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-04-22
- 方案是否为联合用药
- 否